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【摘要】 目的 对慢性肾衰的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的分析。方法按照临床流行病学/DME原则，制订《中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评价表》，以该表对1979～2000年间的慢性肾衰中医药“随机对照试验”文献进行评价。结果 （1）在方法学方面:95.3%的文献对随机情况未作任何描述，7.9%的文献其随机化分配存在问题或错误;23篇（18.1%）文献述及随访情况;1篇（0.78%）文献给出病例筛选记录;14篇（11.0%）统计学方法全部正确，统计学方法错误或无法判断达80篇（63.0%）;样本同质性、结论推导等重要环节亦存在着一些问题，影响着随机对照试验的质量及其可信度。（2）在专业研究方面:99.2%无中医病的诊断标准;74.0%无中医证的诊断标准;39.4%无西医诊断标准，主要采用的疗效指标为BUN、Scr、Hb及临床症状，个别采用GFR/CCr;36.2%无描述纳入标准，52.0%仅有散在的描述而无明确的纳入标准;无排除标准高达99.2%;56.7%未分析组间基线的均衡性;对照组措施合理仅占40.2%;95%无区分主要指标和终点指标;79.5%无任何报告有关不良事件/反应。结论 中医药治疗慢性肾衰的临床研究中，在方法学和专业研究方面均存在问题，有的是十分严重的。要提高慢性肾衰研究的质量应尽快普及临床流行病学/循证医学方面的知识，合理使用随机对照的设计方法，采用盲法，选择合理的对照措施，制定严格的纳入标准和排除标准，正确选用疗效判定指标，严格观察药物的副作用。
关键词 慢性肾衰 中医药治疗 文献 系统性评价
医学文献的系统分析（Systematic Reviews）是建立在临床流行病学（Clinical Epidemiology）和循证医学（Evidence-Based Medicine）基础上的新的医学科研方法，近年来医学界越来越重视这一工作在临床科研中的应用。中医药目前在世界范围逐渐得到重视，然由于中医药自身的一些特点、中医药科研起步较晚等原因，中医药领域中科研方法学的应用存在着许多值得讨论的问题，一定程度上影响了研究结论的真实性，研究结果难以得到国内外医学界的认可，导致研究结果难以推广、应用。因此，全面了解中医药临床研究中科研方法学的应用状况、存在问题，并在此基础上，对中医药疗效的有效性作出客观评估，有一定实际意义。本研究全面收集国内发表的有关慢性肾衰的中医药治疗性文献，对其中属于“随机对照试验”的文献进行系统评价，以期了解中医药治疗慢性肾衰方面临床研究文献的科研方法学及专业水平。
1 资料与方法
1.1 数据库来源 中国生物医学文献光盘数据库（CBM）（1979～2001）和TCM光盘数据库（1984～2000）。
1.2 检索策略 采取主题词结合副主题词（扩展全部树）的检索方法。CBMdis数据库筛选检索式:肾功能衰竭/慢性【扩展全部树】/中西医结合疗法，中医药疗法，中药疗法，中医疗法;或慢性肾功能衰竭/氮质血症/尿毒症【扩展全部树】/中西医结合疗法，中医药疗法，中药疗法，中医疗法。TCM数据库筛选检索式:临床文献/文献类型AND（慢性肾衰OR尿毒症）/主题词AND（≤2000）/年份。
1.3 评价对象的确定 鉴于中医药治疗慢性肾衰的文献众多，其中包括慢性肾衰及其并发症的治疗，慢性肾衰血液透析、腹膜透析或肾移植治疗后的中医药治疗;治疗措施包括静脉给药、口服、灌肠、药浴、综合措施的多种途径。根据研究目的本研究拟选择中医药治疗慢性肾衰有代表性的中药治疗性文献作为评价对象，故制定纳入标准和排除标准如下。
1.3.1 纳入标准 （1）随机临床试验（randomized clinical triˉal，RCT）无论是否为单盲、双盲或非盲法;（2）试验包含平行的对照组，接受安慰剂、不给任何干预、非特异性治疗。
1.3.2 排除标准 （1）慢性肾衰并发症的研究文献;（2）慢性肾衰进行血液透析、腹膜透析或肾移植治疗后的中医药治疗文献;（3）增刊、资料汇编文献;（4）个案报道、经验总结理论探讨、综述、摘要、实验研究等研究类型文献;（5）针灸、推拿、气功、食疗，灌肠、药浴等其他非“中药治疗”的文献;（6）实验研究等非治疗性文献;（7）非“随机对照试验”的临床研究文献。
1.4 文献筛选过程与方法
1.4.1 利用数据库检索筛选 从CBMdis共检出1237条题录，TCMLRS共检出1441条，其中重复642条，剔除重复，得文献2036条。
1.4.2 人工筛选 2036条文献中，首先排除增刊和资料汇编文献38篇，两库合并共得1998条。未查到原文的有19篇，占0.93%，按排除标准的4、5、6进行排除，筛选出中药治疗慢性肾衰（包括临床加实验研究）的文献1060篇（包括单纯临床研究1026条，临床加实验研究34条），查到原文，对全文进行“随机对照”描述的评价，其中无临床对照的文献805篇（75.
94%），有对照但非随机的文献128篇（12.08%），随机对照研究文献127篇（11.98%）。本研究主要对127篇随机对照研究文献进行了科研方法学的质量评价，临床加实验研究文献只评价其临床研究部分。
1.5 评价方法、工具和一致性检验 （1）中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评价表的制定。按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法，由广州中医药大学DME中心循证医学方法研究课题组组织数名临床流行病学专家、接受过DME培训的临床医生进行集体讨论，经过数次的试用及完善，编制了统一、规范的《中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评价表》（下简称《评价表》），为了加强文献评价过程的规范性，方法学研究小组专门制定了评价表工作手册。（2）课题组严格按照评价表工作手册，对每一篇论文进行评价，如有不同意见，集体讨论解决。
2 结果
2.1 纳入研究的方法学质量
2.1.1 双盲试验情况 无1篇报告双盲试验方法。
2.1.2 随机对照情况 无1篇报告随机隐匿方法。121篇（95.3%）文献未对随机情况作任何描述，10篇（7.9%）文献其随机化分配存在问题或错误。90年代以前，随机对照的 文章共12篇，占9.45%;90年代随机对照论文达87篇，占全部的68.50%;进入21世纪后，随机对照论文明显增加，仅2000年就达28篇，占22.05%。说明随着时间推移，随机对照研究的重要性已经日渐被人们所重视。
2.1.3 共有2篇为基金支持 分别为广东省科委和山东省科委。
2.2 纳入研究的标准
2.2.1 中医病诊断标准 126篇（99.2%）无中医病的诊断标准，1篇采用了自拟的标准。
2.2.2 中医证的诊断标准 10篇（7.9%）采用自拟标准;17篇（13.4%）采用国际性学术会议、全国性学会各专业委员会、卫生部、国家中管局等政府部门制订的标准;更多的是无中医诊断标准，共94篇（74%）;少数采用地方性学术会议、学会制订的标准，教科书、其它权威的学术书籍制订的标准。
2.2.3 西医疾病的诊断标准 50篇（39.4%）无西医诊断标准，31篇（24.4%）采用国际性学术会议、全国性学会各专业委员会、卫生部、国家中管局等政府部门制订的标准;26篇（20.5%）采用教科书或其它权威的学术书籍制订的标准;而采用国际公认的标准仅有6篇（4.7%）。部分采用地方性学术会议、学会制订的标准或自拟标准。
2.2.4 纳入标准 8篇（6.3%）确定了明确、合适的纳入标准，且与研究目的相关;7篇（5.5%）有一定的纳入标准，但与研究目的相关性稍差;66篇（52.0%）只有散在的相关描述，但无明确的纳入标准;46篇（36.2%）未描述纳入标准。
2.2.5 排除标准 1篇（0.8%）对可能影响结论真实性的主要混杂因子均设立了合理、明确的排除标准;10篇（7.9%）有一定的排除标准，但有欠缺;1篇（0.8%）有错误;115篇（90.6%）无描述排除标准。
2.3 病例入选情况
2.3.1 病例筛选 1篇（0.8%）有病例筛选的记录，126篇（99.2%）无病例筛选的记录（仅有合格病例数）。
2.3.2 事前的样本含量估算 8篇（6.3%）事前的样本含量估算正确;2篇（1.6%）事前的样本含量估算部分正确;117篇（92.1%）无事前的样本含量估算。
2.3.3 组间基线的均衡性（可比性） 72篇（56.7%）未分析组间基线的均衡性（可比性）;55篇（43.3%）分析了组间基线的均衡性，其中大部分均衡11篇（8.7%），少部分均衡5篇（3.9%），未描述4篇，达3.1%。2.4 治疗措施
2.4.1 对照组治疗措施合理性 51篇（40.2%）对照组治疗措施合理;35篇（27.6%）不合理;41篇（32.2%）无法判断。
2.4.2 对照组治疗措施标准化与稳定性 好与较好达60 篇（47.3%），一般18篇（14.2%）;较差25篇（19.7%）;描述过少18篇（19.7%）;无法判断6篇（4.7%）。
2.4.3 其它治疗（包括除干预措施之外的基础治疗、合并用药等）组间均衡性 没有属好的，较好10篇（7.3%）;一般36篇（28.3%）;描述过少46篇（36.2%）;无法判断8篇（6.3%）;无其它治疗12篇（9.5%）。
2.5 疗效判定指标及标准
2.5.1 应用的主要疗效判定指标 临床症状、尿素氮（BUN）、