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【摘要】 目的 建立一套适合自己凝血实验室的室内质控并对其评述。方法 取实验室日常测定正常值进行分析、统计，处理后定值，从质控效果及稳定性进行评价。结果 自建凝血实验室内质控简洁方便、经济适用，在室内质控方面与Biopool定值质控血浆具有相似的结果，仪器发生异常时能及时反映出来。结论 从质控效果和稳定性两方面评价表明可以用于凝血检验的室内质控。
【关键词】 凝血检验;质控建立;评价;运用;注意事项
凝血检验在临床上的运用越来越广泛，对于术前及肝病、心内、血液、消化等系统疾病都有重要作用，而且要求检验报告迅速、准确、可靠，因此室内质控起着重要的作用。但由于进口质控品价格较高，导致一些标本量较少的实验室不能坚持每天都做室内质控，经过本实验室建立质控的观察及应用，效果满意。
1 资料与方法
1.1 仪器与试剂 ThronboSaeen400C半自动血凝仪，测定比较所用试剂和质控血浆均为美国Biopool公司产品。
1.2 质控血浆的定值 先将血凝仪进行彻底的维护保养，再对凝血酶原时间(PT)，部分活化凝血酶时间(PTT)、纤维蛋白原(Fib)进行定标校准(3天1次)。然后进行日常标本的测定，选择当日所有凝血检验的血浆测定值(去除溶血、黄疸、脂血、浑浊等样品)的均值作为当日暂定质控测定值，这样积累当月每天的正常测定值均值通过统计，计算得出的均值(x)标准差(SD)作为下月的质控靶值，标准差(注：操作仪器电脑删除异常及不合格标本后，可自动计算)通过观察cv值的变化，连续积累3个月的均值与标准差作为当年室内质控的定值与标准差。
1.3 室内质控的建立 根据1.2所得各项目的平均值(x)标准差(SD)电脑输入质控参数后，绘出质控图框架。以(x)为基线，以x±2SD为上下警告线，测定时严格按照操作规程进行当日标本的检测，取其当日测定正常值的均值点在图表上。
1.4 自制质控效果的观察 同时用日常测定正常值的均值和美国Biopool公司定值质控血浆进行质控，连续30天测定，通过联机电脑提供的相关与回归统计和质控图来比较两者质控效果。
1.5 假定质控检测值的差异性 在使用美国Biopool公司定值质控血浆进行室内质控并保证仪器良好状态的情况下，每日监测正常随机标本均值的PT、PTT、Fib结果，分别统计x、SD，以第1个月为基准，连续比较后3个月与第1个月的差异。
2 结果
2.1 第1个月后的PT、PTT、Fib均值结果及质控范围与Biopool公司定提供的PT、PTT、Fib的定值结果及质控范围 见表1。表1 当月测定PT APTT FIB的均值与Biopool 公司提供的定值结果质控范围
2.2 均值作为质控值的建立与Biopool定值质控血浆质控效果的比较 连续3个月的对比，发现日常测定均值作为质控定值的测定值与Biopool定值质控血浆在质控图上走势基本一致，两者几乎同时上升或同时下降，经过3个月回归统计发现测定均值与Biopool质控定值的PT、PTT、Fib的相关性均呈正相关。
2.3 室内测定值均值差异的比较 PT、PTT、Bib测定项目，第1个月与第2～6个月的结果相关均无显著性差异。以后室内靶值与标准差就用积累后的均值与标准差。
3 讨论
日常测定血浆正常值均值是否起到质控效果，结果表明日常测定血浆正常值均值在质控方面与Biopool定值质控血浆有相似的效果，当血凝仪检测结果发生异常时能反映出来，表明日常测定血浆正常值均值能满足作为室内质控值的要求，而且运用方便，长期稳定。
4 注意事项
(1)选择去除溶血、黄疸、脂血、浑浊及测定值最高与最低者，也不能用口服避孕药的正常女性血浆。(2)血浆与抗凝剂的比例严格按9：1的比例，当Hct大于55%或Hct小于25%时应重新核算抗凝剂的比例。核算公式为：抗凝剂(ml)=0.00185×全血量(ml)×(100-Hct%)，抗凝剂为0.109mol/L的枸橼酸钠。(3)接到标本后尽快分离血浆，2h内完成，离心分离血浆，离心机的转速为1500Xg,10min。(4)血凝仪的温度为36.5℃～37.5℃。(5)每日测定时要做正常对照与异常对照，异常对照选择口服华发令类抗凝药的血浆。(6)试剂应选择仪器配套试剂，应长期使用同一批号的试剂。
5 优点
(1)不用考虑质控品的分装与保存，避免污染。(2)减少自制质控品的个体差异与天内差异。建立了自己实验室的参考范围。
【参考文献】
1 朱忠勇.凝血酶原时间和部分活化凝血酶时间测定标准化.中华医学检验杂志,1998，21(5):308-312.
2 丛玉隆.积极开展血栓与止血实验及质量控制.中华医学检验杂志,1998，21(5):261-262.