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首页医源资料库在线期刊中华现代临床医学杂志2012年第10卷第6期

TCu-380A宫内节育器临床应用研究进展

来源:中华现代临床医学杂志
摘要:【关键词】TCu-380AIUD。研究进展含铜T形宫内节育器(TCu-380AIUD),因铜表面积为380mm2而命名,能固定在子宫底部子宫肌层,可产生较高的避孕效果[1]。目前,世界上有1亿5千多万人在使用TCu-380AIUD,就其避孕效果而言,使用第一年,失败率低于1%,因而是使用最广泛、最佳的、可逆的避孕方法之一[2]。研究报道,T......

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【关键词】  TCu-380A IUD;临床应用;研究进展

  含铜T形宫内节育器(TCu-380A IUD),因铜表面积为380mm2而命名,能固定在子宫底部子宫肌层,可产生较高的避孕效果[1]。目前,世界上有1亿5千多万人在使用TCu-380A IUD,就其避孕效果而言,使用第一年,失败率低于1%,因而是使用最广泛、最佳的、可逆的避孕方法之一[2]。研究报道,TCu-380A IUD也有受精后避孕作用,即使在黄体早期放置TCu-380A IUD,也是一种高效的紧急避孕方法[3]。TCu-380A IUD的使用风险主要包括在置入IUD最初20天内出现穿孔和感染风险。最常见的终止原因是子宫流血和疼痛,TCu-380A IUD的累积终止率比其他避孕方法的终止率低,包括女性对TCu-380A IUD具有更高的可接受性。5年后,使用TCu-380A IUD的妇女中,大约有50%的妇女继续使用这种高效的避孕方法。

  1TCu-380A IUD的有效性

  许多研究观察含铜IUD的避孕效果,Kulier等[4]通过对50000多例妇女35项随机对照试验得出结论为:TCu-380A IUD与其他IUD(包括TCu220,TCu200等)相比,其避孕效果最佳。较高的铜表面积可产生较高的避孕效果,与老式含铜IUD相比(低于350铜表面积),TCu-380A IUD具有良好避孕效果,且副作用类似于其他的IUD[4]。TCu-380A IUD还有一个优点在于它与一单丝线连接,丝线通过宫颈管突入阴道顶端,便于取出,并可让使用者确信IUD仍在宫腔内。虽然TCu-380A IUD在美国被批准使用仅有10年,在英国仅有8年,但已经证实,它的避孕效果可达12年之久。TCu-380A IUD避孕失败多发生在置入IUD的第1年内,目前的研究表明,第1年的妊娠率,包括宫内和异位妊娠率非常低,范围0.5%~1%[5],此后,继续应用TCu-380A IUD的累积妊娠率持续维持在非常低水平。就避孕效果而言,TCu-380A IUD的避孕效果是最好的,类似于手术绝育妇女10年后的妊娠率(1.9/100妇女)。较小样本研究也证实TCu-380A IUD可应用12年以上,Bahamondes等[6]研究随访228例、平均年龄28.8岁妇女应用TCu-380A IUD 16年的避孕效果,虽然大多数妇女被告知该避孕方法最佳使用期为10年而退出研究,但仍有45%的妇女使用IUD至12年,没有妊娠发生,至16年,20%的妇女继续应用IUD,仍没有妊娠发生。受试者应用IUD 10年后的平均年龄为38.8岁。一项研究随访妇女应用TCu-380A IUD 20年的研究报道,应用IUD 15~20年的妇女,在此期间,没有妊娠[7]。虽然在上述两项研究中受试妇女年龄较大,生育力降低,可能会影响试验的精准性,但是作者推测25岁的妇女可能持续应用TCu-380A IUD直至闭经[7]。许多研究证实年轻妇女应用TCu-380A IUD较年长妇女更有可能发生避孕失败,但是应该注意到年轻妇女应用含铜IUD的避孕效果仍然好于其他避孕方法,尤其是TCu-380A IUD,一项应用不同含铜IUD观察避孕效果的研究表明年龄是避孕失败的敏感因素,年轻妇女是避孕失败的一项有意义的风险因素[8],所使用的含铜IUD中,调整铜表面积因素后(铜表面积小于350mm2明显增加避孕失败的可能性),与年龄小于25岁的妇女比较,年龄超过35岁的妇女应用IUD避孕失败的可能性明显降低(可能性比率odds ratio[OR]=0.2; 95%CI,0.1~0.7),40岁以上应用TCu-380A IUD的妇女与25岁以下妇女比较,避孕失败率更低(OR=0.0,95%CI,0.0~0.3)。许多研究报道,分娩胎次、子宫位置和子宫大小与增加的避孕失败风险无关。但是,IUD放置宫内的位置与增加的避孕失败可能性有关,如果IUD被放置在子宫颈,避孕失败的可能性明显增加(OR=13.93; 95%CI,4.13~48.96)。应用TCu-380A IUD妇女出现异位妊娠的风险较低。据报道没有采取避孕措施妇女异位妊娠的比率为3.00~4.50/1000个妇女每年,而应用TCu-380A IUD的异位妊娠比率为0.20/1000个妇女每年。因此,应用TCu-380A IUD可起到阻止异位妊娠发生的作用,可使异位妊娠的可能性较非避孕妇女降低90%。先前有异位妊娠史者,应用IUD不是其禁忌证,与此相反,IUD可能是更好地预防异位妊娠的避孕选择。

  2TCu-380AIUD的安全性

  TCu-380A IUD是一种有效的避孕方法,可降低非意愿妊娠并提供良好妊娠间隔,大大提高婴儿和儿童的存活率。应用TCu-380A IUD的不利影响较少,主要包括穿孔、脱落和感染,这些为数不多的不利影响常与多种健康益处并存。

  2.1与IUD相关的不利事件在置入IUD时发生子宫穿孔的比率是0.1%~0.2%,一项多国家实施的研究,评估置入TCu-380A IUD 21000人次,观察穿孔率的研究发现穿孔率为0.15%,增加穿孔风险的相关因素包括临床医生的技术和解剖因素,例如子宫颈狭窄、不活动或后倾子宫,与其他IUD相比,没有发现TCu-380A IUD更易穿孔[2]。大多数在置入IUD时发生的穿孔并没有被发现,只有当丝线缩短、消失或病人妊娠时才发现,虽然因IUD穿孔所致严重并发症很少,但建议应尽可能取出,因为铜离子是刺激性物质,许多病例报道腹腔内含铜IUD可腐蚀膀胱或胃及肠道,尤其是小肠[9]。随机比较性临床研究表明,TCu-380A IUD的脱落率明显低于其他含铜IUD。应用IUD 10年中,任何时间都可能发生IUD脱落,但以放置第1年脱落率最高。1年后持续有少数IUD脱落的报道有所差异。许多研究报道应用IUD第一年累积脱落率大约在2.4%~6.0%,第二年为3.4%~6.7%,第三年4.4%~5.4%,第十年11.2%[10]。IUD的脱落常发生在月经期,与子宫痉挛、流血有关,如果体检时发现IUD部分脱出,应将IUD取出,确诊没有妊娠和感染时再另放IUD。Mishell 等研究报道在放置IUD时子宫被细菌污染,由此可引起上生殖道感染和放置IUD部位引起长期的盆腔炎性疾病。但是大量研究证实增加感染风险的因素是置入IUD过程,而不是置入IUD局部因素所致。置入IUD时增加的感染风险仍保持在可接受的低范围,由WHO实施的回顾性研究分析23000例IUD应用者的报道[11],在置入IUD最初20天,盆腔炎性感染疾病的发生率为0.97/百妇女年,此后为0.14/百妇女年。在整个应用期间,总的盆腔炎性疾病为0.16/百妇女年。虽然在置入IUD最初20天,盆腔炎性疾病增高6倍(相对风险[RR]=6.30;95%CI,3.42~11.6),但此后,仍降低到类似于生育年龄非应用IUD妇女的比率。

  2.2与TCu-380A IUD有关禁忌证由于不同国家产品的标签和使用说明不同,就使用TCu-380A IUD而言,许多专家强调应添加相关的禁忌证[12],因为含铜IUD不含激素,因此对禁忌使用外源性雌激素和孕激素的妇女而言可安全使用,包括处于活动期肝脏疾病和高风险静脉血栓栓塞的病人,确切的禁忌证是很少的,TCu-380A IUD有5个禁忌证:子宫因素、妊娠、感染、妇产科癌症和对铜产生不利反应者。据估计大约4%生育年龄妇女有子宫畸形,许多子宫变形或畸形,像宫颈狭窄、大的子宫肌瘤或子宫隔膜,可使IUD置入困难并增加IUD脱落风险,但是如果能安全探入宫腔,说明子宫并没变形,TCu-380A IUD便可安全置入。确诊妊娠是应用TCu-380A IUD的绝对禁忌证,虽然没有确切证据证明应用含铜IUD可增加患Wilson′s 疾病风险,但谨慎起见还是寻找其他避孕方法,因为怀孕妇女对铜不能产生新陈代谢。就妇科癌症和不明原因异常子宫流血疑似癌症的妇女而言,在放置IUD前,应谨慎评估,因为一些妇科恶性肿瘤会出现不规则和严重阴道流血,这些妇女放置含铜IUD可能延误诊断和增加阴道流血风险。但从医学的角度来讲,应权衡放置IUD的风险及益处,放置IUD可提供有效的避孕,在基层医院,不可能及时诊断和治疗妇科癌症,对于患有癌症的妇女而言,未采取避孕措施,妊娠的可能性增高,预防妊娠的益处可能超过与放置IUD有关的潜在风险。对盆腔炎症疾病的担心长期阻碍对IUD的使用,如果已确诊的活动性宫颈炎症,禁忌放置IUD,这是基于间接而不是直接证据,Mohllajee等[13]对患有宫颈感染与没有感染者进行放置IUD后的比较性研究表明,对性传播宫颈感染妇女放置IUD,感染盆腔炎性疾病的风险仍然很低。对宫颈细菌培养阴性的妇女放置IUD患盆腔炎性疾病的比率为0~2%,而患有宫颈炎症者,比率为0~5%[13]。

  3可接受性

  TCu-380A不会影响性生活、不影响服用药物,取出IUD后即可恢复生育,不会经历忘记服药或改变服药的琐事。此外,IUD没有激素相关的副作用或禁忌证。有迹象表明含铜IUD与体重增加无关,对性欲和情绪不会产生影响。因而对许多妇女而言是一种理想、长期、高效的避孕方法。但是,所有类型的含铜IUD,因使用时间更为持久,有增加子宫流血和疼痛的可能性。大约50%的妇女月经血增加,并在使用期持续增加。虽然月经血丢失的增加并不会引起临床上的贫血、铁储存的消耗,在应用IUD 1年后血铁蛋白没有降低。然而,子宫流血和疼痛是含铜IUD终止使用的最常见原因,在一项多国家研究(包括美国和欧洲国家)(n=427),有13.8%的妇女在使用TCu-380A IUD第1年内终止使用,6.9%是因为疼痛或流血而终止,在另一多国家研究中(n=441),第1年终止率为10%,5%为疼痛和子宫流血。Hubacher等[14]报道在使用第1年,4%~15%使用TCu-380A IUD的妇女因为子宫流血和疼痛取出IUD。其他终止应用IUD的原因包括感染和希望妊娠,虽然TCu-380A IUD的终止率较低,1年持续应用率明显高于其他避孕方法,例如,在美国,TCu-380A IUD 1年后仍有78%的妇女使用,而应用口服避孕药者为68%,注射用避孕药为56%。但在随后几年,累积终止率持续增加,3年后为22%~33%,5年后为60%,10年后在60%~72%[10]。总体而言,大约50%应用TCu-380A IUD的妇女在5年内终止使用IUD,而5年后大约50%的妇女仍在继续使用该信赖而可靠的避孕方法。因为子宫流血和疼痛是取出IUD的主要原因,许多研究者聚焦在这些副作用的治疗。一篇回顾文章分析15篇随机对照试验,包括10个国家、2700多例应用IUD者,应用非类固醇抗炎药物降低因含铜IUD所致疼痛和子宫流血[15],所有非类固醇抗炎药物,包括萘普生、布洛芬、消炎痛和双氯芬酸等都可缓解疼痛,减少阴道出血,但是在置入IUD后,预防性给予非类固醇抗炎药物并不能缓解疼痛和阴道流血,也不能提高连续应用率[14]。综上所述,TCu-380A IUD是一种高效、安全、持久、不会影响性生活、取出后可快速恢复生育力的一种避孕方法。它不含激素,因此,没有任何与激素有关的副作用或禁忌证。这些优点使得TCu-380A IUD在世界范围备受欢迎。但是,应用TCu-380A IUD,可能因疼痛、出血以及感染、穿孔等副作用,使它的应用受到限制。如何将TCu-380A IUD的副作用降到最低,减少广大生育年龄妇女的痛苦,将成为学者们努力方向。

【参考文献】
    1O'Brien PA,Kulier R,Helmerhorst FM,et al. Copper-containing,framed intrauterine devices for contraception: a systematic review of randomized controlled trials.Contraception,2008,77(5):318-327.

  2d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception,2007,75(6):S2-S7.

  3Cheng L,Gulmezoglu AM,Piaggio G,et al. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database Syst Rev,2008,16(2):CD001324.

  4Kulier R,O'Brien PA,Helmerhorst FM,et al. Copper containing,framed intrauterine devices for contraception. Cochrane Database Syst Rev,2007,17(4):CD005347.

  5Meirik O,Rowe PJ,Peregoudov A,et al.For IUD research group at the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank,special programme of research,development and research training in human reproduction the frameless copper IUD (GyneFix) and the TCu380A IUD: results of an 8-year multicenter randomized comparative trial. Contraception,2009,80(2):133-141.

  6Bahamondes L,Faundes A,Sobreira-Lima B,et al. TCu 380A IUD: a reversible permanent contraceptive method in women over 35 years of age. Contraception,2005,72(5):337-341.

  7Sivin I. Utility and drawbacks of continuous use of a copper T IUD for 20 years. Contraception,2007,75(6):S70-S75.

  8Avecilla-Palau A,Moreno V. Uterine factors and risk of pregnancy in IUD users: a nested case-control study. Contraception,2003,67(3):235-239.

  9Kaneshiro B,Jensen J,Edelman A. Copper T380A intrauterine device: lost and found. Hawaii Med J,2008,67(5):131-132.

  10Kaneshiro B,Aeby T. Long-term safety,efficacy,and patient acceptability of the intrauterine Copper T-380A contraceptive device. Int J Womens Health,2010,2: 211-220.

  11Farley TM,Rosenberg MJ,Rowe PJ,et al. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet,1992,339(8796):785-788.

  12Nelson AL. Contraindications to IUD and IUS use. Contraception,2007,75(6):S76-S81.

  13Mohllajee AP,Curtis KM,Peterson HB. Does insertion and use of an intrauterine device increase the risk of pelvic inflammatory disease among women with sexually transmitted infection? A systematic review. Contraception,2006,73(2):145-153.

  14Hubacher D,Reyes V,Lillo S,et al. Preventing copper intrauterine device removals due to side effects among first-time users: randomized trial to study the effect of prophylactic ibuprofen. Hum Reprod,2006,21(6):1467-1472.

  15Grimes DA,Hubacher D,Lopez LM,et al. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heavy bleeding or pain associated with intrauterine-device use. Cochrane Database Syst Rev,2006,18(4):CD006034.

  

作者: 盖凌,张伟,杨丹彤,于玲,李娟作者单位:250002 山东济 2013-2-27
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