伤科正骨胶囊促进骨折愈合的临床研究

关键词 伤科正骨胶囊 骨折愈合 临床研究

伤科正骨胶囊是我院复方制剂，是根据中医骨伤治疗中的基本原则，根据中药的性味功效，结合现代药理研究所组成。具有活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、舒筋活络之功效，能促进骨痂的生长，缩短骨折的愈合期。其疗效确切，为了进一步观察其临床疗效，我科于2001年3月～2003年11月应用伤科正骨胶囊和对照药物对300例骨折患者进行了系统的临床观察研究，现将结果报告如下。

1 临床资料

1.1 资料来源 本组观察300例，其中实验组（甲组）200例，用药对照组（乙组）100例，年龄6～70岁之间。具体分布见表1;性别分布见表2;骨折多发生在桡骨远端、尺桡骨、锁骨、股骨、胫腓骨等部位，骨折部位分布见表3;药物治疗时间为1～12周;治疗方法以闭合整复小夹板或石膏外固定，手术切开内固定或支架外固定，或骨牵引加小夹板固定。

表1 年龄分布情况 例（%）

表2 性别分布

表3 骨折部位分布情况

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准 （1）有明确的外伤史。（2）一般症状:局部疼痛、肿胀与瘀斑、功能障碍。（3）特殊体征:畸形、骨擦音或骨擦感、异常活动。（4）X线表现:确诊骨的完整性及连续性遭到破坏。

1.2.2 病例选择标准 符合诊断标准，以四肢骨新鲜骨折，小夹板和（或）石膏外固定，切开内固定或支架外固定，年龄6～70岁，为主要实验对象。

1.2.3 排除病例标准 （1）年龄在6岁以下或70岁以上;妊娠或哺乳期妇女;对本药物有过敏;病理性骨折。（2）合 并有肝肾或心血管疾病;精神病患者;有不良影响的其它疾病。（3）骨折达不到功能复位标准，复位后无法进行有效固定者。（4）凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 材料与方法

2.1 处方及制剂 处方组成由田三七、血竭、藏红花、熟地、骨碎补等24味药。制剂由本院制剂室提供，为胶囊，每粒含药量0.5g。

2.2 临床实验方法 本组病员为住院病人和门诊病人相结合，其中住院173例，门诊127例。定期检查，控制可变因素。实验组（甲组）:伤科正骨胶囊本院复方制剂，用法:固定后可开始服用伤科正骨胶囊，每次4粒，每日3次（6～12岁，每次1～2粒，每日3次）。用药对照组（乙组）:芬必得、三七片等对症处理。

2.3 采用单盲随机配对原则，具体分为实验组和用药对照组。

3 结果

3.1 疗效评定标准 ^［1］ （1）局部无压痛与纵向叩击痛;（2）局部无异常活动;（3）X线片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线;（4）功能测定:解除固定后，上肢能平举1kg重物达1min，下肢能连续步行3min，并能步行不少于30步;（5）连续观察2周，骨折不变形，观察第1天为临床愈合日期。

3.2 常见骨折愈合时间 ^［2］ 锁骨骨折5～7周;肱骨外科颈骨折4～6周;肱骨干骨折5～8周;肱骨髁上骨折3～4周;尺桡骨干骨折8～12周;桡骨远端骨折3～4周;掌骨骨折4～8周;股骨粗隆骨折6～10周;股骨干骨折8～14周;胫腓骨骨折8～12周;跖骨骨折6～8周。

3.3 疗效判断标准 （参考《中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则》）（1）临床治愈:临床上用药时间比同类骨折愈合时间提前1/3以上达到临床愈合标准者。（2）显效:临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/3～1/4，达到临床愈合标准者。（3）有效:临床上用药时间比同类骨折愈合时间提前1/4～1/5，达到临床愈合标准者。（4）无效:临床上用药时间与同类骨折正常愈合时间相同。

3.4 疗效判定与分析 两组300例经12周治疗后，按4级疗效判定标准分析，经X ² 检验，伤科正骨胶囊治疗组疗效显著优于乙组（P<0.01），差异具有非常显著性。见表5。

表5 两组间疗效比较 （例）

促进骨折愈合情况分析:两组300例治疗过程中均在14天或21天、28天、35天或42天、49天或56天拍X线片;如发现骨折愈合者，根据骨折线模糊，连续骨痂生长情况，进行分析打分。骨折端间隙清晰，无内外骨痂打0分;骨折端较清晰，骨折线模糊，内骨痂生长打1分;骨折端可见，间隙模糊明显，内骨痂较多，打2分;骨折线消失，断端由骨痂连接，打3分 ^［3］。其结果见表6。从表6中可见伤科正骨胶囊有较好的促进骨痂生长的作用，从而促进骨折愈合。

表6 治疗结果X线骨痂评分比较

4 讨论

所有骨折都导致骨骼及其周围软组织的复合伤。骨折一旦发生以及骨折在修复阶段中，我们会很快看到局部的循环障碍和炎症表现，及因此而产生的疼痛和反射性制动。循环障碍、炎症、疼痛这三种因素将引起关节、肌肉功能废用，从而造成所谓的“骨折病”的发生（lucas-cham-pio_ˉnniere1907） ^［4］ 。因此，在骨折的治疗过程中，如何在传统中医骨伤理论基础上发挥中医药独特优势，以促进骨折的愈合，防止骨折病的发生，是我们所面临的重要课题。目前，在骨折的治疗方面，主要有“AO”、“CO”以及近来强调的“BO”等系统理论，均在探讨骨折的固定与早期的功能锻炼的统一，以促进骨折的愈合，防止骨折病的发生。药物的研究主要集中于骨形成蛋白（BMP）、多种骨生长因子、β-转化生长因子（TGF-β）、骨纤维细胞生长因子（TGF）等，且目前应用于临床的骨宁注射液、谷康泰灵注射液均是此类，但都比较昂贵，给病人带来较重的经济负担，而且疗效不太确切。而中药的运用大多数是经验方，根据骨折的愈合分期而运用不同的方剂，虽然取得不错的疗效，但临床的使用很不方便。国内也有自制中成药对骨折进行临床研究的报道，如:高振强等的复方芪铜胶囊 ^［5］，杨益等的驳骨丸 ^［6］ ，刘仲魁等的骨原丹 ^［7］ ，张华应用中药接骨丸 ^［8］ 等均证明中药对骨折的治疗有良好的效果。因此，我们在复习文献的基础上，结合中医骨伤理论及我们多年的临床经验，研制了伤科正骨胶囊，应用于临床而取得很好的疗效。并且我们经过查新报告，未发现有雷同之处。