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首页医源资料库在线期刊中华现代临床医学杂志2011年第9卷第9期

中药注射剂发展方向探讨

来源:中华现代临床医学杂志
摘要:【关键词】中药注射剂。探讨中药注射剂作为中药制剂的新剂型,已广泛应用于临床,然而随着应用范围的不断扩大,近年来不良反应的报道也日渐增多,安全性问题备受关注。本文就中药注射剂的应用现状及发展方向进行了初步的探讨,以期正确认识中药注射剂的安全性和有效性。1中药注射剂的应用现状中药注射剂的研究应用......

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【关键词】  中药注射剂;发展方向;探讨

  中药注射剂作为中药制剂的新剂型,已广泛应用于临床,然而随着应用范围的不断扩大,近年来不良反应的报道也日渐增多,安全性问题备受关注。本文就中药注射剂的应用现状及发展方向进行了初步的探讨,以期正确认识中药注射剂的安全性和有效性。

  1 中药注射剂的应用

  现状中药注射剂的研究应用历史有70多年,虽然在20世纪30年代就有此方面的研究,但发展缓慢,1941年,柴胡注射液的成功研制开创了中药注射剂的新纪元,其在流行性感冒的治疗中取得了显著疗效,给缺医少药的抗日根据地解决了很大的问题[1] 。到了60年代兴起了中药注射剂研究热潮,但进展不大,进入70年代,中药注射剂逐步被人们认识并接受,80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。当前,列入国家标准的中药注射剂有123种,在临床上得到了广泛使用和认可,为无数患者解除了病痛。截至2009年,共有1266个中药注射剂批准文号,这1266个批准文号由大约为300家企业拥有。其中批准文号超过100个的品种有4个,分别是鱼腥草注射液、香丹注射液、柴胡注射液、丹参注射液。柴胡注射液的生产企业最多,共有115个批准文号,由114家企业获得,其次是鱼腥草注射液和香丹注射液,各有96个生产企业获得批准文号。据统计,心脑血管疾病、肿瘤疾病和呼吸系统疾病的清热解毒类中,市场份额排在前10位的产品里,中药注射剂产品占的比例相当大,其中脑血管疾病和肿瘤疾病,市场份额排在前10位的产品中,中药注射剂都占了7只,从侧面反映出中药注射剂在对这些疾病的治疗上临床的高使用率。例如清开灵注射液和双黄连针剂自1992年12月均被国家中医药管理局指定为全国中医医院急诊(科)室必备中成药[2],在临床应用极为广泛。银杏叶、参麦、生脉、醒脑静、血栓通注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液,康艾、参芪扶正、艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用,炎琥宁、痰热清、喜炎平注射液在治疗上呼吸道感染方面也取得了很好的疗效,但随着临床应用逐渐增多,不良反应的报道亦呈逐年增加的严重趋势,近年来,相继有“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。这不仅涉及患者的切身利益,更关系到中药注射剂的健康发展。针对目前人们对中药注射剂安全性问题认识的不足,应全面客观地看待中药注射剂的安全性问题,既要避免违反科学原则、夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应,也要防止片面夸大中药注射剂不良反应的情况,正确认识中药注射剂的安全性和有效性。

  2 中药注射剂的发展方向

  2.1 提高标准

  改进工艺 一个全面的质量标准对于保证中药注射剂的质量有着至关重要的作用,应将指纹图谱控制技术引入质量标准中,代替原来以主要药理成分含量作为质量控制标准的办法[3],以控制各批成品质量的稳定性和均一性,并将溶血与凝血、血管刺激性、异常毒性等检查纳入质量标准,保证临床疗效稳定和使用安全。目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早,工艺水平明显滞后。应使用新技术、新方法对其有效成分进行提取、精制、分离, 尽可能除去可能引起不良反应的杂质及不溶性微粒,采取有针对性的提取技术,确保有效成分的活性,保证产品疗效。如:超声提取法、超临界流体萃取法、加压逆流提取法、超滤法、高速离心分离法、离子交换法、树脂交换法、冷冻干燥法等方法。

  2.2 深入开展中药注射剂的安全性再评价研究

  2009年1月,SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作》的通知,旨在加强药品安全监管,规范中药注射剂质量标准,不仅对未来中药注射剂的审批和监管将越来越严格,而且对注射剂类药品要进行上市后再评价。近年来,国家组织实施了“双黄连注射剂的安全性研究”、“葛根素注射液安全性评价”和“鱼腥草注射液安全性评价”等中药注射剂安全性再评价研究。双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评。同时,撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种的药品标准,这一工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂,而是要提高其质量标准,将安全风险控制在合理范围,让中药更好地服务于民。在研制中药注射剂时必须要经过严格论证,中药注射剂组成药味越多越难研制,故其组成药味数宜少,最多不超过3味药。最好以有效部位尤其是有效成分组成,这样将大幅度降低研制的难度。但我国中药注射剂安全性的再评价工作尚处于初级阶段,未能完全体现中医药特色[4],应就中药不良反应的发生原因、临床表现、防治措施等做更加深入的研究,例如针对很多老人使用中药注射剂“春秋通液”这一现象,深入研究中药注射剂在防治疾病中的有效性和安全性。中药是我国民族文化的宝贵遗产,不但要继承它,而且要不断提高和发展它,中药注射剂是中药走向现代化过程中不可缺少的一环, 虽然目前存在不少的问题,但只要对中药注射剂的质量和安全性进行严格监管,营造一个科学、规范、安全的中药注射剂使用范围,相信中药注射剂一定会为我国的医疗事业作出更大贡献。

【参考文献】
   1 熊兴江,王阶,何庆勇,等.中药注射剂应用现状及安全性问题与对策.中西医结合学报,2010,8(4):307-310.

  2 袁迎. 清开灵、双黄连注射剂不良反应病例分析. 陕西中医, 2009,30(7):892-893.

  3 罗运兴,张云富.探析中药注射剂不良反应发生的特点.原因及其预防措施.甘肃中医,2010,23(7):67-69.

  4 井中旭,冯宇飞,董秀华,等.中药注射剂安全性问题探讨.中医药信息,2009,26(6):140-141.

  

作者: 张海英作者单位:100094 北京,解放军第261医院门诊部 2013-2-27
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