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【摘要】 目的 对干化学法和全自动生化分析检测血糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、血清钙(Ca)、磷(P)、淀粉酶(Amy)、肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)的结果进行比较分析，对这两种检测方法之间进行方法学的评价。方法 以320例门诊及住院病人，其中男162例，女158例，平均年龄(43.6±21.1)岁，分别进行GLu、Cr、Urea、Ca、P、Amy、CK、ALT八个项目干化学试纸法和全自动生化分析仪测定，对比分析两种方法相关性;用BECKMAN未定值人血基质质控血清LEVEL1和LEVEL3以两种方法对GLu、Cr、Urea、Ca、P、Amy、CK、ALT各进行10批次检测，分析两种仪器精密度。结果 干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果有高度正相关性(r>0.93)，两者相比差异无显著性(P>0.05)，且批内变异系数小于5%，精密度高。结论 干化学试纸法具有准确、快速、重复性好、污染小及片易保存等优点，可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据，适用于临床急诊生化项目的检测。
【关键词】 干化学试纸法;全自动生化分析仪;对比分析
干化学又称为固相化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定，根据Kubelka-Munk理论，可计算出待测物的浓度。V350干式生化分析仪所使用的干试剂条为三层：第一层为分布扩散层;能使标本均匀分布，能过滤大分子，将溶血、高血脂血及胆红素干扰减至最低，同时还提供反射测定的背景;第二层为试剂层：包含干性试剂，控制反应顺序;第三层为指示剂层：包含染料以产生显色复合物。多层薄膜技术不仅能掩盖待测物的有色物质并提供背景、选择性地阻留或去除干扰物质;而且还将等同于湿化学法反应原理的各种物质分层中进行，某一层中的反应产物又可进入另一层中进行其他反应，从而引导反应序列;其各层可以给出一种特定的环境用以控制反应序列和反应时间。我院检验科添置了强生公司VITROS 350干式生化分析仪，为了保证检验结果的可靠性，我们用VITROS 350干式生化分析仪和雅培AEROSET型全自动生化分析仪对急诊生化检验中最常用的检测项目GLu、Cr、Urea、Ca、P、Amy、CK、ALT进行检测，对检测结果的相关性、重复性、精密度进行对比分析，结果如下。
1 材料与方法
1.1 仪器和试剂
(1)VITROS 350干式生化分析仪。干式生化分析仪及其干化学法Glu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT测定干片。(2)雅培AEROSET型全自动生化分析仪。试剂均采用中生北控生物科技有限公司所产试剂盒，以试剂盒自带标准液定标校准。
1.2 标本来源
(1)以门诊及住院病人为检测对象，其中男162例，女158例，年龄35～75岁，平均(43.6±21.1)岁。空腹采集血标本，待血液凝固后分离血清分别进行GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT的干化学试纸法和全自动生化分析仪检测;避免溶血，高胆红素标本。(2)用BECKMAN未定值人血基质质控血清Level 1( 批号:M807741)、Level 3 (批号:M807743)分别在两台仪器上各进行10批次检测。
1.3 方法
1.3.1 干化学法
按VITROS 350干式生化分析仪说明书进行检测。
1.3.2 自动分析仪法
用各试剂盒所带的标准液定标校准后，进行检测，各方法原理见说明书，以操作规程为标准[1]，分析上述八个项目在两台仪器上检测结果差异有无显著性。
1.3.3 批内精密度试验
用BECKMAN未定值人血基质质控血清level 1( 批号：M807741)、level 3 (批号：M807743)分别在两台仪器上进行10批次检测，计算批内精密度(CV %值)。
1.4 统计学方法
配对t检验和直线回归与相关分析，统计软件采用SPSS10.0。
2 结果
2.1 在VITROS 350干式生化分析仪和雅培AEROSET型全自动生化分析仪上测定结果
见表1。表1 两种方法生化项目测定结果分析
2.2 对比实验
VITROS 350干式生化分析仪和雅培AEROSET型全自动生化分析仪上同时对320例急诊生化标本进行GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT检测分析，根据检测结果分析，八个项目各项检测结果在两台仪器上的相关系数r分别为0.932、0.931、0.937、0.942、0.945、0.948、0.951、0.966，均>0.93，且差异无显著性(P>0.05)。2.3 精密度实验 用BECKMAN未定值人血基质质控血清level 1( 批号：M807741)、level 3 (批号：M807743)各10份分别做批内精密度试验。实验结果见表2。由表1可知，VITROS 350干式生化分析仪和雅培AEROSET型全自动生化分析仪各项目检测结果的精密度CV值在1.68%～5.0%间，精密度良好，重复性也较好。表2 BECKMAN未定值人血基质质控血清level 1 (lot:M807741)、level 3 (lot:M807743)在两台仪器上10批次检测结果
3 分析与讨论
上述100例病人生化标本用干生化试纸法和全自动生化分析仪酶法检测GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT，各项目的相关系数r均>0.93;两种方法对各项目检测值的配对t检验P<0.05，表明VITROS 350干式生化分析仪和雅培AEROSET型全自动生化分析仪检测结果有很高的相关性，检测结果差异无显著性，显示VITROS 350干式生化分析仪(干生化试纸法)在敏感性、特异性方面均符合要求。
由表2可知，用BECKMAN未定值人血基质质控血清level 1 (lot:M807741)、level 3 (lot:M807743)对GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT在VITROS 350干式生化分析仪(干化学试纸法)和雅培AEROSET型全自动生化分析仪(酶法)上各进行10批次的测定结果分析表明，各仪器各项目检测结果稳定，精密度(CV值) 1.68%～5.0%之间，仪器的稳定性、重复性良好。
据文献报道1985年开发的干化学多层膜试纸，使其定量分析水平达到或接近常规湿化学法的水平。多层膜试纸其独特的优点是采用多层膜技术，不仅能掩盖待测物的有色物质并提供背景，选择性地阻留或去除干扰物质，而且还将等同于湿化学反应原理的各种物理、化学反应在各分层中进行，使某一层中的产物可进入另一层中进行反应，从而引导反应序列，其各层可以给出特定的环境用以控制反应序列和反应时间。随着多学科高新技术发展带动干化学技术的成熟，试剂载体品种增多，质量提高，特别是信号检测系统——反射光度计技术的日益完善，使干化学分析技术不但简便快捷，且准确可靠。此次检测分析表明，干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据。适用于临床实验诊断中心(检验科)急诊化验室急诊生化项目的检测。
【参考文献】
1 叶应妩，王毓三.全国临床检验操作规程(第2版)，中华人民共和国卫生部医政司编.南京：东南大学出版社，1997：169;259;222.