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【关键词】 冷沉淀;质量;分析
冷沉淀是临床上较常用的一种特殊的血液成分，其主要成分是凝血因子Ⅷ、vWF 因子、纤维蛋白原、纤维结合蛋白等。特别是冷沉淀中的 Ⅷ 因子是体内纤溶系统中的重要成分，其作用越来越受到临床重视。冷沉淀不仅适用于儿童及成年人轻型血友病，血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及因子Ⅷ缺乏症者，有时冷沉淀也用于手术后出血，严重外伤、大面积烧伤及 DIC等患者的替代治疗。近年来不论在发达国家，还是在发展中国家，冷沉淀得到了广泛应用。现对2010年质管科抽检的47袋冷沉淀质量进行分析。
1 材料与方法
1.1 试剂
纤维蛋白原检测试剂(凝固法)：生产商为德国Siemens Healthcare Diagnostics products GmbH 生产。乏Ⅷ 因子血浆试剂生产商为德国Dade Behring MarbURg Gmbh， 以上两种试剂均由供应商希森美康提供。Bact/ALERT BPA/BPN培养基由梅里埃公司提供。
1.2 试验方法
乏Ⅷ 因子血浆检测、纤维蛋白原检测严格按厂家提供的使用说明书操作。无菌试验采用直接接种法。
1.3 仪器
自动血液凝固测试仪CA-50;数字控制水浴式血浆融化箱CT-4T.C型;BacT/ALERT3D血培养仪;CW-CJ-2FD超级净化工作台;SDX-20血浆速冻箱。LXJ-II 离心机。
1.4 冷沉淀的制备
低温速冻速溶法制备冷沉淀。采集的血液在6h以内，经离心分出血浆。将分出的新鲜血浆放入-50℃速冻箱中速冻，需经24h以上冷冻的新鲜血浆，放置在特定温度下的数字控制水浴式血浆融化箱中制备冷沉淀。将制备好的冷沉淀放置-30℃冰冻保存。
1.5 取样方法
每月随机抽取-30℃保存的冷沉淀4袋，为报废性抽检，检测前将冷沉淀置37℃水浴中完全融化，称取重量换算出容量，在无菌间净化台上接种，将接种好的冷沉淀放置血培养仪中培养，剩余的冷沉淀在1h内做Ⅷ因子、纤维蛋白原检测。之后做HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP、ALT、血型等项目的检测。
2 结果分析
随机抽检的冷沉淀共计47袋。其中容量合格率78.7%(37袋)、不足量12.8%(6袋)，超量8.5%(4袋)。冷沉淀中FⅧ：C合格率93.6%(44袋)，未达到标准6.4%(3袋) 。Fbg：C(mg/袋)。合格率：97.9%(46袋)小于标准的2.15%(1袋)。血型和五项传染性指标、检验结果符合国家标准。
从以上结果来看，各项指标基本符合《中国输血技术操作规程》的要求。传染性五项指标检测结果达到国家标准要求。其中FⅧ：C有6.4%的标本不符合要求，低于FⅧ含量≥40IU/袋，2uFⅧ含量≥80IU/袋。现对低于标准的原因进行探讨，其原因与献血者原FⅧ：C水平有关，同时也与采血过程、采血后处理、室温高低，采血后在室温中放置的时间以及保存液pH值的恒定等因素有关，由于凝血因子FⅧ属于不稳定的凝血因子，易失活。有文献报道FⅧ：C在体外半衰期为8～12h，这是FⅧ：C活性丧失的主要原因，另一可能是血液离体后FⅧ在接触异物表面后，不同程度被激活，转变为FⅫa，由此血液内可形成微量凝血酶，凝血酶可激活FⅧ并随即使其失活。特别要注意的是从采集全血到制备新鲜血浆的时间尽量要缩短，减少在室温的停留时间。速冻时间要快，快速将新鲜血浆在-50℃ 速冻箱中速冻成FFP，在速冻箱中不能堆放和挤压，平放速冻。对于采血不畅，采血时间长的血液做好标识，不能用于制备FFP和冷沉淀等产品。可做普通病毒灭活血浆。
纤维蛋白原低于标准范围的标本较少，在低温保存时要防止标本冷激活。只要冷沉淀标本不与玻璃表面接触，激活的可能性会很小。纤维蛋白原较稳定。
CA-50血凝仪检测FⅧ：C和Fbg：C重复性较好，每次实验都有定标血浆作对照，充分保证了实验数据的可靠性和准确性。由于FⅧ：C的特殊性，在检测时尽量缩短在室温的停留时间，快速检测其含量。以减少人为误差。
冷沉淀的无菌试验采用直接接种法。把融化好的冷沉淀在无菌间的超级净化台上接种到Bact/ALERT BPA/BPN培养基中。接种后放入Bact/ALE RT3D血培养仪中。出现阳性会自动报警。7天后机器自动报告出结果。37袋冷沉淀培养符合国家标准。
通过上述分析，有些检测项目还没有达到国家标准，还需要进一步强化质量意识，有针对性地进行业务培训，不断提高各环节工作人员技术水平，降低不合格率，使冷沉淀在临床上得到充分有效的利用。