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【摘要】 目的 考查苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法检查。 结果 苦参碱葡萄糖注射液进行鲎试剂的干扰试验，结果对细菌内毒素检查无干扰作用。参照大容量注射液标准拟订细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU，按此标准检验，三批样品细菌内毒素检查结果符合规定。 结论 拟订苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
【关键词】 苦参碱葡萄糖注射液；细菌内毒素限值。
1 试验材料
1.1 受试物 苦参碱葡萄糖注射液，批号：06060341、06060342、06090021；规格：250ml：150mg，生产单位：延边大学草仙药业有限公司。
1.2 鲎试剂 湛江海洋生物制品厂，批号060615；规格：0.1ml/支，灵敏度0.06EU/ml。 湛江安度斯生物有限公司，批号0607030；规格：0.1ml/支，灵敏度0.125EU/ml。
1.3 细菌内毒素检查用水 湛江海洋生物制品厂，批号：0608020； 规格：2ml/支。
1.4 细菌内毒素国家工作标准品 湛江安度斯生物有限公司，批号0508050；规格：50EU /支。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素限值的确定 苦参碱葡萄糖注射液为静脉滴注输液，临床用量为150mg/次，参照输液标准拟定细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0.5 EU。
2.2 细菌内毒素检查 按《中国药典》2005年版二部（附录XI E）细菌内毒素检查法检查［1］。结果见表1、2。表2 苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查试验结果（鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司）
结果表明，本品原液、2倍稀释液及4倍稀释液无干扰作用，细菌内毒素检查结果符合规定。
3 干扰试验
以供试品原液，按《中国药典》2005年版二部（附录XI E）细菌内毒素检查法试验［1］。结果见表3。 表3 苦参碱葡萄糖注射液干扰试验结果
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典.北京：化学工业出版社，2005，二部，附录XI E:85-88.
作者单位：133400 吉林龙井,延边大学草仙药业有限公司