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【摘要】 目的 通过临床研究，对水溶性胶冻剂烧伤0号的疗效、安全性及其可能的机理作出确切评价。方法 将受试对象分成实验组、药物对照组，实验组给予烧伤0号药物、对照组给予磺胺嘧啶银膏。观察创面愈合情况、止痛效果、药物不良反应以及创面瘢痕生长情况。结果 实验组愈合速度快，瘢痕生长不明显，且未发现有过敏及其他不良反应。结论 烧伤0号对创伤有促进愈合作用，能抑制瘢痕生长。
【关键词】 烧伤0号；深Ⅱ度烧伤
本文选用水溶性胶冻剂烧伤0号治疗深Ⅱ度烧伤，观察创面愈合情况、治愈效果、药物不良反应以及创面瘢痕生长情况，报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 入选烧伤患者均来自于河北省中西医结合烧伤治疗中心门诊，按随机数字表法随机分为治疗组和对照组。其中治疗组19例，男12例，女7例，成人15例，小儿4例，致伤原因：热液烫伤13例，热固体烫伤3例，火焰烧伤3例，酸、碱、电及其他原因未涉及，烧伤面积（九分法面积%）：1% ～3%、3%～6%、6%～9%、9%～10%的患者分别为4、6、7、2例，烧伤部位分布：面颈部5例、躯干部5例、四肢部9例。对照组19例，男16例，女3例，成人17例，小儿2例，致伤原因：热液烫伤14例，热固体烫伤3例，火焰烧伤2例，酸、碱、电及其他原因未涉及，烧伤面积：1% ～3%、3%～6%、6%～9%、9%～10%的患者分别为4、5、8、2例，烧伤部位分布：面颈部4例、躯干部5例、四肢部10例。两组患者性别、年龄、病情、病因、烧伤面积、烧伤部位等经统计学分析，差异均无显著性（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 按《外科学》标准（黄家驷.外科学.第二版.北京人民卫生出版社，1972,69）作为诊断标准。
1.3 病例纳入标准 符合上述1.2诊断标准，不属于排除病例；符合深Ⅱ度烧伤诊断标准，1%≤烧伤总面积≤10%；病程在48h之内，未经其他药物治疗者；无合并症，患者自愿；能坚持使用药物者。
1.4 病例排除标准 Ⅰ度、浅Ⅱ度、深Ⅲ度创面；合并败血症及有高热寒战等严重全身症状者；合并呼吸道等特殊部位灼伤者；合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者。
2 治疗方法
2.1 试验药物 烧伤0号主要成分所用药物一次性购自河北省药材公司，成品制剂为本实验室制备；磺胺嘧啶银膏，山东健康药业有限公司生产，产品批号：0506306。
2.2 治疗方法 使用前先将皮肤损伤面用1%双氧水清洗。治疗组一般清创处理后直接喷涂烧伤0号，每隔4h喷药一次，每次喷涂量随创面面积而定，一般覆盖创面厚度大约0.05cm,在创面形成一较薄层粉红色薄膜，并取暴露治疗，直至创面愈合。第3～4天起创面烧伤坏死组织开始出现液化，创面出现一层脓苔样膜应予以去除。清除时用边缘圆钝的无菌镊子轻柔操作，清除后见红活鲜润的上皮组织生长，开始有薄层表皮爬生，此时应及时喷药，避免创面暴露于空气中时间过长。对照组在用上述方法清创后外用磺胺嘧啶银膏 ［1］，然后按损伤面积的形状周长，放一层吸水干纱布，再用厚约2～3cm(不宜太厚)的吸水棉或制式辅料覆盖，范围超过创面周长3cm，然后加压包扎，肢端如无烧伤应予露出。隔日换药一次，直至烧伤创面愈合为止。
3 临床指标观察
每次换药时注意创面变化，如创面有无明显的炎性反应、痂下有无积脓，创面有无出血、坏死和上皮组织生长停滞、自然愈合时间，以及有无皮疹和其他过敏反应等。
3.1 创面外观 评定方法［2］：创面分泌物为：无、少量、中量及多量。创缘反应分为：无、轻度、中度及重度。
3.2 创面愈合情况 观察创面动态愈合率，实验5、7、9、14天时，记录并计算愈合百分率，创面愈合后记录愈合时间。治疗3周未愈合者为治疗终点，并以原始创面面积为基础计算创面愈合百分率。
3.3 疗效评价标准 治疗3周未愈合的创面，进行疗效评定（Table1）。
3.4 瘢痕严重程度分类和积分标准 评定标准见Table2。
3.5 治疗过程中的痛苦程度 根据换药或治疗过程中有无疼痛（或婴幼儿是否安静、哭闹）划为4个等级（Table3）。
3.6 止痛效果评价标准 根据用药后疼痛缓解程度，分为5个级别（Table4）。
3．7 统计学处理 对临床研究结果汇总，数值采用SASS统计软件进行统计分析，所有计量资料结果均采用均数±标准差表示，两样本均数比较采用t检验，多样本均数比较采用单因素方差分析，P<0.05为差异有显著性。
Table1 － Table 4 略
4 结果
4．1 临床观察情况 换药3天时，治疗组2例患者有明显炎症反应，有中量分泌物，痂下积脓、无创面出血、坏死及上皮组织生长停滞等现象，17例创面仅有轻微的炎症反应，有少量分泌物，未发现痂下积脓、创面出血、坏死及上皮组织生长停滞等现象，换药7天时，所有患者创面均无分泌物产生，创面干净，有明显的肉芽组织生长；对照组换药3天时，1例患者创面有明显炎症反应，有中量分泌物，痂下积脓、无创面出血、坏死及上皮组织生长停滞等现象，18例有轻微的炎症反应，有少量分泌物，有轻微的痂下积脓、创面 轻度出血，无坏死及上皮组织生长停滞等现象，换药7天时，16例创面无分泌物，干净，有明显的肉芽组织生长，3例仍有明显炎症反应，有中量分泌物，痂下积脓等现象。说明烧伤0号有很强的杀菌、抑菌效果，能给创面提供一个良好的修复环境，与对照组相比差异无显著性（P>0.05）。观察过程中未发现有过敏及其他不良反应。
4．2 临床治疗结果 本组共观察患者38例，其中治疗组19例，对照组19例，治疗组14天愈合率为76.29%±23.31%，对照组14天愈合率为59.31%±25.16%；治疗3周创面评定结果:治疗组19例患者全部愈合，总有效率100%；对照组愈合15例，显效2例，有效1例，无效1例，总有效率94.74%（Table5）。
Table 5 The evaluation result of injured surface afterthree-week treatment 略
4．3 止痛结果 本组共观察患者38例，其中治疗组19例，用药后止痛效果比较优、良、中、差、极差各占百分数为26.32%、36.84%、26.32%、10.53%、0.00%，对照组19例，用药后止痛效果比较优、良、中、差、极差各占百分数为21.05%、15.79%、5.26%、47.37%、10.53%，两组优良率比较有显著性差异（P＜0.01）；两组疼痛消失时间比较（min），治疗组疼痛消失时间x±s为（17.59 ±5.67）min,对照组疼痛消失时间x±s为（19.57±6.47）min,两组用药后止痛效果比较，经t检验后提示两组无显著性差异（P>0.05）；10次换药过程中的痛苦程度评定结果：治疗组0级140人次，1级30人次，II级、III级0人次，对照组0级10人次，1级90人次，II级70人次、III级20人次，两组痛苦程度比较P<0.05（Table6、Table7、Table8）。
Table 6 － Table 8 略
4．4 愈合情况 治疗组19例病人临床均诊断有深Ⅱ度烧伤创面，治疗3周，所有深Ⅱ度创面均以自然愈合方式愈合，平均愈合时间为（13.59±1.67）天。对照组19例深Ⅱ度创面，亦以自然方式愈合，愈合时间为（20.33±1.46）天。经过t检验，两组愈合时间有显著性差异（P<0.05）。由此证明，深Ⅱ度创面采用两种不同的药物治疗，自然愈合时间存在差异，即烧伤0号治疗组愈合时间较京万红软膏组明显缩短。创面愈合百分率比较；不同时间段的创面愈合百分率比较（x±s,d）：治疗组5、7、9、14天愈合百分率分别为10.16%±7.47%、36.33%±10.07%、56.50%±12.05%、76.29%±23.31%，对照组5、7、9、14天愈合百分率分别为4.67%±2.98%、22.73%±11.03%、33.66%± 8.56%、59.31%±25.16%，两组相比较，有显著性差异（P<0.05）（Table9、Table10）。
Table 9 － Table 10 略
4．5 深Ⅱ度创面疤痕发生情况 分别随访38例患者伤后2个月愈合创面的疤痕生长情况。对照组(接受磺胺嘧啶银膏治疗)19例患者，1例无瘢痕生长，14例轻度瘢痕生长，2例中度瘢痕生长，1例重度瘢痕生长，瘢痕面积几乎与深Ⅱ度烧伤创面范围相等。治疗组(接受烧伤0号治疗)19例患者疤痕生长均不明显，仅有1例有轻度的瘢痕生长，其余18例均无瘢痕生长。两组治疗后愈合创面瘢痕形成情况比较有显著性差异(P<0.05)（Table11）。
Table 11 Patients’ healing injured surface in two groups’ scar situation comparison in two months 略
5 讨论
深Ⅱ度烧伤创面由于皮肤的生发层已全部破坏，创面的愈合有赖于深层残存的毛囊、皮脂腺的上皮再生［3］。重建或恢复皮肤屏障是烧伤治疗的最终目标，一种性能良好的创面外用药可暂时起到皮肤屏障功能的部分作用，提供一个有利于创面愈合的环境。理想的外用药应有良好的生物相容性、控制和吸收创面渗液、阻止或抑制细菌侵入、并且适合气体或水蒸汽透过、保护新生组织、加速创面愈合、止血镇痛、良好的机械性能等［4］。
水溶性胶冻剂烧伤0号使小面积深Ⅱ度烧伤的湿性治疗成为可能，它是中药提取物溶于芦荟胶冻液中配制而成，具有以下优点：清创作用好，能加速坏死组织溶解；很好的保持创面的湿度，为创面提供一个湿性的环境，可加速上皮组织的形成；还具有很好的杀菌抑菌作用，在创面上形成一个半透明的膜，这种膜是水溶性的，适合气体或水蒸汽透过，有利于创面渗液的排出，且同时防止细菌穿透胶冻剂、杀灭或抑制创面的细菌，为创面提供无菌的环境。清创时，不会粘附在创面上，不易损坏新生毛细血管及肉芽组织，随形性好，亦为皮损组织提供营养和适宜的再生条件，按照皮肤微血管网络、皮肤末梢神经网络及汗腺、皮脂腺、毛囊的记忆功能，由创缘的上皮向内生长覆盖，编制恢复皮损组织，达到抗瘢痕愈合的目的。且使用方便，还具有一定的止痛效果，使患者享受到最大的舒适。对照组，使用磺胺嘧啶银（含硝酸银）存在一定的缺陷，用药后会使创面疼痛加剧，对磺胺过敏者还忌用，使施救范围受限。每日最大用量为30g，部分烧伤患者因受剂量限制，往往使用量少，不能覆盖创面，达不到有效杀菌的目的，使用后还可能出现紫癜等不良反应，并加重创面的挛缩，使创面的部分微细血管在渗失中挛缩、粘连、枯竭，甚至腐烂，加上创面渗失的脓血与吸水棉或敷料粘合，生理盐水清润渗湿效果不佳，历次换药出现扯破、撕裂正在愈合组织的现象，造成创面流血，创面加深，使正在恢复功能的微细血管和神经网络受到新的创伤，延长创面治愈时间。
6 烧伤0号在临床上的作用及其需注意的问题
烧伤形成后，尽可能的保护创面细胞不再发生死亡，减少瘢痕的形成，对于烧伤部位功能的恢复十分重要，在临床研究中证实，烧伤0号可加速创面愈合，与对照组差异有显著性，充分说明烧伤0号为烧伤后细胞修复提供了理性的生长条件。它可以杀灭或抑制创面的细菌又可以阻止外界的细菌侵入。具有较传统敷料无法比拟的作用，在临床实验中未见创面红肿及创面分泌物的异常。它是一种开放性的治疗方法，无需包扎纱布，减少了总体换药费用。为烧伤治疗开创一种新的创面外用药，但在治疗中，特别是感染期应常规应用抗生素。
烧伤0号是水溶性胶冻剂，有一定的挥发性，两个小时应用药一次。它不与创面粘连，换药时，只需简单清创，然后喷涂本品即可，使用非常方便。它可使皮肤随意屈伸，可用于任何部位，避免了创面的疼痛，活动不受限制。临床观察中还发现对外伤性的创面也有特别好的治疗效果。
【参考文献】
1 王小黑，李东华，麻洪波，等.张氏烧伤抗瘢痕秘药发掘的现实意义与临床研究.中国中西医结合急救杂志，2002，9(6):356-358.
2 果磊，贺光照，沈为民.BFGF多肽敷料促进烧伤创面愈合的临床研究.重庆医科大学学报,2004,29(1):106-107.
3 孙进华，罗莉，刘根立，等.烧伤六号治疗深度烧伤的临床研究.河北职工医学院学报，2003,20(4):20-21.
4 Jia CY,Chen B.The research developing of wound dressing.Chin J Plast Surg Burns,1998，14 (4): 300-302.
基金项目：河北省中医药管理局2005年立项课题（编号：05106）
作者单位：050031河北石家庄，河北友爱医院
(编辑：悦 铭)