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【摘要】 目的 运用具有广泛意义的血液学参考值范围进行较大规模人群的健康调查，建立本室凝血四项正常参考值的统计方法，使其更具有可靠性的保障以确定本室正常参考范围。方法 统计了本室2006年1月1日～2007年11月30日凝血四项日常检测数据，统计方法采用仪器自身 “学术统计” 软件，为避免选择统计区间对结果的影响，采取了分段统计、结果优选的方法。设计分段统计范围为PT 8～18s,INR0.7～1.4,APTT 15～60s,Fg 1～7g/L，各分段统计在反复剔除±3SD后获得恒定均值（x）及标准差(SD)并计算95%（x±1.96SD）可信度区间，确定本室正常参考范围。结果与结论 分段统计。结果显示：(1)分段统计随区间增大PT、APTT、FIB均值普遍抬高，标本离散度（SD）增加，INR较稳定；(2)PT：9～17s或10～17s及以后分段统计结果为一组恒定值，其前后分段（<9s或>17s）结果趋同，分段统计结果经P检验差异无显著性（P<0.01）；(3)APTT：20～50s或25～50s后分段统计结果为一组恒定值，其前后分段（<20s或>50s）结果趋同，分段统计结果经P检验差异无显著性（P<0.01）；(4)Fg：1.5～6g/L与2～6g/L分段统计结果一致，其前后分段（<1.5g/L或>6g/L）结果趋同；(5)确定本室凝血四项正常参考值为：PT 10.3～15.0s, INR 0.73～1.23 , APTT 21.7～43.1s, Fg 1.76～3.81g/L。
【关键词】 建立 凝血
本文旨在建立本室正常参考值并探讨建立统计方法。凝血四项作为外科术前常规检测项目，其正常参考值因各实验室条件及所用试剂、检测方法等差异很难界定一个明确的范围，传统参考值的确定方法基本采用:(1)确定特定范围内健康人群（年龄、避开药物、生理因素等）；(2)一定的例数等；(3)标本存放条件（温度、时间）；(4)统一的测定时间。这些在一般实验室操作起来难度较大。同时因为调查例数较少，很难得到比较全面、准确的数据。本文建立方法及参考值经文献检索未见报道。
1 资料与方法
1.1 资料
1.1.1 统计资料 本文资料均来自本室2006年1月～2007年11月日常检测数据。
1.1.2 仪器与试剂 德国BE Thrombolyzer Compact R全自动血凝仪；测定方法：PT、APTT为磁珠法，INR由仪器根据PT值直接换算，Fg为演算法；日常工作试剂由武汉中太生物技术有限公司提供。
1.2 方法 PT、APTT、INR、Fg均按分段统计，各分段内全部数据（N）统计均值、标准差，反复剔除±3SD后得到恒定的例数（n）、均值（x）、标准差（SD）。 统计结果计算95%可信区间（x±1.96SD），采纳各项目稳定的分段统计结果，确定为本室正常参考范围。
2 结果
PT、INR、APTT、Fg统计情况见表1。 表1 分段统计结果
3 讨论
凝血四项检测在不同实验室因为检测仪器、实验方法、实验条件及试剂厂商的不同，其结果差异较大，在同一实验室又因使用试剂不同而差异显著，为提高结果的可比性，许多实验室采用PT/APTT比值法来解决PT/APTT的报告问题或利用INR值进行各实验室间的结果评估。多项研究表明:(1)PT测定在理论上，无论何种组织凝血活酶，只要标定有ISI，就可与国际参考制品进行对比校正，并可用一种计量单位报告。但是手工法与仪器法以及仪器法与仪器法测定PT的INR之间，仍有差异。其参考值，因仪器/试剂不同会得出不同结果，故很难统一规定参考值。(2)与PT测定一样，不同的部分凝血活酶、不同的活化剂和不同的激活时间对各种凝血因子缺陷、对肝素和对狼疮物质的敏感性相差很大。(3)Fg测定“迄今仍无理想的临床检测方法”。虽推荐采用“Jacobsson”方法但过于复杂、繁琐。现基本采用“Clauss”法。
传统参考值的确定方法基本采用:(1)确定特定范围内健康人群（年龄、避开药物、生理因素等）；(2)一定的例数等；(3)标本存放条件（温度、时间）；(4)统一的测定时间。这些在一般实验室操作起来难度较大,同时因为调查例数较少，很难得到比较全面、准确的数据。
本统计方法是建立在“具有广泛意义的血液学参考值的范围而进行的较大规模人群的健康调查，使其更具有可靠性的保障” 。本法的关键在于合理确定统计区间，否则将影响最终结果。本文统计中，PT结果较一致，受统计区间影响较小，低值参考最大值与最小值仅相差0.3s，高值参考相差0.9s，统计结果相关性好，经P检验（P<0.01）,显示差异无显著性；INR结果不受统计区间影响；APTT受统计区间影响存在一定波动，低值参考最大值与最小值相差2.9s，高值参考相差4.4s；Fg受统计区间影响更甚，区间统计与全部数据统计间结果几无可比性，全部数据统计CV=27%，表明其离散度较大，结果可信性差，区间统计1.5g/L与2.0g/L起始统计结果完全一致表明不受低值范围影响。
实验室条件（仪器、方法、试剂等）若有变化应重新确定本室参考范围。Fg作为演算法本室所测结果（1.76～3.81g/L）与双缩脲法（2～4g/L）结果较为接近，可作为常规术前检查的测定方法，但作为血液病方面检查缺乏准确性依据。
本室确定参考范围：PT 10.3～15.0s, INR 0.73～1.23, APTT 21.7～43.1s,Fg 1.76～3.81g/L。
(编辑：石 岚)
作者单位：441300 湖北随州,随州市中心医院检验科