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1 自制制剂质量统计
2001年我院自制制剂质量统计情况见表1，2。
表1 2001年自制制剂质量统计情况略
表2 纯化水的质量考察略
2 讨论
由表1可以看出:口服液、糖浆剂、颗粒剂质量情况较好，而合剂、胶囊剂、软膏剂均出现了不同原因的质量问题，这主要是因为:
2.1 配置工艺的区别 口服液、糖浆剂我们采用了最终消毒灭菌，颗粒剂、胶囊剂的制粒采用了喷雾干燥，其它则属于普通制剂的简单操作，易引起微生物污染，稍不注意就会出现质量问题。所以，在生产过程中严格标准操作规程进行操作，并强化工作人员质量意识。
2.2 制剂所用内包装材料的质量好坏直接影响制剂质量 通过对内包装材料的抽检发现，即使供应商有许可证，但仍存在质量问题，特别是微生物的污染，所以对近效期的、运输过程中外包装有破损的包装材料应严格入库制度，在选择包装材料供应商时需严格质量审计制度。
2.3 配制溶媒的影响 配制用溶媒除灭菌制剂外，其它制剂用的都是自制纯化水，《中国药典》要求配制用纯化水应新鲜制备。为此，本人对纯化水的质量进行了考察（见表2），实验发现纯化水随着存放天数的增加，虽然常规检查项目均符合规定，但24h后即发生微生物的污染，所以作配制用溶媒的纯化水应新鲜制备。
2.4 输水管道的清洗 生产中发现，虽然制剂临配前纯化水都是新鲜制备，而且生产过程均按标准操作作规程进行，但有时仍会发生质量问题，经实验发现这主要是因为有的取水点离纯化水贮罐较远，之前的陈水未完全放空，导致配制所用纯化水为“假新鲜”，所以在进行制剂配制前应对通向各取水点的管道彻底冲洗，尽量做到使用的是完全新制的纯化水，以保证药品不因溶媒而受到污染。
作者单位:213001江苏省常州市第三人民医院药剂科