HBsAg、抗-HCV试剂质控结果分析

1 材料与方法

1.1 检测参比品 HBsAg血清盘:阳性标本15份，阴性标本15份。HBsAg最高含量大于10万μg/ml，最低含量小于0.5ng/ml。抗-HCV血清盘:阳性标本25份，阴性标本25份。质控血清HBsAg1ng/ml，抗-HCV质控血清2Ncu/ml，以上产品均由卫生部临检中心提供。

1.2 血清盘 该血清盘不用于判定试剂盒是否合格，仅用于各实验室独立地判定和比较试剂盒灵敏度、特异性及稳定性。

1.3 试剂 HBsAg三厂家ELISA诊断试剂分别用大写字母A、B、C表示，抗-HCV三厂家ELISA诊断试剂分别用B、C、D表示，相同字母代表同一厂家试剂，均经国家审批检定合格。

1.4 仪器 BIV-RAD550型（日本产）、TECAN全自动（奥地利产）洗板机。

1.5 方法 严格按试剂说明书操作。

2 结果

试剂外观检查均合格，详细结果见表1，2。

表1 2003年1～12月HBsAg试剂质控结果（略）注:A:北京万泰;B:英科（厦门）新创;C:洛阳华美

表2 2003年1～12月抗HCV试剂质控结果（略）注:D:北京万泰;B:英科（厦门）新创;C:洛阳华美

3 讨论

通过对本站所购试剂的质量检测，笔者发现HBsAg各厂家试剂的灵敏性、特异性有较大差异，且A、C厂家各有一次阳性符合率未达到标准。抗-HCV试剂各厂家的灵敏性、特异性也存在较大的差异，其中D厂家有一次阳性符合率未达到标准。而且，笔者发现各厂家之间试剂的灵敏性、特异性有互补性。

从以上试剂质量检测结果可见，各采供血机构对批批检定的试剂使用前进行再次质控是十分必要的，卫生部的批批检定只是过关检查，过了此关的试剂在运输过程中会受到各种因素（如温度）的影响，到用户手中时，实际的质量可能有程度不同的变化，再者，输血相关的主要病毒学、流行病学在我国各省市区完全一致的可能性极小，因此，采供血机构应在“过关”的基础上进行更细致的评价，选择更适合本地区的试剂，以确保血液质量。

作者单位:017000内蒙古鄂尔多斯市中心血站