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【摘要】 目的 观察口炎清颗粒治疗复发性口腔溃疡（ROU）的临床疗效。方法 用口炎清颗粒治疗复发性口腔溃疡116例作为治疗组，以黄连上清丸治疗115例作为对照组，同时分别对疗效、症状、证候进行比较。结果 治疗组总有效率为87.9%，显愈率为43.1%；对照组总有效率为63.5%，显愈率为24.3%。经统计学处理，两组愈显率和总有效率差异有显著性（P＜0.05）。结论 口炎清颗粒治疗口腔溃疡具有较好的疗效，其疗效优于对照组。
【关键词】 复发性口腔溃疡；一般/中医药治疗；滋阴降火/中医药疗法；口炎清颗粒
Clinical study on Kouyangqing granules for treatment of 116 cases of recurrent oral ulceration（ROU）
MENG Fan-kui,LIU Min.TCM of Second People’s Hospital of Dongying City,Shandong 257335,China
【Abstract】 Objective To observe the therapeutic effect of Kouyanqing granules on ROU.Methods 116 cases of ROU were treated with Kouyanqing granules，and 115 cases with Huanglian shangqing boluses as controls，they were investigated and compared in their total therapeutic effective and clinical symptoms and syndromes.Results The clinical total effective rate and the cured-markedly effective rate were 87.9% and 43.1% in the treatment group，and 63.5% and 24.3% in the control group，respectively. The total effective rate and cured-markedly effective rate in the treatment group is higher than those in the control group(P＜0.05).Conclusion Kouyanqing granules is effective for ROU，and the therapeutic effect is better than Huanglian shangqing boluses.
【Key words】 recurrent oral ulceration;average/TCM therapy;nourishing yin-reinforcing hyperactivity of fire due to yin deficiency/ TCM therapy;kouyanqing granules
复发性口腔溃疡为口腔科常见病、多发病，口炎清颗粒是广州白云山中药厂生产的中成药，主治口腔炎。笔者自1998年以来，应用口炎清颗粒治疗复发性口腔溃疡116例，取得了满意效果，现报道如下。
1 临床资料
1．1 一般资料 所有病例均来源于本院中医科门诊就诊患者，其诊断均符合复发性口腔溃疡的纳入标准，并采用随机、双盲模拟、多中心平行及阳性药进行对照，分为治疗组和对照组。其中治疗组116例，男35例，女81例；年龄最大者43岁，最小者13岁；病程最长者9年，最短者19天。对照组为115例，男37例，女78例；年龄最大者46岁，最小者14.5岁；病程最长者7.5年，最短者14天。从年龄、性别、病程、症状及体征等比较来看，其差异具有可比性（P＞0.05）。
1．2 诊断及辨证标准 参照西医诊断标准依据辨证分型、分为复发性轻型口腔溃疡、复发性口炎型溃疡及复发性坏死性黏膜腺周围炎3型，并分为3期为：（1）前驱期：病变初起，黏膜局部充血，轻度水肿，轻度灼痛发胀、并形成红色的小丘疹，可持续1～2天；（2）溃疡期：丘疹很快破溃形成表浅的小圆形或椭圆形溃疡，直径约2～3mm大小。基底平坦、边缘略高起，表面覆盖白色或淡黄色纤维素假膜，周围红晕，无硬结及浸润，灼痛明显，遇刺激加重，此过程可持续3～7天；（3）愈合期：溃疡面逐渐变浅变小，充血水肿逐渐消退，溃疡表面由肉芽组织填充，疼痛减轻，2～3天平复愈合，多无明显全身症状，鲜有继发感染。中医诊断标准参照《中医治疗学》中“口疮”、“口糜”、“鹅口疮”等病证，进行辨证诊断。分为主证与从症。主症为：口腔黏膜或舌前部表面有丘疹溃疡，周围充血，疼痛。从症：口唇干燥，流涎，遇酸辣、辛热等刺激性饮食及情志不畅等诱因时加重；舌质红少津，少苔或无苔，或苔有剥脱，或白而干，脉弦细数或浮细数；大便偏干，小便黄或赤。一般主症俱见，从症兼见其二便可确诊。
1．3 症状分级及计分标准 （1）主症：①口腔黏膜及舌面丘疹及溃疡面情况：A.正常0分：为舌面及口腔黏膜正常，治疗前无丘疹、溃疡，或治疗后消失；B.轻度2分：为仅有丘疹；C.中度4分：为丘疹与溃疡面并见；D.重度6分：丘疹、溃疡面伴感染。②丘疹及溃疡数目：A.正常0分：为治疗前无丘疹或溃疡面；B.轻度2分：为丘疹及溃疡面数目不少于3个；C.中度4分：为丘疹及溃疡总数为5～6个；D.重度6分：为丘疹、溃疡面总数超过7个，并伴有脓疱。③肿痛程度：A.正常0分，治疗前无痛，仅有不适感；轻度2分：轻度肿胀疼痛；C.中度4分：局部疼痛比较明显，溃疡面周围充血、红肿；D.重度6分：肿痛明显，溃疡面有脓性分泌物。（2）从症：无从症为0分；有从症为1分。①口唇干燥：0分为无，1分为有。②流涎：正常0分；轻度1分，为仅有口唇干燥、不适；中度2分，为口唇干燥并伴裂痕；重度3分，为口唇干燥，并伴裂痕疼痛。③诱因：正常为0分；轻度1分，为诱因偶尔引起或加重；中度2分，为多种诱因常可引发；重度3分，为所有诱因即可引起或加重，影响饮食及工作。④大小便情况：0分为正常或经治疗后大便干结、小便黄赤消失；轻度1分，为便干难行，日一行，尿少尿黄，饮水后有的改善；中度2分，为大便干结，3日一行；重度3分，为大便干结，超过3日一行，尿少尿黄赤，甚有淋痛。⑤舌象：正常舌象为0分；舌红少津，少苔或无苔1分；⑥脉象：常脉为0分；弦细、浮数或滑数细脉为1分。
1．4 纳入标准 （1）符合复发性口腔溃疡的诊断标准；（2）符合中医学阴虚火旺型口疮的诊断标准；（3）病情属于中度和重度患者；（4）治疗前停用其他药物或疗法7天以上；（5）属患者在治疗过程中不得应用其他药物或接受其他疗法而坚持始终者。本报道所选的116例均符合纳入的5项条件的患者。
2 观察方法
2．1 治疗方法 治疗组用口炎清颗粒，其药物组成为天冬、麦冬、玄参、金银花、甘草等，每次1袋，日2次，温水冲服，小儿酌减；对照组用黄连上清丸治疗，每次1袋，日2次，温水送服，儿童酌减。治疗组和对照组所选病例均进行1～3周的观察治疗。
2．2 观察指征 依据诊断标准，所选病例按症状程度分为无、轻、中、重4层标准，相应主症分为0，2，4，6分制，相应从症分为0，1，2，3分制，并按主从症总分作为疗效结果的依据。
2．3 统计学处理 采用SAS和SPSS统计分析软件编程进行统计学处理，并将统计结果进行了双测检验法验证。
3 治疗结果
3．1 疗效评定标准 根据《中药新药临床研究指导原则》，制订复发性口腔溃疡的疗效判定标准和中医诊断学辨证治疗疗效评定标准。（1）复发性口腔溃疡疗效判定标准为：①痊愈：溃疡面完全愈合，其他伴有症状消失，2年未见复发，总记0分；②显效：溃疡面消失，其他伴随症基本消失，但2年内有复发，复发率明显降低；③有效：丘疹和溃疡面基本消失，其他伴有症也得到改善，但半年内时有复发；④无效：丘疹和溃疡面明显减少或基本消失，伴随症得到改善或消失，但诱因常可引发。（2）中医症候疗效判定：证候疗效率=（治疗前总分值-治疗后总分值）/治疗前分值×100%。①痊愈：治疗后证候疗效率≥90%；②显效：治疗后证候疗效率为70%～90%；③有效：治疗后证候疗效率为30%～70%；④无效：治疗后证候疗效率≤30%。
3．2 治疗前后两组临床疗效结果比较 见表1。治疗组总有效率为87.9%，显愈率为43.1%，对照组总有效率为63.5%，显愈率为24.3%。经统计学处理，对两组显愈率和总有效率进行比较明示，治疗组高于对照组（P＜0.05）。
表1 两组治疗前后临床疗效比较 例（略）
3．3 治疗前后两组证候疗效比较 见表2。治疗组总有率为90.5%，显愈率为46.5%；对照组总有效率为68.7%，显愈率为27.0%。经统计学处理证明，治疗组的治疗效果高于对照组（P＜0.05）。
表2 两组治疗前后证候疗效比较 例（略）
3．4 治疗前后两组病例中医症状积分比较 见表3。两组治疗3、4周后积分下降对比组间比较差异有非常显著性（P＜0.01）。两组治疗后积分均较治疗前显著下降（P＜0.01）。
表3 两组治疗前后中医症状积分变化比较 （略）注：与本组治疗前比较，*P＜0.01；与对照组同时间比较，△P＜0.01。表中括号内为例数
4 讨论
基于目前对复发性口腔溃疡的临床研究缺乏系统的、有效的参照，笔者选择治疗中医同证型复发性口腔溃疡的常用药物黄连上清丸进行多中心双盲模拟对照观察。结果表明，口炎清颗粒治疗阴虚火旺引起的复发性口腔溃疡的疗效高于对照组。复发性口腔溃疡(recurrent oral ulceration，ROU)是一类原因不明，反复发作但又有自限性的、孤立的、圆形或椭圆形的溃疡。又有复发性阿弗它溃疡(recurrent aphthous ulcer，RAU)、复发性口疮(recurrent aphthae)等之称。临床上根据溃疡面的大小、深浅及数目不同又分为复发性轻型口腔溃疡，复发性口炎溃疡及复发性坏死性黏膜腺周围炎。此外，白塞氏病－Behcet病 (BD)的口腔表现与复发性口腔溃疡相同，应予以辨别诊断。目前，引起本病的病因尚不明确，但西医认为多与下列因素有关，消化系统疾病及功能紊乱，如腹胀、腹泻或便秘等情况；内分泌变化；女性经期雌激素量下降；精神因素，如精神紧张、情绪波动、睡眠质量下降、植物神经功能失调；遗传因素；微量元素缺乏等。本病与中医学中的“口疮”、“口疳”、“口糜”、“鹅口疮”等相类似。中医学认为，本病与个体素质虚弱及心、肝、脾胃、肾等脏腑功能失调有关，并有虚实之分。实证多为心火亢盛、脾胃积热、肝火上炎等所致；虚证多为肝肾阴虚、脾肾阳虚等引起。然而笔者认为，其中实证所致者，往往发病急，病势盛，病程短，只需辨证治疗就会药到病除，且伴证也随之而消。因此，笔者认为本病实证不应例入在复发性口腔溃疡之属；而虚证引起者，经对症治疗，且难取速效，缠绵难愈，愈而复发之特点，符合现代医学复发性口腔溃疡的诊断的纳入标准。据笔者临床观察认为，因肝肾阴虚、阴虚火旺引起本病占70%左右，说明阴虚火旺是引起本病的主要中医学病理基础，故在治疗上以补益肝肾、滋阴泻火为治疗大法。从本病中医药治疗的临床报道［1～12］来看，无论是单方或是复方制剂，多从“泻虚火”论治，均收到较好疗效。笔者认为，在本病的过程，津、阴、精的缺失贯穿于整个病机变化的始终。肝肾为阴精生化之源，津液为口腔外卫防护之屏障，并起温润之功，其运在气，其化在阴，故津、阴、精三者的生化平衡，共同维持着口腔内部正常生理功能活动，若因肝肾不足，津、阴、精化生之源匮乏，则出现口腔失养，随成本病。口炎清颗粒中，天冬甘苦性寒，归肾经，功能清肺降火，滋降润燥；麦冬甘微苦，性微寒，归心胃经，具润肺养阴，益胃生津，清心除烦，二冬相伍，共奏养阴生津之功。金银花味甘性寒，归肺胃经，功专清热解毒，并具散结消肿之功，可疗火毒引起的溃疡肿痛而效著；玄参味甘苦咸，性寒，归肺、胃、肾经，即能清热解毒，亦可清营养阴。与二冬合用，增强养阴补肾、滋阴降火之力，增防热盛伤阴劫液之效；甘草即可补气而行津，又有缓诸药过寒伤阳之弊。诸药相配标本兼治，方简而效宏。本药制剂颗粒晶莹，微苦而甜，适合于各年龄段患者。经临床验证证明，口炎清颗粒治疗复发性口腔溃疡效果可靠，且长期服用未见明显的毒副作用，具有临床推广价值。
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(编辑：黄 杰)
作者单位：257335 山东东营，东营市第二人民医院