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第一件事例
笔者曾修理过一种泌尿外科使用的手术器械。该手术器械是用来粉碎人体器官内结石的大力钳。经过维修后器械动作自如，功能正常，送回手术室继续使用。再次用于手术时，在手术过程中，器械滑动部位突然卡死，器械出现故障，器械的碎石工作头卡在人体器官内进退两难，情况十分危险。经医生护士的通力协作，费了很大精力最终器械安全退出，避免了一起因医疗器械出现故障而引起的医疗事故。手术室将器械再次送设备科修理时，通过仔细分析研究器械发生故障的原因，笔者认为再按常规修理已不可能达到器械原有的功能，必须通过改变器械的几何尺寸才能恢复器械的固有功能和工作强度，否则，器械空载时各个部位活动自如，看起来功能正常，当器械工作时带有一定负荷还可能会出现卡死现象。按这一思路重新修复器械后，再对器械进行了简单的加载试验，也可以说是破坏性试验，看其工作头的动力输出够不够，工作强度能否满足工作要求，试验结果工作正常。器械修复1年多了，目前仍在手术室使用。但这一直是笔者的一块心病，直到该器械报废停用为止才能放心。因为笔者在修理时改变了器械原有的几何尺寸，尽管改变的不大，但毕竟与原设计不符，通过这种维修方法，器械的故障是排除了，但这种维修方法是否符合工作规范有待于同行探讨。如果该器械再次出现问题，引起了医疗纠纷，医疗事故鉴定时事故的责任人如何判定?这是一个值得思考和探讨的问题。
第二件事例
以前我院有台CO2冰冻仪是眼科手术设备，每当手术的前1天，手术室都要通知笔者明天眼科有手术，通知笔者去手术室配合手术，以防止手术过程中手术仪器突然出现故障手术无法完成。有几次手术过程中仪器出现了故障，由于工程技术人员在现场及时排除，使手术继续进行，有一次甚至打开仪器外壳，用非常手段让仪器设备输出参数达到手术要求，确保手术完成。这一情况直到这台仪器设备报废才结束。其实每次手术过后，笔者不仅没有成就感，反而思想负担和工作压力很大，万一手术中仪器设备出现故障，用尽了各种办法仪器设备的输出仍达不到手术要求，导致手术失败引起医疗纠纷，怎么办?现在想来还心有余悸。
以上2个例子只是工作中的一小部分，要举的例子还有很多，不能代表全部。但从中也可以看到，医疗仪器设备维修工作与医疗纠纷有着密切的关系，医疗仪器设备维修工作也带有一定的风险性。今天，医院的医疗仪器设备不仅仅是简单的听诊器、血压表、X线机等，而是集光、电、机、磁、传感技术、计算机技术为一体的现代化设备，维修保养难度大。有的设备单台价值上千万元，根本不可能有备机，这样对仪器设备的完好率要求更好，要保证这些在用医疗仪器设备始终处于良好运行状态，最大限度地发挥其应有作用，离不开一支具有较高专业技术素质人员组成的强大的维修队伍。如果没有这样一支队伍对现代化医院医疗仪器设备做技术保障，由医疗仪器设备引发的医疗纠纷将会不断增加。因为目前医院诊疗对医疗仪器设备的依赖程度越来越高。医院医疗仪器设备工作运行正常与否，直接影响着医院诊疗水平的发挥和医疗质量的稳定。由此可见，医院医疗仪器设备维修工作的重要性。现就如何规范医院医疗仪器设备维修工作、降低医学工程技术人员工作风险、提高工作质量、完善和加强医疗设备维修队伍。谈几点看法：
(1)医疗设备主管部门和生物医学工程学会以及相关部门应联合制订一个行业工作标准，使医疗仪器设备维修工程技术人员，在进行医疗仪器设备维修工作时有章可循。这个标准有两方面作用：一方面有利于医学工程技术人员根据规定大胆的工作，使他们很明确自己该干什么，不该干什么。另一方面也是对医学工程技术人员的爱护和保护，每个人在工作中的失误或多或少都会有，有了这个标准可以尽量减少和避免一些不必要的失误，现代医疗仪器设备维修涉及到许多学科和各类工程技术，是一项理论性和实践性要求都很高的技术工作。如果没有一个基本的检修原则和工作标准，工作起来一定会感到盲目和被动，仅仅凭着自己的事业心和责任感干工作是远远不够的，这样在工作中有好的愿望不一定会有好的结果，甚至还会引起医疗事故和医疗纠纷。如果在医疗仪器设备维修工作的过程中，有一个基本明确的工作标准和原则。例如，何种医疗仪器设备可以修理后重新使用；哪一类医疗仪器设备不可以修理，损坏了就必须报废；什么样的医疗仪器设备只能检修到某一程度，如果进一步检修还会增加仪器设备的事故隐患给诊疗带来不安全因素；哪些医疗仪器设备检修过后，必须经过计量检测后方可重新使用等。就可以避免许多因为维修工程技术人员对医疗仪器设备检修不当或超范围检修而引起的仪器设备故障，降低仪器设备使用的故障率。就像国家对医疗器械实行产品注册制度管理一样。针对Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品的不同管理办法各有不同，我们医疗仪器设备的维修是否也可以根据对所修医疗仪器设备在医疗过程中的风险程度分为几类，依据不同类别的医疗仪器设备，采用不同的检修标准。这方面的工作标准在我国的其他行业早已普遍使用可供借鉴，如铁路机车车辆行业，为了确保行车安全，规定了各种机车车辆的检修周期，并有明确的检修标准，规定了机车车辆段修工作内容工作标准，厂修工作内容及工作标准，什么部件可以修复后重新使用，什么部件不可修复使用必须更换等。当然，医疗仪器设备的品种、价值、复杂程度都远远多于、大于、高于铁路的机车车辆，两者不可相比，而且医疗仪器设备有其特殊性。但这种检修理念，笔者认为还是可取的。它们的共同特点、宗旨就是确保设备检修后使用的安全性和有效性。笔者认为我们医疗仪器设备维修行业要树立这个意识，工作应朝着这个方向去努力，先从简单的成熟的项目入手，获得一些统计数据和经验，逐步修订不断完善，经过大家长期不懈的共同努力工作，我想肯定能制订出一个切实可行的医院医疗仪器设备检修工作标准，医院在医疗仪器设备维修管理方面上一个新台阶。
(2)对从事医疗仪器设备维修工作的工程技术人员，要分类细化。医学工程技术人员逐步实行分类准入，同时拥有自己的职业资格证书。从制度上给予规定，他们各自的主要工作内容，不能胡子眉毛一把抓，每个工程技术人员所维修的医疗仪器设备有侧重点，现代医疗仪器设备的用途、功能、原理、结构千差万别，所涉及的知识面极广，一个人要想全面了解掌握这些现代化的医疗仪器设备显然是不现实的。可根据医疗仪器设备的工作原理把它们分为几大类，一个人掌握一、两类还是有可能的。目前，一些医院的维修工程技术人员，对所修医疗仪器设备没有明确分工，有的医院有大概分工，但也都不是统一标准，这种现状不利于做好医疗仪器设备的维修工作、提高仪器设备的维护保养质量、确保在有医疗仪器设备的良好运行。通过逐步实行分类准入制度，从业工程技术人员经过职业技能、技术培训、进修、考核，使他们的职业技能、专业技术水平有所提高。每个人有了自己的主攻方面，在工作中可以集中精力全力以赴专研本专业的业务技术，及时了解和掌握本专业的最新动态，成为这一方面的专家，从而能更好更有效的服务于临床。结果是病人满意，医生满意，自己也有成就感。实行准入制度并不是人为设卡，而是对医学工程技术人员本人负责，也是对患者、对医院、乃至整个社会负责。显然，作好医院医疗仪器设备的维修工作，不仅有着明显的经济效益还有良好的社会效益。
(3)医院的医学工程技术人员要保持相对稳定。医学工程技术人员在医院应有合理的人员编制。一个现代化医疗机构要正常运行，除了要有医生、护士外，还必须要有医学工程技术人员。事实上医学工程技术人员已经为现代化医院提高医疗水平，确保在用医疗仪器设备安全、有效的正常使用，为患者、为社会提供优质服务承担着重任。然而，目前医院只有根据床位数配备医生、护士的人员编制，但多少床位数、多少医疗仪器设备应配备多少医学工程技术人员却没有，这显然是不合适的。据不完全统计医院的医疗仪器设备总资产占医院总资产一般都在50%左右，无论从医疗设备的复杂系数，还是医疗仪器设备的总价值哪个方面考虑，都必须配备一定数量的工程技术人员和设备管理人员，如果这部分人员不能保持相对稳定和一定的数量。势必导致医院在用医疗仪器设备维护保养跟不上，仪器设备的工作运行状态不佳，仪器设备使用寿命缩短，不能发挥其应有作用，有限的医疗资源严重浪费。根本谈不上管好用好这些医疗设备。造成医学工程技术人员流失大不稳定的另一原因，是设备维修工程技术人员在医院没有相应合理的定位。几年前，中华医学会医学工程学会一位权威人士在分析中国临床医学工程发展和现状时指出：“医院的医学工程技术人员普遍工作不安心，流动较大，直到现在这种状况也没有根本改变。”他们的工作在医院得不到认可，导致工作积极性不高，有些专业技术特长得不到发挥，工作再努力再辛苦，也没有成就感。在生活待遇和技术职称评定等方面深感不平衡，特别是职称评定，没有属于自己专业的评审机构，要挂靠别的机构评审，其实医疗仪器设备维修工作有其自身的规律和特点也有其特殊性。由其他行业人员组成的评审专家组，对医疗仪器设备维修工作的内容、工作性质不够了解，因而，无法对他们每个人的业务水平、工作能力做出全面客观，正确合理的评价。这样的评审带有很大的盲目性和随意性。种种原因造成一部分工程技术人员不得不丢掉自己的技术生涯，投身于商贸活动或从政。这种弃技从商从政的现象，正说明我们缺乏一种机制保证这支技术队伍的稳定。如何能从制度上保证这支技术队伍的稳定发展，是一个值得研究和探讨的问题。
以上仅仅是笔者个人就如何规范医院医疗仪器设备维修工作，谈了几点看法。仅站在医疗仪器设备维修工程技术人员这一方面看待问题，肯定不全面，请同行共同探讨。
作者单位： 315010 浙江宁波，宁波第一医院设备科
(编辑：余 强)