医院制剂工作管理

　　医院制剂经过多年的建设和发展，制剂条件明显改善，制剂质量显著提高，并取得了较好的经济效益，同时增强了药学科研工作，有力地促进了科室的全面建设和发展［1，2］。但随着制药工业的发展、医药市场供应的改善，特别是国家、军队对医院制剂标准要求的提高以及GMP、GPP的推广实施，使医院制剂面临着严峻的考验。如何迎接这一挑战，是医院制剂工作管理所要解决的首要问题。

　　1  制剂室的建设应和医院规模相一致

　　因为医院制剂只限于本院内使用，盲目扩大规模则会造成房屋、设备及人员的浪费，因此制剂室的建设标准要高，既要符合GMP的要求，规模又不宜过大，还不能因投入不足，造成制剂室的生产条件简陋，从而影响制剂室和产品质量。只有使制剂室的生产能力和医院的使用量相一致时才能产生最佳效益。

　　2  制剂室应实行企业化管理

　　制剂室实行企业化管理，并不是把制剂室变成企业，而是用药品生产企业的管理办法管理制剂室。如生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、人员管理、成本核算等。因为制剂室和药厂具有极相似的地方。医院制剂也是药品，制剂室执行的法律、法规及采用的生产设备、技术等与药厂一致。只是制剂室的产品只在医院内使用，而药厂的产品可在市场销售。制剂室实行企业化管理有利于提高制剂技术水平、提高生产效率、降低成本和提高人员素质等。

　　3  要强化制剂室的科研意识

　　制剂室具有和临床联系密切的优势，是医药合作的结合点，在剂型改革和新药研制及配合临产医疗科研方面都有着不可比拟的优势。把科研同制剂生产结合起来，把科研同新药研制、开发、新药的前期投入结合起来，把科研同临床医疗结合起来也是医院制剂室的责任与义务。但这首先要提高制剂室的科研能力，除提高人员的科研素质外，还要配备一定的科研设备，加强与各大企业、院校的密切联系，如此才能更好地开展科研工作。从而使药物研究工作走上一条新制剂→非标制剂→新药研究→新药开发的良性发展路子。

　　4  严格执行GMP管理规定，加强质检工作力度

　　按照GMP要求，制定和完善岗位责任制及标准操作规程，包括制剂室各项工作制度、质量管理制度、环境卫生管理制度、文件管理制度、设备验证及操作制度、容器清洁保养维修制度等。特别是质量检查控制，它是制剂产品生存和发展的关键。除加大质检设备的投入外（因仪器设备是制剂生产不可缺少的物质条件），还要做到控制原材料的验收入库质量，做到每批原料入库检验合格后才能投产使用；控制半成品的质量，做到生产过程中批批有检验，次次有记录；控制包装材料的质量，对用量大、质量要求高的产品包装实行集体讨论定产品、定厂家、定价格，实行多人签字制度；控制成品质量，坚持高标准、严要求，做到没有合格检验报告不得入库使用。

　　5  为临床服务是医院制剂工作的最终目的［3，4］

　　从临床实际需要和科研工作需要出发，坚持以病人为中心，全心全意为病人服务的宗旨去开发新产品，生产市场缺乏的具有本院特色的制剂。其中，有些是秘方、验方，经过多年的临床应用疗效确切的制剂，各医院制剂室应根据自身特点，筛选制剂品种，突出自身特色，积极申请注册文号。一个新制剂进入临床，需要临床医生掌握其理化性质、作用、用途、毒副作用，保证病人用药安全、有效，并建立追踪、观察、反馈其有效性和安全性的制度。因此，制剂室必须进一步加强服务意识，以满足临床为己任。

　　总之，医院制剂要全面服务于临床，以病人为中心。要严格执行GMP管理，坚决贯彻实施《药品管理法》，不断提高科学技术含量，在改革中求发展，在发展中不断创新，努力实现社会效益和经济效益双赢。

　　【参考文献】

　　1  杜洪章.不断改革、努力开创药械工作新局面.解放军医院管理杂志，1999，6（6）：453-454.

　　2  高业栋，周述香.医药分开核算分别管理后药剂科工作的探讨.中华医院管理杂志，1999，15（9）：525-527.

　　3  居靖.屈建.药学服务-理论与实践.辽宁药物与临床，2002，5（1）：9-11.

　　4  胡晋红，蔡溱.美国的药学服务.中国药房，1999，9（6）：283-285.

　　(编辑：李建伟）

　　作者单位： 100700 北京，北京军区总医院药剂科