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“知情同意”是现代医学伦理学中的一项基本原则，亦是医疗实践中的一个重要的法律概念 ［1］ 。目前卫生部制定的《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》、《全国卫生系统开展纠正医疗服务中不正之风专项治理实施方案》和《卫生部关于在全国医疗机构中开展向社会服务承诺活动的实施方案》中都要求“充分尊重患者的知情和选择权”，再次强调了“以患者为中心”的医疗服务理念。本文仅就患者的“知情同意权”进行初步的领悟。
1 渊源
知情同意是指患者在取得医务人员提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上做出的选择（同意或不同意）。患者的知情同意权是国际上公认的患者的基本权利之一。早在18世纪与19世纪美国医生就已实行知情同意，但那时的知情同意只是作为一项利于达到医疗目标的措施才被实施，而不是出于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重。现代概念上的知情同意是鉴于第二次世界大战中德国法西斯的暴行而出现的。从1946年对纳粹的审判和当时通过的《纽伦堡法典》以来，西方国家由人体实验扩大到治疗，并包括在病人权利之中。在美国，1973年的《病人权利法案》、1974年的《病人权利》以及《赫尔辛基宣言》（1946年世界医学会）和《夏威夷宣言》（1983年）中将知情同意权列入患者的法定权利;1975年，欧洲议会理事会也要求当时的16个成员国采取行动，保证包括知情同意权在内的患者的各项权利的落实。知情同意在我国也已经实行了几十年，最为典型的形式是，被严格执行的外科手术的签字制度（1982年卫生部发布的《医院工作制度》第四十条“手术室工作制度”的附则）。随着市场经济的建立和医疗卫生体制改革的发展，我国落实患者的知情同意权有了长足的发展:如在《医疗机构管理条例》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《执业医师法》、《病历书写基本规范（试行）》、《医疗事故处理条例》等法律法规中，患者的知情同意权已得到了明确规定，而随着社会的发展，知情同意逐渐成为医患中最受人注意的原则之一。
2 内涵
患者知情同意权产生的最重要原因在于医疗行为的特殊性。这种特殊性就在于它有3个特征:一是医患关系在法律上是平等的，但事实上都是不平等的，这是由于医患双方在医疗知识占有上的不平衡造成的。二是医疗行业的创伤性，比如穿刺、注射、手术等行为是否合法，在实施这些行为之前，就必须让患者知道并取得患者的同意，否则就是侵权行为。三是医疗行业的局限性和高风险性，在医学界还有许多用现有的医学技术无法解决的难题，加之服务的对象是人，普遍存在着个体差异，常可出现无法预测的病情变化并产生意想不到的后果，所以在实施治疗前就应该将风险告知患者或家属。
知情同意包含知情和同意两部分的内容。“知情”是关键，是前提，“同意”是核心，是结果，同意是建立在知情的基础上的。因此知情同意的构成必须同时具备5要件:第一，前提是行为人必须具有完全民事行为能力;第二，权利内容包括知情权、选择权、同意权、拒绝权;第三，实现途径中医生必须履行相应的义务;第四，决定必须自主、自愿;第五，最为重要的是，国家法律的许可和保障。5条缺一不可，否则就是违规。
3 地位
知情同意反映的是一个具体的医患关系问题。在医患之间医疗信息不对称的客观条件下，虽然医患之间是平等的法律关系，但对疾病认识上的地位是不平等的。“医”相对于“患”而言，对其疾病的发生、发展过程和预后、医疗护理合理性、可行性、预期效果以及风险性的认识处于主导地位;而患者基于自身的各种局限性，在对自己疾病的认识上很肤浅，甚至是完全错误，相对于疾病治疗方案的制订上，没有什么发言权，只能听从医者的全权安排，所以处于被动地位。虽然最终的治疗方案都是医患双方共同研究的结果，并经患方的最终首肯，但在告知过程中，医患双方的地位实际上是不平等的。因此，在知情同意中医生占有主要地位，告知是前提，充分、适当、有效的告知是判断同意有效性的基础。
4 内容
知情同意的实质是患方在实施自主权的基础上，向医方进行医疗服务授权的委托的行为。知情、理解、同意是知情同意的三个要素，而且理解是知情同意权得以实施的最主要的因素。从我国目前现有的相关法律规章来看，知情同意的内容与范围包括:（1）《医疗机构管理条例》第二十六条规定，医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、治疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂在医院的明显之处;第三十条规定，医疗机构工作人员上岗工作必须佩带本人姓名、职务或职称的标牌。（2）《医疗机构管理条例》第三十三条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或关系人同意并签字。按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，特殊检查、特殊治疗是指下列情形之一的诊断、治疗活动 ［2］ :①有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;②由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果或危险的检查和治疗;③临床试验性检查和治疗;④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。（3）《执业医师法》、《母婴保健法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范（试行）》等都将知情同意权化为具体的事项进行了规定。（4）根据 临床医学实践，笔者认为在具体落实医疗行为告知义务时应该坚持“谁操作、谁告知”的基本原则，同时有下列诊疗行为应当充分告知并且征得患者或家属的同意 ［2］ :①构成对躯体侵袭性伤害的治疗方法与手段;②需要患者承担痛苦的检查项目;⑧使用药物的毒副作用和个体素质反应差异性;④需要患者暴露隐私部;⑤从事医学科研和教学活动的;⑥需要对患者实施行为限制的;⑦疾病治疗的风险及转归;⑧总治疗费用的高低;⑨该疾病可使用的药物;⑩患者入、出院后的注意事项等。
5 不足
近年来，医患矛盾有增无减，分析其原因，有许多矛盾都涉及到患者的知情同意权问题。在我国虽然不断有涉及到患者知情同意权的相关法律规章的出台，但还不完善。如在患者知情权方面，《执业医师法》第二十六条:“医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利的后果。”“医师应当如实向患者及其家属介绍病情”，即医生有如实告知病情的义务，但又增加了“应注意避免对患者产生不利后果”的一项注意义务。实际上，这2项义务是相互冲突的。有些情形下，医师不可能同时履行这两项义务。第1项义务是保障患者的知情权，第2项是为了保障患者的身体心理健康而规定的。面对这2项义务，医师如果都不告知，肯定是违法的;如果都告知或告知其中之一产生不利后果时，有可能要被起诉并承担败诉责任。而在实际的工作中，医师有可能面临着不告知也违法、告知也违法的境地。另外在患者的同意权、治疗同意方面也存在着义务与义务、义务与权利、权利和权利方面的矛盾性，加之有关患者的知情同意权的法律规则多见在各种法律当中，而且各法律规则的效力层次不一（如有人大、国务院、卫生部颁布的），容易造成在司法实践中的混乱。
总之，“知情同意”是患者在疾病诊治过程中的一项基本权利。医师有告知的义务，患者有决定的权利。随着社会的不断进步，医患双方必须高度重视“知情同意”。作为医务工作者要更加审视和研究患者的知情同意权问题，要认识到落实患者知情同意，保障患者的合法权益的同时，是利于医务人员的自我保护。因此，我们必须不断加强法律法规的学习，做到遵纪守法，从而减少医疗纠纷;加强思想政治工作建设，加强卫生行业作风建设，促进我国医疗卫生事业的健康发展。
参考文献
1 潘忠德，谢斌，郑瞻培.精神科临床工作中的知情同意权问题，2004，14:123-124.
2 赵西巨.谈患者的知情同意权.医学与社会，2003，16（2）:51-52.
作者单位:225200江苏省江都市脑科医院
（收稿日期:2004-10-4） （编辑刘 静）