腰椎间盘人工髓核置换术并发症原因分析及预防策略（附4年随访报告）

【摘要】  　　［目的］探讨腰椎间盘人工髓核置换术早、中期并发症原因及预防策略。［方法］2002年2月～2004年8月采用单枚人工髓核假体（prosthetic disc nucleuspulposus,PDN）置换术治疗腰椎间盘突出症患者80例，其中65例获得24～48个月随访（平均36个月），男45例，女20例；平均35.2岁。病程6个月～10年。其中L3、41例,L4、535例，L5S129例。将术后平均随访时间达24、36、48个月的65例分别分为A组（30例）、B组（23例）、C组（12例）。随访评价包括：临床疗效评分，X线、MRI检查并测量椎间隙高度，观察假体移位，软骨终板变化情况。［结果］主要并发症包括：术后3 d内即出现一过性腰痛24例，1～3个月发生假体脱出3例。24个月～48个月随访时观察到软骨终板损伤39例，假体下沉32例。A组术后第24个月椎间高度较术前降低约4％；B组术后第36个月椎间高度较术前降低约12％；C组术后第48个月椎间高度较术前降低约18％。［结论］单枚PDN假体置换治疗腰椎间盘突出症主要并发症：早期假体脱出，中、远期并发症包括软骨终板损伤、假体下沉。因此，应慎重开展此项手术，严格把握手术适应证。

【关键词】  腰椎椎间盘 人工髓核 并发症

　　Assay and counter measure for the complications of the prosthetic disc nucleuspulposus（PDN）replacement∥

　　ZHAO Liang,QU Dongbin,CHEN Jianting,et al.

　　Department of Orthopedic Surgery and Spine,Nanfang Hospital,the Southern Medical University,Guangzhou 510515，China
   
　　Abstract：［Objective］To analyze the reasons and counter treatment of complication after prosthetic disc nucleus implantation.［Method］From Feb 2002 to Aug 2004,80 patients of lumbar disc herniation were implanted with one single PDN device at our centre.65 patients of them came to the clinical,functional,and radiographic followup examinations,magnetic resonance images and followup records of all patients were reviewed carefully.They were divided into three groups.Group A:30 cases had at least 24 months followup data.Group B:23 cases had at least 36 months followup data.Group C:12 cases had at least 48 months followup data.［Result］After implantation,device migrations were noticed in 3 patients.24 cases experienced low back pain.In 24～48 month followup,the MR images of 39 patients had shown the abnormal signal pattern of the endplate where PDNsolo was implanted,even 32 of them had been found subsidence.In Group A,the height of intervertebral disc at the 24 month followup was decreased 4%.In Group B,at 36 month followup,it was decreased 12%.In Group C,at 48 month followup,it was decreased 18%.［Conclusion］After followup,the clinical effect of PDN is preferred.However,the complications of device dislocation,device subsidence remain problems that must be highlighted.This study suggested that the complications of PDN are serious.Therefore,the proper selecting patients for PDN replacement are crucial for good results.The indications for PDN must be restricted.
   
　　Key words：lumbar spine;  artificial nucleus;  complication

　　腰椎间盘人工髓核假体（prosthetic disc nucleus,PDN）置换术，自1996年在临床开展以来，目前全球已有超过4000例患者接受了此项手术。随着该项手术的不断开展，与其相关的手术并发症越来越受到关注。现就本中心65例超过2年随访结果所发现的问题做一总结，报告如下。
   
　　1  资料与方法
   
　　1.1  一般资料
   
　　自2002年2月～2004年8月，共开展PDN手术80例，其中获得24～48个月随访（平均36个月）65例。男45例，女20例；年龄22～58岁，平均35.2岁。病程6个月～10年，平均26个月。患者术前均有腰部和（或）臀部疼痛，合并放射性下肢痛和（或）麻木等症状；腰部活动受限，直腿抬高试验阳性，影响日常工作生活。MRI检查证实均为单节段退变突出，并排除腰椎管狭窄，腰椎滑脱，腰椎峡部不连者。其中L3、41例,L4、535例，L5S129例。手术均选用美国Raymedica公司生产的PDN人工髓核假体，采用后方入路单枚假体植入。
   
　　1.2  随访评价方法
   
　　1.2.1  临床疗效评价
   
　　本组病例分别于术后3、6、12、24、36、48个月随访，平均时间36个月，将术后平均随访时间达24、36、48个月的65例分别分为A组（30例）、B组（23例）、C组（12例），所有随访资料均由独立检查者完成。主观症状的描述采用Oswestry功能障碍指数问卷表和Prolo功能评分表进行评价。Oswestry功能障碍指数，0％表示正常，越接近100％则功能障碍越严重。Prolo功能评分，小于或等于5分为差，6～7分为中等，8～10为优。
   
　　1.2.2  腰椎活动功能检查
   
　　手术节段活动度测量：在随访时腰椎侧位片上于手术节段椎体上下缘各画一直线，两线相交获得的角度即是腰椎中立角度N，再于前屈后伸侧位片，同法获得前屈角度F和后伸角度E。中立角与前曲角的差值记作腰椎前屈角度，后伸角与中立角的差值记作腰椎后伸角度，前曲角度与后伸角度之和即是腰椎活动度（range of motion，ROM），ROM=（N-F）+（E-N）=E-F。术前因腰痛无法准确测定腰椎活动度，所以仅选取术后活动度进行统计分析。
   
　　1.2.3  影像学检查
   
　　将所有患者术前腰椎侧位X线片，术后随访时的腰椎X线片测量椎间隙高度。椎间隙高度以病变椎间隙后缘高度为准。测量相应节段椎间隙椎体后缘之间的高度，为消除X线放大率的影响，采用病变椎间隙后缘高度与上位椎体中部矢状径的比值（R）表示,随访期末椎间隙高度变化以改善率来表示。改善率（%）=〔R（术后）-R（术前）〕/R（术前）×100%。同时观察假体位置情况，腰椎MRI观察假体位置和软骨终板的改变情况。
   
　　1.3  统计学分析
   
　　数据收集后，采用SPSS11.0统计软件进行统计分析。术前和术后椎间隙高度比值（R）采用配对样本t检验，检验水平P＜0.05表示差异有统计学意义。
   
　　2  结果
   
　　本组共获得65例临床随访，除3例（6％）术后假体脱出（图1），二次翻修将假体取出外，其余患者术后症状消失，腰椎活动功能明显改善。24例（37％）患者于术后第1、2、3 d出现明显的腰部酸痛，口服非甾体类药物后，一般3d内症状消失。32例术后6个月随访时发现X线片PDN标记点，已不在同一条水平线上，与术后7 d复查时有明显改变，假体在椎间盘内有移位，但患者术后无明显不适，仍在观察中（图2）。术后6～48个月随访时发现32例（49％）患者假体在椎间盘内有不同程度的下沉，39例（60％）患者的MRI影像显示软骨终板信号异常（图3）。此外，根据本文所采用的椎间高度测量方法结果显示，A组术后第24个月椎间高度较术前降低约4％；B组术后第36个月椎间高度较术前降低约12％；C组术后第48个月椎间高度较术前降低约18％。（t=5.07,P＜0.001）。这些患者术后症状、功能改善满意，未进行干预治疗，仍在进一步随访中。
   
　　3  讨论
   
　　3.1  并发症原因及预防策略
   
　　初期的随访报告显示PDN假体置换术可以取得通常椎间盘髓核摘除术的临床疗效〔1～7〕，并能保持或恢复椎间隙高度、模拟椎间盘的生物功能。但目前仍缺乏相关的长期临床疗效随访报告，国内外已有学者报道了相关并发症〔5、6〕。通过本组病例随访，作者观察到术后早期并发症主要有腰部疼痛、假体脱出，中远期并发症主要有假体下沉和软骨终板损伤。
   
　　3.1.1  术后腰部疼痛
   
　　2002年Bertagnoli〔3〕报告了部分PDN植入术后患者会出现短期腰部疼痛。根据作者的观察，部分患者在接受PDN置换术后出现腰部疼痛，主要表现为手术节段的酸痛不适。通过分析患者症状、体征和影像学检查，认为术后腰痛可能有如下原因：（1）PDN假体水化膨胀后小关节囊受到牵拉。已有文献报道〔2〕PDN假体植入后假体水化膨胀，随着椎间隙高度增高，关节囊受到牵拉，容易产生疼痛，一般术后5 d可自行缓解。比较严重时，可服用非甾体类药物。（2）术后腰背部肌肉痉挛收缩所引起的疼痛。单纯椎间盘髓核摘除术后患者也多有类似疼痛，一般术后7 d左右可自行缓解。（3）椎间盘软骨终板的损伤。软骨终板的生物力学变化可影响椎间盘疼痛递质的传递，从而产生疼痛。（4）假体移位脱出。假体脱出压迫神经根引起腰痛或放射痛，需二次将假体取出。（5）椎间隙感染；本组病例术后随访未见椎间隙感染者，但已有这方面的相关报道〔6〕。
   
　　3.1.2  假体脱出
   
　　在最初开展PDN置换术时，PDN假体的移位率高达24%，经过针对性的改进后移位率下降至11％〔2〕。此后Bertagnoli〔3〕报告了采用侧前方经腰大肌入路植入假体术式，手术技术得到了很大改进。随着尸体标本操作训练的增加，移位率下降至8％。SOLO型PDN进入临床应用后，假体移位或脱出的发生率进一步下降，目前已降至1％以下〔2〕。根据本组随访观察，发生3例（6％）假体脱出，分析原因发现均为早期接受植入手术的患者，此时是开展此项手术初期，对关键技术掌握不够熟练，采用的PDN假体也是早期未经改良的产品。随着临床应用的不断开展，作者认识到，防止PDN脱出的关键技术在于：（1）准确选择假体型号；如果假体偏小容易发生脱出；（2）理想的假体位置；适合的假体放置位置应该位于椎间盘的前、中1/3，而不能放在后1/3；（3）正确的假体放置方向，假体必须横形放置，否则可因运动导致假体移位脱出；（4）完全去除髓核组织；髓核组织没有彻底摘除，导致假体放置难以到位，易发生移位；（5）纤维环切口不宜过大。此外，术后第1～3 d除变换体位外，不鼓励患者过早做功能锻炼。尽管国外有报道〔1、2〕认为PDN置换术后第1 d就可以下地活动，但作者通过临床病例观察认为术后应卧床5 d为佳，以便假体充分水化，还可减少术后的创伤反应。术后活动过早、过大均可能引发假体移位脱出，在进行康复训练指导时应特别注意。随访中还发现术后早期假体在椎间盘内移位是较常见的现象（32例，49％）。分析移位原因，由于摘除退变髄核后椎间盘内空间大于单枚PDN，在早期活动时，PDN在椎间盘内发生了移位现象。另外，PDN是由高分子聚乙烯外套和处于其内的半流动性水凝胶（聚丙烯腈—聚丙烯酰胺共聚物）组成，完全膨胀后可吸收本身重量80%的水分，呈水凝胶状。因此，假体可在椎间盘内运动发生位移，如不从后纤维环缺损处脱出，则不会形成对神经根的压迫，尚需进一步随访观察。
   
　　3.1.3  假体下沉和软骨终板损伤
   
　　已有学者报告PDN置换术后终板损伤、假体下沉是较为常见的并发症。Shim〔6〕报道46例PDN置换，83％的病例术后终板有改变。Myers〔9〕报道一组60例病例，67％患者术后6个月有软骨终板的损伤。本组随访观察到39例（60％）软骨终板损伤，32例（49％）假体下沉，也证实了终板损伤、假体下沉是较常见的并发症。目前对软骨终板的生物力学研究表明，终板的完整性与其界面的生物力学性能具有显著相关性，终板损伤后，相邻髓核压力负载减少，应力转移至纤维环。但在植入PDN时要求完整摘除髓核，髓核摘除后，随着应力的转移势必增加了假体和终板的负载。对腰骶椎的研究发现，终板的中央区是力学上的薄弱区域，而中央区恰是PDN假体的依托受力区域，如此分析假体下沉的原因：（1）终板本身已存在退变、裂隙。（2）术中损伤软骨终板。（3）假体表面积小，植入后与终板接触面积偏小，局部应力过大。（4）假体材料硬度过大造成的损伤。本组随访时还发现，终板损伤的同时即可伴随局部组织的修复，一般在术后3个月时，终板损伤较为严重，主要影像学表现为：（1）MRI：TE、TR均显示假体周围甚至全部终板都呈水肿样高信号。术后1年时可达到稳定，高信号消失，表现为等信号或低信号。（2）X线表现为假体周围骨质较低密度影，术后1年随访时，终板和终板下骨髓呈高密度硬化密度，部分患者假体下沉入椎体形成类似于许莫结节的突入物。这些患者随访时虽没有明显的临床不适症状，但终板损伤破坏了局部力学稳定性，增加了假体下沉的发生率。假体下沉引发椎间隙高度变窄，直接影响PDN假体的生物力学性能和生物功能，进而影响临床疗效。为减少假体下沉发生，作者认为尤其需要强调严格掌握手术适应证，术前必须行腰椎MRI检查，以便了解手术节段软骨终板情况，如若终板已有损伤，应放弃PDN置换术，此外还需对椎间盘髓核、软骨终板和纤维环的生物力学特性进行更加深入的基础研究，为假体针对性的改进提供研究基础。
   
　　3.2  PDN置换术临床应用体会
   
　　目前，关于PDN临床疗效，还存在较大争议，有的显示效果较好，有的则显示出了较多并发症。因此，研究必须在大样本，统一标准，多中心协作下进行。通过本组临床观察，结果也不令人十分满意，有诸多直接影响远期疗效的并发症存在，尚没有达到预期的设计目的。通过临床实践作者深深地认识到，虽然髓核假体置换是治疗脊柱椎间盘退变性疾病的一种较好方法，但必须强调不是所有椎间盘退变性疾病患者都适用。在进行椎间盘人工髄核置换时特别强调术前腰椎MRI检查的重要性，应严格掌握手术适应证，避免发生严重并发症。
   
　　（本文附图见加页1）（略）

【参考文献】
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作者单位：南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科，广州 510515