点击显示 收起
【摘要】 目的 制备氯地霜并观察其疗效。 方法 介绍该剂制处方、质量控制，并观察临床应用效果。 结果 观察应用本制剂的100例患者，总有效率为92%，临床使用效果满意。 结论 制备工艺可行、质量稳定，对急性湿疹、毛囊炎及过敏性皮炎有满意的疗效，未见不良反应。
关键词 氯地霜 制备 质量控制 临床应用
氯地霜为本院协定处方，是由皮肤科名老医师根据几十年的临床实践，结合现代药物理论，不断完善而来，其疗效十分可靠，是皮肤病患者的福音。
1 处方与制备
1.1 处方 氯霉素20g，醋酸地塞米松0.25g，氮酮20ml，O/W乳膏基质加至1000g。
1.2 制法 取氯霉素、地塞米松细粉加入氯酮中，研成糊状，按等量递加法逐步加入乳膏基质至全量，研匀即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为白色乳膏。
2.2 鉴别
2.2.1 氯霉素 取本品适量（约相当于氯霉素0.1g），加乙醇10ml，微温搅拌，使氯霉素溶解，放冷过滤，取滤液1ml加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg置水浴上加热10min，倾去上清液，加苯甲酰氯0.1ml，立即强力振摇1min，加三氯化铁试液0.5ml与氯仿2ml振摇，水层显紫红色;按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
2.2.2 地塞米松 取上述滤液适量（约相当于地塞米松1mg），置水浴上蒸干，加硫酸1ml，振摇溶解，5min内显淡红色棕色，加水5ml混匀，颜色消失。
2.3 检查 ［1］ 装量差异及微生物限度检查应符合《中国药典》2000版二部软膏剂项下的有关规定。
2.4 含量测定 ［2］ 氯霉素取本品适量（约相当于氯霉素0.1g），置100ml锥形瓶中，加稀乙醇15ml，锌粉1.0g，盐酸溶液（1→2）16ml，置水浴上加热15min，趁热过滤，滤渣与滤器用热水50ml分4次洗涤，洗液与滤液合并，加盐酸溶液（1→2）10ml，加溴化钾2g，照永停滴定法在15℃～20℃用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于16.155mg的氯霉素。
2.4.1 空白试验 按处方量制备氯霉素的供试品，取该供试品对上述氯霉素含量测定项下试验方法，试验结果见表1。结果表明，本方法空白对照试验无干扰。
表1 空白试验结果 （略）
2.4.2 重复性试验 取同一批次的样品（批号为050108），照氯霉素含量测定项下试验方法测定样品6次，结果表明此法重复性良好，试验结果见表2。
表2 重现性试验结果 （略）
3 临床应用
3.1 病例选择 收治急性湿疹、过敏性皮炎共200例，患者年龄15～70岁，病情为急性发作，男女患者均等，将其随机抽样分为两组各100例，即A为治疗组，B为对照组。
3.2 治疗方法 A组:用氯地霜涂患处，每日2次，连续使用5天。B组:使用广东顺峰制药厂生产的皮康霜（批号050109～050124）涂患处，每日2次，连续使用5天。
3.3 疗效标准 痊愈:上述临床症状完全消失;显效:上述临床症状基本消失;有效:病情明显好转;无效:无变化。
3.4 治疗结果 见表3。
表3 治疗结果 （略）
4 讨论
（1）上述结果表明，目前尚未发现不良反应，其A组总有效率为92%，远远大于B组，临床使用过程中其疗效显著，无毒副作用。（2）氯霉素属酰胺醇类抗生素。对各种炎症引起的皮肤病均有一定疗效，2%浓度属最低浓度，无其他毒副作用，其结构也较其他抗生素稳定。（3）地塞米松属糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏作用 ［3］ ，与氯霉素合用可加快对皮肤炎症的恢复，提高疗效，又可避免因口服带来的不良反应，加之氯酮为一种高效无毒的、非极性新型透皮吸收促进剂，促进了皮肤对药物的吸收，疗效增强，还可减省主药用量，减轻毒副作用 ［4］ 。（4）对于糜烂性皮肤病不可用此药进行治疗。
参考文献
1 国家药典委员会.中国药典二部.北京:化学工业出版社，2000，附录9.
2 潘学田，杨景勋.中华人民共和国卫生部药政局编中国医院制剂规范西药制剂，第2版.北京:中国医药科技出版社，1995，103.
3 陈新谦，金有豫.新编药物学.北京:人民卫生出版社，1997，426.
4 陆彬.药物新剂型与新技术.北京:人民卫生出版社，1998，365.
作者单位:426100湖南省祁阳县人民医院
（编辑晓 青）