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【摘要】 目的 实现把全实验室质量管理（TLQM）理念融会在临床检验信息管理系统（LIMS）的网络建设改造中，完善临床检验信息管理系统。方法 在医学检验中，全实验室质量管理分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。在临床检验信息管理系统的网络建设、网络改造升级中规范检验流程，确保分析前医生从循证医学的角度选择最合理、最经济的项目检测，并控制护士标本的采集、保存与运送的质量；分析中，完整的质量体系和标准化、规范化管理始终贯穿于检验科的检测中。分析后，实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，保证实验结果及时发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。结果 功能齐全、操作简便、高效管理的临床检验信息管理系统建立 。结论 该系统运行效果良好，更新完善了检验科的管理模式，较好的实现了全实验室质量管理。
【关键词】 检验；信息系统；管理；质量控制
To strengthen the total quality management and information management system construction of the laboratory section
ZHAO Guo-hua.Department of Laboratory,Cancer Hospital,China Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing 100021,China
【Abstract】 Objective The overall quantity of the examination section management and the establishment of the system is the key to guarantee the quantity and raise the examination level,which is needed by laboratory management and actual work.Methods Overall quality management of laboratory was divided into 3 parts,that was quality control before,during and after analysis.Examination process was made standard in the construction and uparading of laboratory information management system（LIMS）,which ensured the optimal examination was chosed and samples quality control before analysis,perfect quailty control system and standardized management were used throughout the analysis,re-analysis and re-ensurance of the examination results were performed.Results LIMS was constructed with the characteistics of perfect function,easy performing and effective management.Conclusion LIMS rums smoothly and realize the overall quality management successfully.
【Key words】 examine;the information system;management;quantity control
检验科全面质量管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，是检验科全面管理的需要，是实际工作的需要。我科在研发、改造升级临床检验信息管理系统中融入全实验室质量管理理念，以适应实验室全面自动化发展趋势。
1 材料与方法
1.1 材料 采用TCP/IP协议构建局域网络，Windows NT 4.0作为网络操作系统，MS-SQL作为数据库。工作站的操作系统为Microsoft Windows 98 ME;Microsoft Windows 2000中文版、Microsoft Windows XP中文版；服务器操作系统；Windows NT4.0、Windows 2000中文版或Windows 2003中文版。
1.2 方法 根据每个实验专业组工作流程，全实验室质量管理（total laboratory quality management,TLQM）［1］理念融会在临床检验信息管理系统（LIMS）［2］的网络建设改造中。
2 结果与讨论
检验科不仅要求仪器分析过程的自动化，更重要的是要实现检验科业务流程的规范化和信息化，并在此基础上实现实验室全面质量管理。我科于1997年和北京海慧信息科技有限公司合作设计开发建立临床检验信息管理系统（laboratory information management system,LIMS）。10年间先后遵循ASTM国际检验仪器通信标准，卫生部2002年修订颁发的《医院信息系统基本功能规范》中《临床检验分系统功能规范》［3］，卫生部《临床实验室管理办法（暂行）》，国际标准化组织《医学实验室质量和能力专用要求》（ISO/IEC15189），《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025），《医疗机构临床实验室管理办法》等标准规范，对该系统进行了4次改造升级。
2.1 总体设计升级原则 （1）可靠性原则：保证各系统长期稳定运行；（2）安全性原则：保证数据信息的安全和保密，设置系统权限；（3）实用性原则：系统使用起来自然易操作，符合行业习惯；（4）先进性原则：选用技术既必须是成熟的，稳定的，又要有相当的先进性；（5）扩展性原则：模块式设计，以利系统将来的扩展升级；（6）特殊性原则：骨髓、微生物等特殊要求。
经过改造升级的临床检验信息管理系统，系统为模块设计，实现了从分析前处理的医生申请、护士采样、传递、核收、分析过程中的质控，以及分析后处理、审核、发送、查询整个全面质量控制，充分保证科学合理的标本工作流程，确保标本检验的整个环节的质量监控。同时LIMS根据每个实验专业组工作流程，通过个性化地设置和组合，来满足不同规模、流程的临床专业组的需求。
2.2 LIMS 分为标本管理、试剂管理、仪器管理、质控管理、分析管理、结果管理、参考值危急值管理、系统管理、知识库管理、安全管理、日志管理、人事管理、科室管理、统计管理等模块。
2.2.1 标本管理 使护士熟悉每项实验对标本的要求，即标本的采集注意事项、最佳时间、标本的代表性、抗凝剂或防腐剂的应用要求；采血顺序：病人的准备、病人状态、饮食、药物影响、标本运输要求。通过条码管理标本以减少人为误差［4］，以适应新形式下的医院管理模式。
2.2.2 仪器设备试剂的管理 医学检验设备和仪器，试剂是产生误差的重要因素，也是质量管理的主要内容。
2.2.2.1 试剂管理 包括厂家资料、试剂入出库、消耗品管理，使用情况、失效状态等，可查询库存量，最大量、最小量提供预报警，并可预报将要过期的试剂及需要认购的试剂等全面的管理。统计各项指标，供成本核算。
2.2.2.2 仪器管理 包括仪器工作时间、工作状况监控、维护或维修的问题记录。对仪器设备耗材进行细化分类、核算单机成本。
2.2.3 质控管理［5］ 在质量控制、质量保证、质量改进等过程中产生的信息，包括各种温度记录、室内质控记录、室间质控记录、失控处理记录、按照各类仪器分别设定质量控制标准，根据Westgard规则，既允许按照单一规则，也允许按照组合规则评价质控状况，所评价过程由计算机自动计算并给出结论。计算机可实时监视质控状态，当失控或异常时立即报警，以便采取措施解决问题。工作人员能够方便地统计质控监测数据，描绘质量控制图，从而掌握仪器准确性，以便适时采取措施。
2.2.4 分析管理 分析过程中的全程自动监控，检验数据的自动接收入库、图像图形接收。
2.2.5 结果管理 检验结果的动态分析，结果异常自动提示系统；试验结果的自身对比分析模块；检验项目申请与结果自动效核、检验结果汇报、自动发送。
2.2.6 参考值危急值管理 实验方法、设备、修改日期、修改人、依据出处溯源，通过颜色危急值优先报警提示系统管理：系统参数设置、检验模板设置、计算公式设置、公共字典维护。
2.2.7 安全管理 权限规定、密码管理。每个检验人员分别设置用户名和密码，并根据等级设置权限。所有数据均为双备份。
2.2.8 日志管理 检验报告记录变更操作者记录（时间、操作者、结果），对标本的验收，不合格标本的处理，标本采集、送检、实验及发出报告的时间，室内、室间质量评价结果，仪器的维护、维修，试剂的批间差异，实验中发现明显异常或有重大抢救任务时与临床医生通报实验结果的记录（包括电话报告记录等），都应有详细记录。
2.2.9 人事管理 人员的基本信息，能跟踪人员的变化情况。
2.2.10 科室管理 行政事务管理。
2.2.11 统计管理 工作量统计、检验结果统计、检验项目统计、检验费用统计、检验效益分析等，支持经济核算和科研。
2.2.12 知识库管理 临床意义、必要的解释咨询、检验项目相关的技术标准、相关的设备资料，如何使用此检验项目，此检验项目针对不同人群的指标，指导医生准确地使用检验项目，指导医生根据病人的病史、临床病症准确地选择项目用于诊断和治疗［2］。
2.3 临床检验信息管理系统升级的意义 （1）实现护士、医生在线对病人的检验全程信息化管理的数据信息共享，方便病人就诊、医生诊治。（2）利用LIMS系统的内部核查和质量控制管理程序，确保检验结果的可靠性和准确性。（3）支持医院的医疗事务管理、医疗动态与医疗质量的宏观监督与控制。（4）满足医疗保险制度的需要。（5）规范检验报告单，确保检验数据的准确性，是临床科室对医技部门提出的更高要求。（6）实现TLQM。提高科室管理的质量，由经验管理逐步走上科学化、规范化管理。（7）强化科室各级经济核算，实验人、财、物的合理流动，实现全程信息化管理。
我国临床实验室的检验设备急速发展，检验科逐渐向实验室自动化系统（laboratory automation system,LAS）发展，进而实现实验室全面自动化（total laboratory automation,TLA）［2］。今后的LIMS应该具备与医嘱双向沟通、采用条码管理质量控制，规范检验流程，模块化结构，满足新需求，适应新的检验和方法，便于将来增加新功能、而又不破坏原有结构，保证原先投资，使系统在最低成本下进行扩展。为临床诊断提供辅助决策，支持医院的科研和教学服务，提供了检验信息的深度处理、技术支持和保证，提高了诊断和治疗的准确性和有效性。
【参考文献】
1 杨振华.临床实验室质量管理.北京：人民卫生出版社，2003，9-20，99-123.
2 从玉隆.临床实验室管理学.北京：中国医药科技出版社，2004，45-71,266-284,285-291.
3 卫生部.医院信息系统基本功能规范-检验管理分系统，2002.
4 从玉隆.现代医学实验室管理与实践.北京：人民军医出版社，2005，112-125,181-210.
5 王治国.临床检验质量控制技术.北京：人民卫生出版社，2004，1-11,229-236.
6 全国卫生信息化发展规划纲要（2003-2010）.
作者单位： 100021 北京，中国医学科学院 中国协和医科大学肿瘤医院检验科
（编辑：宋 晓）