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1 医疗事故的法律界定
新《条例》对医疗事故概念的内涵较老《办法》做了扩大和更为准确的界定。
（1）医疗事故的构成要件:新概念明确了医疗事故构成的4个要件:第一，医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员，因为医务人员行医是以医疗机构的名义进行的。该医疗机构必须是法定的医疗机构，医务人员必须是注册的执业医师，医学的发展已经不再是个体行医，需要整体协作。第二，医疗事故的客体必须是人身，即人的健康权和生命权，而不能是财产或者其它。第三，医疗事故的主观方面，指医疗事故的行为人造成医疗事故危害的主观心态。医疗事故行为人的主观心态必须是过失行为，而不是故意行为。过失指主观上对危害结果的发生应当预见而没有预见，或已经预见而轻信能够避免未采取有效防范措施的。第四，客观方面，必须给病人造成人身损害结果。依法学原理，过失行为只有造成损害结果时，才承担相应的责任，只有在因为医方的过失行为造成病人的损害结果时，并且该结果达到法律规定的程度时，医方才构成医疗事故。
（2）医疗事故的分级:《办法》第6条将医疗事故分3级，而《条例》第4条将其分为4级。与《办法》相比，《条例》有以下进步;第一，对损害结果的范围予以扩大，更能有效保护患者的利益;第二，分级量化更为客观、明确，利于操作;第三，去除累加晋级制度，更为合理;第四，对损害结果的评价改变了老《办法》在社会学与生物学评价方面不加以区分的状况，明确为纯医学生物学方面的评价，更为科学。
（3）不属于医疗事故的情形:《条例》在保留老《办法》基本精神的情况下，在进一步界定了不属于医疗事故时考虑了以下情况:第一，客观考虑到了医学行业的特点，突出了医疗“紧急”的特性;第二，对现有医学科学技术条件的认定:应理解为在本部门、本地区范围内，不能脱离国情认定为全世界范围内;第三，对于无过错输血，应为符合《献血法》的情况，而在国家强制检测之前出现的感染，输血合法的为无过错;第四，患方原因包括患者及其家属因不遵守医嘱，不服从管理如虚报病史，隐匿病史等情况;第五，不可抗力之不能预见，不能避免并不能克服的客观情况，如地震、战争等。以上几点均应由医疗鉴定委员会界定。
总之，医疗事故概念由上述4个要件组成，它们是有机联系的、缺一不可的。
2 患者知情权的扩大
《条例》另一备受社会各界关注的修改就是增设了患者有权复印病历资料的规定。笔者认为，拥有知情权是病人最基本的权利，病历作为最重要的证据，被牢牢控制在医院一方手里显然是不公平的。从法制社会的发展看，特别是在医疗机构出于强势地位的情况下，立法保护患者知情权，是立法上的一大进步。
3 医疗事故的预防
《办法》并未对医疗事故的预防做出专门规定，新《条例》则明确了医疗事故的预防措施，体现了医疗事故重在预防。
4 医疗事故的鉴定
《条例》以专章规定医疗事故鉴定，在条文数目上由原来的6个增加到15个，而且充实了相关内容，对鉴定机构的设置、专家库的建立与专家鉴定组的组成、鉴定的程序、专家鉴定组成员的回避，鉴定结论的效力、医患双方提交相关材料的义务及不提供的责任，鉴定结论的程序、鉴定收费等问题做出了详尽而细致的规定，充分地体现了医疗事故的技术鉴定在医疗事故处理中的重要地位，也增强了操作性。第二，体现了公开、公平、公正、及时、便民的原则。
5 医疗事故的赔偿
《条例》鉴于《办法》规定存在的不足，专章对医疗事故的赔偿问题做了较为具体、完善的规定。首先，不再使用 “补偿”这一概念，而使用“赔偿”，当然变化的不仅仅是概念本身，“赔偿”反映的是全部损失赔偿原则。其次，从赔偿范围可看出，《条例》对患者受到的精神损害也适当给予了赔偿。
6 举证责任
最高人民法院在司法解释中明确规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。笔者认为此规定体现了现代法律倾向于保护弱者利益的发展趋势，同时也符合举证责任分配的相关理论。同时，也应注意，该规定所倒置的只是因果关系与医疗过错这两个要件的举证责任，患者仍需就其所受损害及确系在某个医疗机构就诊等事项承担相应的举证责任。
7 《条例》存在的争议
（1）关于医疗事故的范围:这方面存在着两点争议:首先，根据《条例》第2条规定，医疗事故仅限于“过失”造成损害后果的行为，不包括“故意”造成损害后果的行为。其次，争议在于《条例》第33条关于“不属于医疗事故”几种情形的规定。可见，《条例》在这里只笼统地规定了“患者异常或体质特殊”是欠考虑的，而且这种规定争议性大，可操作性差，不做规定更好些。
（2）《条例》对鉴定人签名和出庭质证未予以规定:我国3个基本诉讼法都明确规定，鉴定结论必须签名，而且在必要时有出庭作证的义务。鉴定人出庭接受质证有利于法院采信鉴定结论，对鉴定人的鉴定行为也起到监督作用。因此，《条例》对此未做规定有失严谨。
（3）关于医疗事故的赔偿问题:应该说，与《办法》相比，《条例》规定的赔偿制度已进步了许多，但其赔偿额度与《国家赔偿法》相比，远远低于国家赔偿额度。当然，《条例》也有比《国家赔偿法》进步的地方，如其规定了精神损害的赔偿。
总之，新的《条例》与《办法》相比，有了长足进步，但也还存在一定不足。《条例》的实施，将对促进我国医学事业的发展，保护医患双方的利益起到一定推动作用。
作者单位:250031山东省济南市天桥区卫生监督所