国产与进口硝苯地平控释片治疗原发性高血压的成本-效果分析

【摘要】  目的 比较国产与进口硝苯地平控释片治疗原发性高血压的临床疗效和经济效果。方法 采用随机对照研究，将60例高血压患者分为：试验组30例给予国产硝苯地平控释片，对照组30例服用进口硝苯地平控释片，治疗前后行人工血压测定比较临床疗效并进行成本-效果分析。结果 两组给药方案治疗原发性高血压病均具有相同疗效,但成本间却存在显著差异。结论 国产与进口硝苯地平控释片具有相同的疗效，较好的成本-效果比。

【关键词】  硝苯地平控释片;高血压病;成本-效果分析

高血压是最常见的心血管疾病，是全球范围内的重大公共卫生问题。有资料表明，在我国成年人高血压的患病率为27.68%，高血压知晓率为60.7%，但治疗率为37.7%，控制率为5.7%[1]。造成治疗率和控制率低的原因很多，其中药费昂贵是重要因素之一。硝苯地平(nifedipine)作为最早的1、4双氢吡啶类钙通道阻滞药，通过阻止钙离子进入细胞膜，直接舒张血管平滑肌细胞，起到扩张血管、降血压的作用。为临床最常用且经济的降压药物。该药具有生物利用度高、降压疗效显著、肯定的特点，但其半衰期短，达峰后持续时间较短，故常用其控释片剂型，疗效较为满意，不良反应较少。本研究用国产硝苯地平控释片与进口片进行临床治疗对比，评价两药对原发性高血压的疗效和经济效果。

　　1 对象与方法

　　1.1 研究对象

　　1.1.1 病例选择 选择来我院就诊诊断为高血压病1级和2级的患者,连续3次非同日血压水平在以下范围:舒张压为90~110 mm Hg且收缩压<180 mm Hg。病例年龄35~80岁。同意停用其他抗高血压药物及影响血压的药物,并且与医生配合。

　　1.1.2 病例排除标准 收缩压>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg、继发性高血压、心力衰竭、器质性心脏病、糖尿病、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、妊娠、支气管哮喘和肝、脑、肾疾病、对二氢吡啶类钙通道阻滞药过敏、试验期间同时服用可能影响血压的其他药物者。

　　1.1.3 病例剔除标准 未按设定要求服药,无法判定疗效;服用禁用药;由于不良反应而终止用药。

　　1.1.4 治疗两组前基本情况 入选病例共60例,随机分为两组。国产硝苯地平控释片组30例,男22例,女8例,年龄(59±6)岁,体重(62±9)kg,治疗前患者收缩压(153±10.5)mm Hg,舒张压(105±3.5)mm Hg;进口硝苯地平控释片组30例,男19例,女11例,年龄(57±11)岁,体重(64±8)kg,治疗前收缩压(155±8.7)mm Hg,舒张压(106±4)mm Hg。

　　1.2 研究方法 试验设计采用随机对照试验进行研究。试验组给予国产硝苯地平控释片(商品名:欣然，上海现代制药股份有限公司，每片30 mg)，对照组给予进口硝苯地平控释片(商品名:拜新同，德国拜耳医药保健股份公司，每片30 mg)。试验开始前若已服用降压药物的受试者需停服原降压药，口服安慰剂2周后进入临床试验期;近2周内未服用降压药的受试者可直接进人临床试验期。2组均在每日晨醒后起床前服药，开始剂量为30 mg，qd，1周未达效者，2周起加量至60 mg，每日最大剂量不超出60 mg。总疗程为4周。

　　1.3 疗效评价标准 按卫生部制订的“心血管系统药物临床研究指导原则”评定[2]:显效:舒张压下降≥10 mm Hg并降至正常,或下降20 mm Hg以上;有效:舒张压下降虽≤10 mm Hg但降至正常,或下降10~19 mm Hg,如为收缩期高血压则较治疗前下降30 mm Hg以上;无效:未达上述两项标准者。

　　1.4 统计学处理 采用SPSS 13.0软件进行统计分析,计量资料比较采用t检验,计数资料比较采用χ2检验。

　　2 结果

　　2.1 治疗前后收缩压、舒张压和心率变化与治疗前比较 国产硝苯地平控释片组收缩压从(153±10.5)mm Hg下降到(124±10)mm Hg(P<0.01),舒张压从(105±3.5)mm Hg下降到(78±8.6)mm Hg(P<0.01),心率变化差异无统计学意义(P>0.05);进口硝苯地平控释片组收缩压从(155±8.7)mm Hg下降到(126±13)mm Hg(P<0.01),舒张压从(106±4)mm Hg下降到(84±6.3)mm Hg(P<0.01),心率变化差异无统计学意义(P>0.05)。两组比较,治疗前及治疗后1,2,3,4周收缩压、舒张压、心率之间差异均无统计学意义(表1)。表1 国产硝苯地平控释片与进口硝苯地平控释片治疗前后血压、心率的变化注:两组治疗后不同时间与治疗前比较,经t检验aP<0.01;两组间比较经t检验，bP>0.05

　　2.2 不良反应 治疗期间国产组不良反应发生率为10%,2例出现头晕、心慌,1例胃部不适;进口组不良反应发生率为7%,1例头痛,1例心悸,以上症状较轻,均能坚持治疗。

　　2.3 成本-效果分析 两组患者治疗效果比较，有效率差异无统计学意义(P>0.05)，见表2、表3。国产组和进口组治疗药物成本(C)分别为85.70元和138.43元,有效率(E)分别为90.0%和93.3%(P>0.05),平均成本-效果(C/E)比分别为0.95和1.48,进口组相对于国产组的成本效果比(ΔC/ΔE)为16.00,表明二者在疗效上相当,但国产组成本明显低于进口组。表2 两组患者治疗效果比较表3 两组患者的成本-效果分析

　　3 讨论

　　硝苯地平作用于细胞膜L-型钙通道，通过抑制钙离子从细胞外进入细胞内，而使细胞内钙离子浓度降低，导致小动脉扩张，总外周血管阻力下降而降低血压[3]。硝苯地平控释片在每日晨醒后起床前服药1次，可控制血压24 h以上。本研究显示国产硝苯地平控释片有效率(90.0%)和显效率(66.7%)与进口硝苯地平控释片有效率(93.3%)和显效率(70.0%)比较总有效率和显效率差异无统计学意义，表明国产硝苯地平控释片的安全性与进口的同种药物相仿，是轻、中度高血压病患者满意的降压药物[4]。通过成本-效果分析可知,国产硝苯地平控释片和进口硝苯地平控释片在治疗原发性高血压的疗效差异无显著性,而国产硝苯地平控释片的治疗费用明显低于进口硝苯地平控释片,两者每增加一个单位效果,进口硝苯地平控释片需多花费19.46元[5]。综合考虑,国产的硝苯地平控释片具有较好的性价比,体现了国产药的价格优势,宜于适用该药的高血压人群长期使用。

【参考文献】
  　　1 赵秀丽,陈捷,崔艳丽,等.中国14省市高血压现状的流行病学研究.中华医学杂志,2006,86(16):1148-1152.

　　2 卫生部心血管药物临床药理基地.心血管系统药物临床研究指导原则(草案).中国临床药理学杂志,1988,4(3):245.

　　3 李春媛.国产与进口非洛地平缓释片治疗原发性高血压的成本-效果分析.安徽医药，2008，12(5):464-465.

　　4 刘志高，何学兵.国产与进口硝苯地平控释片治疗高血压病疗效比较.中国临床药学杂志,2008,17(5):289-292.

　　5 杨一鸣，薛玉榕.动态血压评价进口与国产苯磺酸氨氯地平片治疗高血压病的效果.海峡药学,2008,20(5):75-77.

　　(本文编辑：李倩倩)

作者单位：101300 北京市顺义区城区卫生服务中心