Excel雷帕霉素药物洗脱支架的临床应用

【摘要】  目的 观察应用Excel雷帕霉素药物洗脱支架的近期疗效及安全性。方法 选择2005年1月～2006年12月89例接受药物涂层支架的患者。39例患者植入Cypher支架60个。50例患者植入Excel支架83个，观察Excel支架的近期疗效及安全性。结果 两组基本临床特征相似,狭窄程度及病变范围相似，93%的病人完成6个月随访，两组病人均未发生死亡、ST段抬高性心肌梗死，6个月内因胸痛再入院者，Cypher支架组2例，Excel支架组3例，复查造影，均未需再次血管重建术。结论 国产Excel雷帕霉素药物洗脱支架临床应用安全，近期主要心血管事件与Cypher药物洗脱支架相似。

【关键词】  雷帕霉素药物洗脱支架；冠状动脉疾病；疗效

     药物洗脱支架（drug eluting stents，DEs）可明显降低经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）术后的再狭窄发生率，可以明显改善冠心病患者的远期预后，但进口药物支架费用昂贵，自2004年，国产药物支架进入临床观察阶段，我科对89例植入Cypher支架和Excel支架的患者进行6个月的临床随访，部分病例完成造影，现将临床观察结果总结如下。

    1  资料与方法

    1.1  一般资料  选择2005年1月～2006年12月，共89例冠心病患者。男58例（65%），女31例（35%），平均年龄（55±9）岁。其中39例植入Cypher药物洗脱支架，50例植入Excel药物洗脱支架。吸烟患者45例，糖尿病患者28例。

    1.2  手术方法  所有患者术前3天口服氯吡格雷（波立维）75 mg/d和肠溶阿司匹林300 mg/d。以标准技术先做选择性冠状动脉造影术及支架术［1］。术中经动脉鞘管注入肝素6000～8000 u，并根据手术时间长短给予补充。手术方式由操作者决定。直接支架治疗排除标准为：左主干病变，冠脉内弥漫性或巨大血栓形成，血管严重扭曲，完全闭塞或次全闭塞，严重钙化。直接置入支架时如支架无法通过病变血管，退出支架，再以稍小球囊扩张后置入原支架。

    1.3  术后随诊及用药  所有患者于术后1个月、3个月和6个月进行电话或临床门诊随访，观察有无胸痛复发、心电图改变、心肌梗死、猝死、再次住院及再次血管重建术。术后长期服用阿司匹林100 mg/d，氯吡格雷75 mg/d至少6个月；低分子肝素（立迈青）皮下注射5000 u，2次/d，持续6天。

    1.4  统计学方法  计量资料以均数±标准差（x±s）表示，计数资料以百分比（％）表示，应用SPSS 12．0软件进行χ2检验，P＜0.05有统计学意义。

    2  结果

    2.1  一般情况  两组病人年龄相仿，合并高血压、高血脂、糖尿病、吸烟情况相似，急性冠脉综合征及陈旧性心肌梗死病例数无统计学差异。

    2.2  冠脉造影及支架植入情况  单支血管病变40例，双支血管病变23例，三支血管病变14例，病变血管123支，其中前降支（LAD）72支，回旋支（LCX）15支，右冠状动脉（RCA）36支。完全闭塞5支，次全闭塞12支。根据ACC／AHA冠脉病变分型方法［2］，A型病变37处，B1型48处，B2型30处，C型8处。病变狭窄程度、病变长度、选择的支架直径、长度见表1。89例中共植入143枚支架，全部成功。支架植入后即刻造影，残余狭窄（4.3±3.2）％（表1）。表1  病变及支架植入情况 注：与Cypher支架组比较，P＜0.05为差异有统计学意义

    2.3  随访情况  89例患者中83例接受了6个月的临床随访，平均（9.9±0.8）个月，随访率93％，主要为门诊或电话随访，两组病人均未发生死亡、ST段抬高性心肌梗死。6个月内5例患者因胸痛再入院，Cypher支架组2例，Excel支架组3例，复查造影，均未需再次血管重建术，经强化药物治疗，（7±2）天出院。

    3  讨论

    冠心病患者冠脉支架术后随访期内心脏事件大多与支架内再狭窄有关［3］,PCI术后再狭窄的原因主要为血管的弹性回缩和血管内膜平滑肌细胞的过度增生。雷帕霉素涂层支架可抑制局部平滑肌细胞的迁移和增殖［4］，对支架术后再狭窄具有极好的预防作用,近年我国药物洗脱支架在冠心病介入治疗中的应用正在不断推广，有研究证实了国产药物洗脱支架的临床安全性［5］，Excel支架涂层应用可降解生物聚合物，在6个月内会完全降解为二氧化碳和水排出体外。这样就不用担心像传统永久性的聚合物载体那样可能会引起的长期结构损坏和慢性炎症影响。有学者预期Excel雷帕霉素药物洗脱支架可能减少晚期血栓形成,有可能缩短氯吡格雷使用期限。本研究应用的Excel支架长度为8～28 mm，结果显示Excel雷帕霉素药物洗脱支架植入即刻及近期无明显的不良反应。胸痛复发、死亡、ST段抬高性心肌梗死与Cypher支架组差异无统计学意义，晚期血栓事件与Cypher支架组差异无统计学意义。心内科经过近两年的使用观察，Excel支架在冠心病介入治疗中安全有效。因急性冠脉综合征病例数少，Excel支架在急性冠脉综合征的使用安全性经验不足。慎重起见，我科氯吡格雷使用期限均为6～9个月以上。Excel雷帕霉素药物洗脱支架是否能缩短氯吡格雷使用期限需大样本临床观察。

【参考文献】
  1 ACC/AHA.Guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction.A report of American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines.J Am Coil Cardiol，2000，36（3）：970-1062.

2 沈卫峰.心血管疾病新理论新技术.上海：人民军医出版社，2005，57 -66.

3 沈迎，张奇，沈卫峰，等.CYPHER药物涂层冠状动脉支架的临床应用.上海医学，2003，26（3）：168-170.

4 Marks AR.Rapamycin：signaling in vascular smooth muscle.Transplant Proc，2003，35（3 Supp1）:231S-233S.

5 徐义先.国产药物洗脱支架治疗冠心病病变的近期疗效.中华心血管病杂志，2005，8：759.

作者单位：421002 湖南衡阳，南华大学附属南华医院心内科