疫苗购进过程中的质量控制

　   新的《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布，标志着国内二类疫苗的市场放开。自2005年６月１日起，经营企业、接种单位均可从合法的生产、经营企业购买疫苗。在这之前一直由卫生疾控部门把持着疫苗市场。

　　疫苗是一种特殊商品，储存、转运必须要有冷藏、冷链设施和设备，而且具有相关的制度作保障，只有经过认证的企业才能确保拥有。但目前国内经过认证的有疫苗经营权的经营企业屈指可数，给“疫苗贩子”有很多可乘之机。二类疫苗的市场放开之后，许多接种单位很快就开始自主采购，但在操作中往往带有盲目性，所购进的疫苗基本上是从“疫苗贩子”手中来的，疫苗的质量得不到保障。

　　正是由于对疫苗购进过程中的质量控制不严，才导致近年来疫苗事故的屡屡发生。本文的目的在于探讨在新的《疫苗流通和预防接种管理条例》下如何实行疫苗购进过程中的质量控制。
对质量控制而言，购买疫苗主要涉及四个构件：企业的法人授权书；企业资格；配送能力；产品验收。

　　1  企业的法人授权书

　　是指生产企业或经营企业对当地业务负责人的授权书，授权书中必须注明疫苗的品种范围，被授权人的身份证复印件，授权的时限等。生产企业的产品由经营企业代理或配送，应该有双方的代理合同或配送协议，这些文书都必须提供法人签名并加盖企业公章的原件或复印件。审查这些文书，主要确定疫苗的流通渠道是否正规、合法，对疫苗购进过程中的质量控制是不可或缺的，尤其是在市场放开之后。

　　2  企业资格的审查

　　为了保证疫苗的质量，购进的疫苗必须是合法厂家按规定生产的合格的产品，并经有能力、资格的经营、配送企业送达的产品。由于企业是否具备生产、经营所需的各种条件，已由省级以上的食品药品监督管理局验收、批准，并下发了相应的资格证明材料。所以，在采购疫苗前，考察这些企业是否合法、产品是否合格时，只要确认这些企业是否具备这些资质证明材料以及产品的证明文件。具体内容见表1、表2、表3。表1  应审查的疫苗生产企业的资质材料（略）表2  应审查的产品证明材料（略）表3  应审查的疫苗批发、配送企业的资质材料（略）

    以上审查项目，企业必须提供复印件，并加盖企业公章（生产企业的资质材料和产品证明材料加盖生产企业公章，经营企业的资质材料加盖经营企业公章）。审查这些材料，主要是确定疫苗的生产、经营企业的合法性及产品的合法性。

　　3  考察企业的实际配送设备和能力

　　疫苗的储、运设施设备是对配送企业的基本要求，有的企业冷链运转设备可能老化或有其他问题，我们不得不加以考察，以保证质量。

　　3.1  对设备的要求 

　　疫苗的储存是在企业内部，有条件的可以上门考察。运输设备主要是冷藏车、冷藏箱，可以在送货验货时加以观察。

　　3.2  对储、运人员的要求

　　在疫苗的运输过程中，光有冷链设备还不够，参加储、运的人员必须要有质量意识，有责任心，最好具备一定的专业知识，懂得冷链运转的基本要求。这点可以在交接、验货时对他们进行考察。一个没有质量意识、观念的人是很难胜任的。如果企业派出的正是这样的人送货，那么，使用他们的疫苗，其风险是不可低估的。

　　4  验收入库

　　疫苗的验收场所应符合储存要求，收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，不符合温度要求运输的疫苗应拒收。验收时，应核对货物，查看有无变质产品，如颜色改变等，是否在有效期内，严把疫苗进库的第一关。

　　只有对疫苗采购过程中的各个构件实行有效控制，有效的质量控制才能得以实现，疫苗在购进过程中的质量风险才能降到最低。

　　由于在新的条例出台前，疫苗的流通都是由企业向省级疾控机构供货，省级疾控机构再向下级疾控机构逐级分货，相对来说，质量容易得到控制。疫苗市场放开后，流通中的疫苗，其质量控制面临严峻形势。各级疾控机构及预防接种单位在疫苗的购进过程中，尽快地建立起涵盖所有构件、并能对其实行控制的管理制度，加以落实，对加强疫苗的质量控制是很可取的。

　　作者单位：330006 江西南昌，南昌市山湖区卫生防疫站

　　(编辑：文  静)