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Home医源资料库在线期刊中华现代临床医学杂志2006年第4卷第11期

利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究

来源:中华现代临床医学杂志
摘要:【摘要】目的评价利福昔明治疗细菌感染性腹泻的疗效和安全性。选择急性细菌感染性腹泻病人58例。细菌清除率分别为100%和99%(P>0。结论利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻疗效好、使用安全。...

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    【摘要】  目的  评价利福昔明治疗细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法  采用随机、平行对照试验设计。选择急性细菌感染性腹泻病人58例。所有病人随机分为试验组30例,给予利福昔明胶囊400mg,po,tid;对照组28例,给予左氧氟沙星片200mg,po,bid;疗程均为3~5天。结果  两组人口学指标差异无统计学意义,资料具有可比性。临床疗效试验组和对照组的痊愈率分别为86%和82%(P>0.05),有效率均为100%。细菌清除率分别为100%和99%(P>0.05)。试验组与对照组的不良反应发生率分别为1%和5%(P>0.05)。结论  利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻疗效好、使用安全。
   
  【关键词】  利福昔明;左氧氟沙星;腹泻;随机对照试验
  
    利福昔明(rifaximin)首先由意大利Alfa Wassermann公司研制开发,1987年作为抗感染性腹泻药在意大利上市,在国外有着19年的临床应用历史。利福昔明是唯一用于肠道感染的利福霉素衍生物[1,2]。本品特点:(1)抗菌作用强,抗菌谱广。(2)使用本品不需要使用肠道解痉药,也不需要使用肠道吸附药。(3)口服在肠道不被吸收,在肠道内浓度极高,不存在于其他器官中,故毒副作用极少。(4)不损伤听觉功能及肾功能不全及菌群失调。故在临床上广泛用于革兰阳性及革兰阴性需氧菌及厌氧菌所致急、慢性肠道感染、腹泻综合征,肠道菌群改变所致腹泻,术前及术后肠道预防用药,血氨过多,门脉静脉系统脑炎,肝昏迷等[3]。本试验采用浙江万联药业有限公司生产的利福昔明胶囊,以左氧氟沙星为对照药,通过随机、平行对照研究,评价其治疗急性细菌感染性腹泻的有效性和安全性。

  1   资料与方法

  1.1  一般资料 

  本研究共纳入58例病人,其中利福昔明组30例,男18例,女12例,年龄(37±14)岁;左氧氟沙星组28例,男15例,女13例,年龄(41±15)岁。两组病人的一般资料,包括性别、年龄、体重、病情程度、基础疾病和用药天数比较差异均无显著性(P>0.05)。

  1.2  病例入选标准 

  同意参加本试验并签署书面知情同意书的病人;年龄18~60岁,性别不限;临床症状及实验室检查确诊为中度以上的急性细菌感染性腹泻;试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗,或接受过抗菌药物治疗,但确诊为无效,细菌培养为阳性者;育龄妇女开始试验前48h尿妊娠试验阴性,同意在研究期间采取有效避孕措施者。

  1.3  病例排除标准 

  对利福霉素类及氟喹诺酮类药物过敏者;有明显肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史;肾功能不全;有严重的心血管、血液、中枢神经系统疾病和其他严重疾病者;严重感染不宜单独用药者;妊娠期和哺乳期妇女;精神状态不能配合观察者;晚期肿瘤病人。

  1.4  研究设计 

  用随机、平行对照研究方法,临床资料审核后,采用SAS 6.12软件。对试验的可比性、安全性进行系统分析,两组治疗前后的变化采用χ2检验,比较两组的临床疗效、细菌清除率、临床不良事件和实验室检查的发生率。P<0.05被视为差异具有显著性。

  1.5  药品及给药方式

  1.5.1  药品 

  试验组:利福昔明胶囊(浙江万联药业有限公司,批号H20040039,规格为200mg)。对照组:左氧氟沙星片[第一制药(北京)有限公司,批号H20000467,规格100mg]。

  1.5.2  给药方法 

  试验组:利福昔明胶囊400mg,po,tid。对照组:左氧氟沙星片200mg,po,bid。疗程3~5天。

  1.6  观察项目 

  逐日观察并记录受试者与感染有关的症状、体征变化情况。给药前及给药后定期随访。治疗前进行粪便培养和药敏试验。记录症状包括腹痛、粪便性状、脱水程度和大便次数。所有受试病人在治疗前与治疗结束后一天各检查一次血、尿、粪常规,肝、肾功能和心电图。并输入数据库。

  1.7  疗效评价标准 

  根据国家食品药品监督管理局颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》,进行痊愈、显效、进步、无效4级评定。以痊愈+显效计算有效率。病原菌按清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌学疗效。

  1.8  统计学方法 

  利用SAS 6.12统计软件包进行统计分析,采用χ2检验。

  2  结果

  2.1  临床疗效分析 

  试验组30例病人痊愈26例,显效4例,治疗急性感染性腹泻痊愈率为86%,有效率100%(30/30);对照组28例病人中痊愈23例,显效5例,其治疗急性感染性腹泻的痊愈率为82%,有效率100%。两组临床疗效差异无显著性(P>0.05)。见表1。两组腹泻消失病例和时间比较见表2。表1  两组临床疗效比较  例(略)表2  两组腹泻消失病例和时间比较(略)注:两组比较,差异无显著意义,P>0.05

  2.2  两组细菌学疗效评价 

  本研究共检出致病性大肠埃希菌、志贺菌等细菌15例余种。利福昔明组中细菌阳性24例,细菌阳性率为80%,左氧氟沙星组中,细菌阳性为23例,细菌阳性率为82%;治疗结束后,利福昔明组的细菌清除率100%(30/30),左氧氟沙星组的细菌清除率为99%(27/28)。两组细菌阳性率及细菌清除率经确切概率法检验差异均无显著性(P>0.05)。

  2.3  不良反应 

  利福昔明组30例中发生恶心、呕吐1例,发生率3%,左氧氟沙星组28例中发生纳差、恶心、呕吐1例,关节疼痛1例,发生率7%。本研究过程中未发生严重不良事件。

  3  讨论

  利福昔明是一种抗菌谱广,对革兰阳性菌中的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性葡萄球菌、肠球菌、链球菌和艰难梭菌等有高度活性的有效抗生素,对革兰阴性菌中的变形杆菌、沙门菌、志贺菌、大肠杆菌及空肠弯曲杆菌等也有良好的抗菌作用[1]。另外利福昔明不被肠道吸收,仅在胃肠黏膜达到较高的浓度。本研究显示,国产利福昔明400mg,po,tid,疗程3~5天临床疗效试验组和左氧氟沙星对照组的痊愈率分别为86%和82%,有效率均为100%。治疗结束后的细菌清除率试验组和对照组分别为100%和99%。上述指标两组间无显著意义(P>0.05)。其结果与张芳[2]等研究相似,提示该药具有良好的临床疗效。本研究试验组、对照组不良反应发生率分别为3%和7%,不良反应轻微,受试者依从性好。因此,利福昔明与喹诺酮类疗效相似或略高于后者,但前者抗菌谱较后者高(对链球菌较后者敏感),安全性也较后者大(前者不产生中枢神经副作用)。因此,利福昔明是一种高效低毒的肠道抗生素,有较高的临床应用价值,值得推广应用。

  【参考文献】

  1 辛小娟,袁喆,黄文祥,等.利福昔明治疗多种细菌感染性腹泻50例随机双盲对照试验.中国新药与临床杂志,2004,23(12):846-848.

  2 张芳,陈安进,石杰,等.利福昔明治疗急性感染性腹泻111例临床疗效及安全性.中国新药与临床杂志,2005,24(10):781-784.

  3 Gomi H, Jiang ZD, Adachi JA, et al. In vitro antimicrobial susceptibility testing of becterial enteropathogens causing traveler’s diarrhea in four geographic regions. Antimicrob Agents Chemother,2001,45(1):212-216.

  作者单位: 1 475100 河南开封,开封县第一人民医院消化内科

        2 475100 河南开封,开封县公安局刑警队

作者: 左新宏,蒋艳梅,赵志永 2006-8-28
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