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关键词 人工生物瓣 血液动力学
The experimental study on the hemodynamics of artificial biologic value
Wang Jianyu，Tang Jinglong，Lu Songfang，et al.
Supervision and Test Center of Medical Instrumental Quality，National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，Beijing100050.
【Abstract】 Objective The survey of cardiac valve prostheses was introduced in this paper，to compare the hemodynamic performance between national and imported biologic valves.Methods According to the International Standard ISO5840，transvalvular pressure drop，percentage of regurgitation and effective orifice areas were tested.Reˉsults The results shows that the differences of transvalvular pressure drop，percentage of regurgitation and effective orifice areas are very little，the parameters of imported valves have better rule and stability.Conclusion The hemodyˉnamic performance of artificial biologic valve is very similar between nationals and importeds，but the stability of imˉported valves is better than that of the nationals. Key words artificial biologic valve hemodynamics
对心脏瓣膜疾病的外科治疗，起始于上个世纪初。但早期的瓣膜成形手术并不能彻底改变瓣膜的病理损害，疗效有限，有很大部分病人没有条件进行手术。而后，人们萌发出直接修补和置换瓣膜的想法，用人造心脏瓣膜代替病损的心脏瓣膜。现在，瓣膜置换术已经成为一种重要的治疗方法。常见的人工心脏瓣膜分为机械瓣和生物瓣两类。
1 概述
机械瓣人工心脏瓣膜具有较好的机械特性，因为材料坚固，所以不易磨损，性能稳定，使用寿命较长。但机械瓣膜也有难以克服的缺点:瓣膜启闭声响较大;病人血栓发生率高;需要终生使用抗凝剂。生物瓣可分为同种瓣和异种瓣两大类，由于同种瓣来源困难，市场销售的均为异种生物瓣膜。现在使用的异种瓣主要是猪主动脉瓣与牛心包瓣（见图1）。生物瓣有其独特的优点:术后血栓栓塞率低;多数病人不必终身服用抗凝剂;特别是它具有中心血流形结构，可较好地模拟人体真实的心脏瓣膜，具有良好的血流动力学性能 ［1，2］ 。人工心脏瓣膜作为心脏瓣膜的替代，要求能够尽量好地模拟自身瓣膜工作特性，血液动力性能是心脏瓣膜功能的主要方面。人工心脏瓣膜的血液动力学特性主要包括有效瓣口面积、跨瓣压差、反流量、能量损耗和心内占有率五个方面。其中能量损耗是为克服血流跨瓣阻力，瓣叶关闭时的反流、常态泄漏等心脏负荷所作的功。心内占有率是指自瓣环起在心室内的瓣叶或支架的高度。能量损耗的大小随人体的各个不同时期而不同。各种瓣膜的能量损耗大小和心内占有率与瓣膜的设计有密切的关系，各瓣膜之间缺乏可比性，所以仅就有效瓣口面积、跨瓣压差和反流量作研究。本文对12种国内外生物瓣膜的血液动力学特性进行了比较分析，对人工生物心脏瓣膜的使用提出了建议。
2 试验方法
2.1 数学模型 ［3，4］ 人工心脏瓣膜的血液动力学模型是一套非常复杂的系统，对整个系统进行评价十分困难，只对以下三个重要指标进行介绍。
2.1.1 有效瓣口面积 对瓣膜而言，瓣叶开启口径与瓣环构成口径并不一致。前者称为有效瓣口，其面积成为有效瓣口面积。有效瓣口面积通常用Gorlin公式计算。有效瓣口面积= Q（44.3×△P） Q:过瓣血流量 ΔP:平均跨瓣压差
2.1.2 跨瓣压差 血液流过心脏瓣膜时，瓣膜的流入面与流出面的心强压力是不同的，其差值成为跨瓣压差。其值的大小，反映了流过心瓣所受阻力的大小，并会影响单位时间内血流量的大小。△P=P 1 -P 2 =1A×C 2 ×（CO×DFP） 2 P 1 :瓣前压力P 2 :瓣后压力A:瓣口面积CO:心排量 DFP:舒张期间充盈时间C:恒常数
2.1.3 反流量（反流百分比） 反流量是指心脏瓣膜开启和关闭时引起的血液的反流。正常的自然瓣膜反流量很小，而人造瓣膜还无法达到和自然瓣膜同样的水平。反流量占心排量的百分数称为反流百分比，实际中常用它作为衡量瓣膜反流量大小的参数。F%=100×FF CO FF:反流量CO:心排量
2.2 实验仪器 我们所用的心脏瓣膜血液动力学检验实验装置是由清华大学工程力学系生物力学研究室研制的经过改进的TH1200G系统。TH1200G系统是应用血液动力学相似原理的一种人工循环模拟装置;考虑到了血液的粘度、动脉和心室的压力流量波形、关闭的力学性能、外周阻力和输入阻抗以及系统的顺应性，很好的模拟了人体心脏部分的血液循环。我们对该系统进行了改进，将装置与电脑相连接，并配之以相应的处理软件，使采集的数据通过A/D转换传入电脑，再经过软件的计算，可直接打印出想得到的结果。装置操作更加方便快捷，由VB6.0编译的软件通俗易懂，界面亲切，大大提高了工作效率。
2.3 依据方法（国际标准ISO5840） 按人工心脏瓣膜的国际标准（ISO5840-1996）的要求进行调整测试，在该标准规定的条件下，即人工心脏瓣膜的模拟心输出量为2～7L/min，循环率为（70±0.5）循环/min，平均主动脉压>80mmHg，搏出前向流阶段占整个循环时间≤40%的情况下，模拟4种不同的流量对各种人工心脏瓣膜进行脉动流试验，获得平均瓣膜跨瓣压差、反流百分比和有效开口面积。
3 结果
3.1 试验装置工作时对心脏功能的模拟结果 见图2。
3.2 12种典型的进口和国产生物瓣的血液动力学特性进行检测的结果见表1、表2。表1 猪主动脉瓣的进口和国产生物瓣的血液动力学特性检测结果 瓣膜直径 （略）由表中数据可见所有国产生物瓣跨瓣压差≤ 6.8mmHg，返流百分比≤14%，Gorlin有效面积≥1.8cm 2 ;进口生物瓣，跨瓣压差≤7.1mmHg，返流百分比≤8.4%，Gorlin有效面积≥1.5cm 2 。表2 牛心包瓣的进口和国产生物瓣的血液动力学特性检测结果 瓣膜直径（略）
4 讨论
表1和表2两组数据中，无论是猪主动脉瓣还是牛心包瓣，各项血液动力学实验数据均符合标准要求。国内外同型号瓣膜的血液动力学性能差距不大，个别参数甚至好于进口瓣膜。理论上在相同的模拟心输出量下，不同规格的心脏瓣膜其血液动力学参数整体上是有一定规律性的。具体来说，随着心瓣直径的增加，有效开口面积和反流百分比应当是略有增大的，跨瓣压差略有减少。图2、3、4反映了在以上三个参数国产瓣膜与进口瓣膜的差距。进口瓣膜则较好的符合这一规律，而国产的瓣膜稳定性明显不够好，参数起伏较大规律性不明显。但从图2可以看出，反流百分比二者与理论上都有一定差距，这可能是由于心脏瓣膜制造工艺是非常复杂的，精密度控制很难，制造工艺还要继续提高。在表2数据中，国产瓣膜的反流百分比与进口瓣相比明显较高，其他两项参数与进口瓣相比差异无显著性。针对以上国产瓣的不足，我们考虑原因可能是生产工艺还不尽完善，例如瓣膜材料预处理方法对材料的柔韧性有一定影响;瓣膜不稳定性可能是模板设计不够合理;人工缝制手法差异，这些都会影响动力学特性。由于人工心脏瓣膜成本高，我们研究的瓣膜数量较少;又因为心脏瓣膜血液动力学性能的复杂性，我们所研究的指标也很有限。因此我们觉得对心脏瓣膜的血液动力学性能进行更广泛深入的研究是非常有必要的。面对人工心脏广阔的市场前景，我国的生物瓣膜已经具备了相当的自身实力。国产瓣膜与进口瓣膜相比还有价格上的优势，对于中国心脏瓣膜疾病患者和医疗机构来说，在保证理疗效果的情况下他们也可以放心使用国产的生物瓣膜，同时也减轻病人的经济负担。（本文图片见附页1）
参考文献
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作者单位:100050北京中检所医疗器械质量监督检验中心