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1 资料与方法
1.1 病例纳入标准
根据《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则”制定:（1）病史及一般体检和神经系统检查不提示器质性疾病。（2）头痛发作5次以上或近2个月内发作3次以上，发作持续4～72h。（3）头痛以单侧为主，程度以中度、重度为主，呈搏动性跳痛或刺痛、胀痛。（4）或伴有恶心呕吐、畏光、畏声或有先兆症状。（5）年龄17～70岁。（6）排除:头痛性癫痫、颅内占位、脑外伤、脑血管意外，五官科疾病头痛，全身中毒及 代谢引起的头痛。
我们把入选的150例病人随机分成两组，治偏痛颗粒为试验组100例，元胡止痛片为对照组50例。年龄为10～70岁，平均（35.6±2.5）岁。
1.2 头痛程度分级
Ⅰ级:不痛;Ⅱ级:轻度痛即头痛轻，不影响工作、学习;Ⅲ级:中度痛即头痛中等程度，仍可耐受，对工作学习有影响，但不停止活动;Ⅳ级:重度痛即头痛重，影响工作学习，不能参加活动。
1.3 治疗方法
试验组:治偏痛颗粒，每次20g，1日3次，口服。对照组:元胡止痛片，每次6片，每日3次，口服。疗程:10天1个疗程，治疗观察1个疗程。治疗期间不用任何其它止痛剂、镇静剂，工作生活习惯不变化。
1.4 观察方法
（1）试验单位组织专人观察。（2）填写观察登记表。（3）5天记录一次，重点观察头痛发作次数，持续时间、头痛部位、程度，诱发原因，起效时间、头痛缩短时间、消失时间，以及伴有症状变化。（4）相关理化检查:血液流变学检测，TCD检查，脑电图，血浆内皮素（ET），一氧化氮（NO），三大常规及肝肾功能检查。（5）NO测定:应用南京建成生物工程研究所提供的试剂盒，根据NO在体内代谢很快转化为NO 2- ，又进一步转化为NO 3- ，利用硝酸还原酶特异性将NO 3- ，还原为NO 2- 通过显色深浅测定其浓度高低。ET测定:应用解放军总医院提供的试剂盒。采集清晨空腹静脉血。以依地酸二钠防凝，置于加抑肽酶试管中混匀，温度4℃，3000r/min，离心10min，分离血浆，-20℃保存待测。采用放射免疫分析法测定ET含量。
1.5 疗效标准
根据《中药新药临床研究指导原则》，采用计分法综合评分，临床疗效分为显效、有效、无效。显效:头痛发作次数减少70%以上，程度改善达2级，能正常工作学习。有效:头痛发作次数减少30%以上，程度改善达1级，持续时间缩短，头痛虽发作但能耐受，能坚持工作学习。无效:治疗后头痛无好转。
1.6 统计学方法
计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验。
2 结果
2.1 两组用药后疗效比较
见表1，试验组100例显效40例，占40%，总有效率为85%;而对照组50例显效10例，占20%，总有效率为60%。两组相比经卡方检验差异具有非常显著性（P<0.01）。
2.2 两组治疗前后TCD检测颅内血管平均血流速度比较
见表2。治偏痛能明显降低颅内动脉血流速度（P<0.05），对照组也能降低血流速度，但差异无显著性，提示本药可以改善脑血管的狭窄。
2.3 两组治疗前后血液流变学变化
见表3。提示两组均能轻度降低血粘度，但治疗前后差异无显著性。
2.4 两组治疗前后血浆NO、ET水平测定
见表4。治疗组能显著降低血浆中NO及ET的浓度（P<0.01），而对照组血浆中NO及ET的浓度轻度降低（P>0.05），差异无显著性。
表1 两组药治疗后疗效比较 例（略）
表2 两组治疗前后TCD检测颅内血管平均血流速 （略）
表3 两组治疗前后血液流变学变化 （略）
表4 两组治疗前后血浆NO，ET水平测定 （略）
3 讨论
偏头痛是原发性神经血管性头痛之一。其特点为原发性、中或重度、跳痛或搏动性、单侧或双侧头痛，可自行缓解，反复发作，发作间歇无头痛及阳性体征，随年龄增长有痊愈趋势，有家族遗传史。 偏头痛的病因复杂，临床表现不一，变化多端，历来被医学专家视为疑难病症，随着市场进展，经济的快速发展，人们的生活节奏超常加快，竞争环境越来越激烈，头痛的人群比例在逐步增加，极其需要及时的临床治疗。随着医学的发展，在治疗偏头痛方面取得很大进展，特别是现代中成药制剂的发展对治疗偏头痛具有更加突出的作用和地位。“治偏痛颗粒”组方科学，它是一张复方，方义明确，“君臣佐使”配伍严谨，具有主药、从药和辅药的配合关系。其中上药是川芎起主导作用，有香附理气解郁，白芥子涤痰散结，柴胡和解表里，直达病所，增加了镇痛的功效，为了防止上述诸药都是辛散攻窜之品容易伤人正气，故再加白芍、郁李仁柔润收敛之药以佐之，甘草以缓之，既增止痛之功，又免伤正之弊。既能相辅相成，提高疗效调其偏胜，相得益彰，构方极其严密。
治偏痛颗粒治疗偏头痛总有效率为85%;而对照组总有效率为60%。表明治偏痛颗粒治疗偏头痛疗效可靠。NO和ET是由内皮细胞分泌的调节血管张力的一对神经递质。ET是目前收缩血管活性最强的肽类物质，ET-1是其主要的循环形式 ［1］ 。NO主要在血管张力的快速变化中起作用，而ET具有长效的血管收缩作用。在偏头痛的TCD研究中，无论是发作期还是间歇期。其脑血管均处于异常收缩状态 ［2］ 。这很可能就是ET长效的血管收缩作用的结果。NO水平仅在头痛发作期增高，提示它可能与头痛的产生有关 ［3］ 。本临床研究表明治偏痛颗粒能显著降低NO及ET的血浆水平，从而改善头痛的强度、次数及持续的时间。李华研究指出偏头痛的发作期、间隙期的全血粘度、血浆比粘度、红细胞压积、红细胞电泳均高于正常对照组，而与发作期与间隙期相比，上述各项指标差异无显著性 ［4］ 。我们的研究提示治偏痛颗粒治疗前后血液流变学差异无显著性，与文献报道相一致。 许多TCD的研究报道认为偏头痛病人存在广泛的颅内血液动力学异常 ［5］ ，TCD常以大脑中动脉发病率最高，而椎基底动脉病变较少，因为大脑中动脉由颈内动脉直接延续，是供应大脑半球最粗大的动脉它基本上反映了幕上血流情况 ［6］ 。本组研究提示:治偏痛颗粒能显著降低颅内血管的血流速度，特别是对大脑中动脉改善更明显，可能是因为能改善植物性神经中枢功能失调和生化因子，从而缓解血管痉挛，以减少头痛的发生。
总之，治偏痛颗粒治疗血管性头痛镇痛效果显著。治疗血管性头痛有效率达83%。药理试验安全系数达100%。此复方可能的药理作用机制是使脏腑、器官的气血流畅，脑血管的血流通畅，“通则不痛”，故可达到止痛的目的。建议临床推广使用。
参考文献
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作者单位:221002江苏徐州医学院附属医院神经内科