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【摘要】 目的 探讨影响脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的因素，找出原因及时纠正保证灭菌质量。方法 通过日常灭菌，每锅用标准监测包外贴化学指示胶带，包内放置化学指示卡、留点温度计和生物指示剂。对2160锅10800例进行试验观察。结果 化学指示胶带全部合格，化学指示卡15例变色不均匀，36例灭菌包潮湿，生物监测1例不合格。结论 严格按照操作程序和装放要求，正确使用化学指示剂是确保灭菌效果的关键。
【关键词】 脉动真空压力蒸汽灭菌；不达标；原因分析
压力蒸汽灭菌是预防和控制医院感染发生的主要手段，是目前医学领域使用最广泛、最经济、灭菌效果最可靠的一种灭菌方法，近年来，我们对脉动真空压力蒸汽灭菌器，采用物理、化学、生物等监测方法进行观察分析。
1 材料与方法
1.1 材料 化学指示胶带、指示卡、B-D指示图纸、生物指示剂（由北京四环卫生药械厂和3M公司生产）。嗜热脂肪杆菌芽胞菌片含菌量为5.0×105～5.0×106CFU/片，标准监测包体积为30cm×30cm×25cm。
1.2 方法
1.2.1 B-D试验 灭菌器在每日使用前冷锅将B-D指示图纸置于试验包的中央，将试验包平放于灭菌器底部靠近柜门与排气口附近，抽3次真空，经132℃～134℃灭菌3.5～4min干燥、排空、打开锅门,取出B-D试纸观察变色是否均匀。
1.2.2 实验方法 将化学指示卡、留点温度计、生物指示剂置于标准监测包的中心部位，外贴化学指示胶带，置于灭菌器中温度难以达到之处,每锅放置5个点(上层中部、中层右前左后、下层右后和排汽口20cm处)。经过一个灭菌周期，打开锅门，取出标准监测包，检查化学指示胶带、指示卡变色是否均匀，留点温度计所表示的温度是否符合要求，嗜热脂肪杆菌芽胞菌片，在无菌操作下从袋中取出并移种菌片溴甲酚紫蛋白胨培养液中；自含式指示剂取出后，将盖朝上垂直于手中，用夹子夹住菌管下部，压碎安瓿，使培养基与菌片混合在一起，置于56℃恒温箱内培养48h。同时接种阴性和阳性对照,观察结果。结果判断培养管内培养基不变色为无菌生长，培养基由紫色变为黄色时则灭菌失败，灭菌处理后菌片和阴性对照培养全部无菌生长，阳性对照有菌生长，即可判定为灭菌合格。
2 结果
经2160次监测10800例，化学指示胶带全部合格，化学指示卡15例变色不均匀，36例灭菌包潮湿，B-D试验有2次变色不均匀，生物监测1例不合格。
3 原因分析
3.1 暴露控制-指示胶带 是因为指示胶带只用于监测灭菌物品是否经过压力蒸汽灭菌处理,不指示压力蒸汽灭菌效果,所以全部合格。
3.2 包裹控制-化学指示卡 其颜色的深浅用于考核每个包裹内的灭菌情况。综合反映时间、温度、饱和蒸汽三要素，只有当三要素达到终末点，变色完全，指示卡变色不均匀尤其是中间浅褐色、外周黑色有冷气泡存在。褐色或灰色底纹上有深褐色或黑色条纹，蒸汽过湿。呈灰色或银灰色时为超高热现象。另外化学指示卡变色不均匀和湿包现象是因为:包内放置治疗盘时,化学指示卡过于紧贴金属内盖,金属器械叠放时,未用纱布隔开。消毒时盛放器械的治疗盘未采用闭式筛孔容器，而用普通无孔容器，冷凝水使其过早潮湿，灭菌包过于靠近灭菌器的内壁。消毒包未按规定打包，体积过大冷空气聚集在包的中心部位，难以排出。由于湿包浸润指示卡。灭菌石蜡油时，石蜡油渗出沾染外包布引起油渍等。
3.3 B-D试验图测试纸边缘黑中央部位颜色变淡 一是真空系统出现故障,真空泵与电机传动轴之间的密封圈损坏；灭菌室管道与真空泵进口连接处漏气。二是灭菌器预热时间不够，造成夹层压力未达0.2MPa即启动真空程序,使不饱和蒸汽和部分冷空气送入柜室内,造成室内冷凝水排除不彻底,冷空气气团残留。三是B-D试验包布反复使用后未经洗涤和新包布清洗不彻底,其密度增加,加之测试图的化学物质粘贴于布巾表面,使蒸汽不易穿透,影响指示图变色。四是锅门密封圈老化破裂，门自锁皮碗破裂和门锁皮碗固定螺丝松弛等引起密封不严造成锅门漏气。
3.4 负荷控制-生物监测 加强生物监测是提高消毒灭菌质量的可靠保障，可以真实反映灭菌物已达无菌状态。生物监测不合格,主要是灭菌器漏气,柜室密封性能下降,不能维持规定的有效负压。
3.5 人为因素与灭菌效果的关系 灭菌包大小适宜,不可过大过紧,包过大,蒸汽穿透时间延长,包过紧蒸汽穿透受阻,影响灭菌效果。
4 加强防范措施
4.1 加强对灭菌员的管理 进行了灭菌员上岗技术操作规范化培训，经过学习使他们明确灭菌概念，必须掌握消毒灭菌的基础知识,熟悉灭菌器的工作原理，了解灭菌器的性能，易发生故障的原因及排除和维修方法。对老化或有故障的零件要给予及时更换，以免影响灭菌效果。对B-D试验、标准监包反复使用时要彻底清洗。严格执行消毒灭菌操作规范，工作中应根据物品种类的不同选择适宜的、有效的灭菌方法，正确掌握灭菌器操作程序及装载要求，灭菌物品摆放时，上下左右相互间隔一定的距离，避免灭菌包贴靠灭菌柜门和内壁，以防吸入较多的冷凝水；不同类的物品分开灭菌，玻璃瓶器皿灭菌时应开口向上或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。每次灭菌进行物理、化学、生物监测，保证灭菌效果。对植入性手术器械包每次灭菌均做嗜热脂肪杆菌芽胞生物培养，灭菌后经快速培养为阴性，方可使用，并做好详细记录。
4.2 改进灭菌器 是在紧邻灭菌器的汽管上安装1个汽水分离器，利用分离器内的隔板，形成一个U型通路，当蒸汽进入后其中的水分在重力的作用下经排气管排出，另外，为排出汽管中的冷凝水，每日首次通汽时采用蒸汽循环排水法，即先关闭灭菌进汽阀，让蒸汽在管道中反复循环与汽水分离系统作用10min后开启排汽阀排汽5min，待柜室内汽水分离器排水口仅有少量水滴流出时，再开启灭菌器进汽阀，保证了蒸汽质量［1］。
4.3 定时抽检灭菌器各系统 采取定时抽检灭菌器系统的汽控阀、气垫圈,及时检查各种压力表、温度仪抽汽管道上的单项阀，定时检查进汽排汽电磁阀，对灭菌器定时进行安全检修，及时排除故障，确保灭菌器正常运行。
4.4 正确实施物理、化学、生物监测是保证灭菌效果的重要管理措施
4.4.1 物理监测 主要监测压力表、温度器、记录仪指示灯、留点温度计等。通过物理监测可显示灭菌器是否在正常运转，可以直观灭菌情况，及时发现问题。留点温度计每次灭菌前甩至50℃以下，置于标准监测包中央，将检测包布放于排气口的位置，灭菌完毕后根据所显示的温度分析灭菌效果。同时可检查灭菌器内温度是否一致。
4.4.2 化学监测 一是B-D试验:是专门监测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的实验,通过B-D试验监测能及早发现灭菌问题的先兆,避免局部灭菌物品因空气团存在而未能达到灭菌效果。二是化学指示胶带：作为灭菌的标志物，粘贴于灭菌包的封口处，起封口作用和监测物品包装的表面情况。三是化学指示卡：在实际工作中,包内化学指示卡在布类包中的监测结果与生物指示剂监测结果基本一致,但在金属和玻璃类器械包监测的结果与生物指示剂监测结果存在较大的差异。包内化学指示卡一般都是采用印刷的方式将化学指示剂附着纸片上，使用时化学指示剂经常会被监测物品直接接触，容易受到被监测物品在灭菌时所产生的冷凝水影响。在布类包正常灭菌效果监测过程中，由于布类材料具有较强的吸水性和良好的透气性，灭菌时包内产生的冷凝水被布类材料吸收或排出包外，不影响化学指示剂变色，而监测结果准确，在金属或玻璃类器械包内监测时，金属和玻璃没有吸水性，灭菌时产生的冷凝水易积聚浸湿包指示卡，使指示剂接触水分过量而变色发生异常，即使灭菌器成功也会发生指示卡变色不均匀或变色模糊等现象。最终失去监测意义，因此，包内指示卡主要适用于布类包的灭菌效果监测，如需要用金属或玻璃类器械包，则应在对包内指示卡进行必要的隔水保护措施方可保证监测效果［2］。
4.4.3 生物监测 生物监测是使用活的微生物制成的指示剂,它根据微生物的死亡情况来判断灭菌是否成功，这是确定压力蒸汽灭菌是否有效的最可靠方法。多年来由于我们定期对压力蒸汽灭菌器进行科学有效的监测方法，严把各环节质量关，加强压力蒸汽灭菌过程的管理，取得了理想的效果，即灭菌物品合格率100%，保证了物品的消毒灭菌质量和预防院内感染的发生起着重要的作用。
【参考文献】
1 王小娅，夏唯，邓风化.压力蒸汽供汽系统对B-D试验的影响.中国消毒学杂志，2005，22（1）：21.
2 魏静容，李彬.化学指示卡灭菌效果监测分析.中华医院感染学杂志，2004，14（3）：297-298.
(编辑：宋 冰)
作者单位： 450042 河南郑州，解放军第153中心医院
河南郑州，郑州大学第三附属医院