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【摘要】 目的 探讨咽炎含化片的制备工艺，并观察其治疗咽喉炎症的疗效。方法 采用喷雾干燥一步制料法制粒，并用新型辅料为粘合剂，制粒压片。结果 与西瓜霜含片对照比较，治疗组与对照组总有效率均在85%以上。结论 医院自制咽炎含片效果好，制备工艺比较成熟、稳定，适合于工业化大生产。
关键词 含片 制备工艺 临床应用
study on the preparation of Yanyan buccal tablet and its clinical use
Qu Caihong，Tao Ling，Yang Li
Department of pharmacy，the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangzhou510630.
【Abstract】 Objective To study on the preparation of Yanyan buccal tablet and watch on its clinical efficiency. Methods Adoping mist-spray-dehydration-one-step-granulation and a new type accessories as adhesive material，we prepared granules and pressed tablets. Results Compared with Xiguashuang buccal table，the total efficiency of therapeutic group and contrast group is above 85% respectively. Conclusion Yanyan buccal tablet made in hospital shows a good clinical effect，its preparation is scientific，stable，suitable for industrial production.
Key words buccal tablet procedure of preparation clinical efficiency
咽炎含化片是由原来的咽炎口服液经剂型改进而来，剂改后的含片克服了原口服液味苦、难以下咽、携带不便等缺点，并且不含任何防腐剂，能局部吸收，发挥疗效，服用方便，病人更易于接受。其采用新型辅料羟丙基甲纤维素（HPMC）为粘合剂，喷雾干燥一步制料法制粒，具有快速、高效、药片硬度大的特点，适合于工业化大生产。经临床验证，用于急、慢性咽炎、扁桃体炎、喉炎、咽异感证以及感冒发烧引起的咽喉肿痛等疾病，效果显著，现介绍如下。
1 处方
咽炎含化片是由野菊花、桔梗、射干、黄芩、板蓝根、山楂、女贞子、薄荷、冰片等中药组成，辅料为蔗糖粉与乳糖各半。
2 设备与材料
PGL-30型喷雾干燥制粒机（重庆广厦干燥设备有限公司生产）;ZP-19型旋转压片机（上海中联制药机械厂生产）;78X-2型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）;CJY-300B型片剂脆碎度测定仪（上海黄海药检仪器厂）。羟丙基甲基纤维素（HPMC，福建省福州第二化工厂生产，粘度为0.005～0.075Pa·S），药用硬酯酸镁。
3 制备工艺
将药材称重，用自来水冲洗干净，置微型多功能提取浓缩回收机的吊篮中，打开快开门，开启电动机，使中草药投入提取罐内。打开进水阀，加水至有效容积后关闭。打开蒸汽阀，开启至工作压力，先用温水浸泡30min，再用大量热气煮开，然后再用小量热气保持沸腾状态。同时打开冷凝水阀，待冷凝水排尽后，关闭该阀门让流水器自动工作，同时开启冷却水进口阀，收集挥发油（密封阴凉处保存）。加热煎煮3次，每次1.5h，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.2左右（热测），加95%乙醇使含醇量达45%，搅拌均匀，静置72h，收集上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2左右，备用。以上述提取浓缩液为粘合剂，并将蔗糖粉、乳糖两者的混合辅料置流化床制粒室气流分布板上，启动鼓风机及喷雾按扭，在PGL-30型喷雾干燥制粒机中喷雾制粒。待浓缩液喷完后，再喷以4%（g/ml）的羟丙基甲基纤维素乙醇液再次制粒，出料，过16目筛，整粒。压片前喷入适量冰片、薄荷脑的乙醇液，加2%硬酯酸镁，混匀，压片，片重0.55g，压板即得。
4 质量检查
4.1 性状 本制剂为棕黄色，片面光滑，色泽均匀，味道清凉爽口，无砂砾感，在口腔中溶化时间为20min;用78X-2型片剂四用测定仪测得含片平均硬度为5±0.75kg;用CJY-300B型片剂脆碎度测定仪测得含片的脆碎度<1%，没有出现断裂、龟裂及粉碎的片。依据中国药典2000年版附录 ［1］ ，符合口含片的质量要求。
4.2 卫生学检查 依据中国药典2000年版，检查咽炎含化片细菌总数为3～5个/g;霉菌总数为<10个/g;大肠杆菌未检出，符合2000年版药典标准。
4.3 加速实验 将咽炎含化片在温度为40℃，相对湿度为75%的条件下进行加速实验3个月［2］ ，定期抽查，检查其外观形状及溶化时限，均无霉变、均裂、吸潮及难溶现象。符合质量要求。
5 临床疗效观察
5.1 病例选择 选择临床患者800例，其中男性380例，女性420例，年龄范围12～70岁。随机分为治疗组与对照组各400例。治疗组口含咽炎含化片，对照组口含西瓜霜含片，10片/d，1周为1个疗程。
5.2 疗效判断标准 症状与体征完全消退为治愈;自觉症 状消失或减轻，部分体征仍存为好转;症状无变化为无效。
5.3 治疗结果 见表1。
表1 两组治疗结果比较（略）
经统计学处理，治疗组与对照组比较差异无显著性（P>0.05），两者对以上4种病证均具有显著治疗作用，且患者反映，含咽炎含化片对因吸烟、饮酒、辛辣、疲劳等引起的咽干口燥、口臭、声音嘶哑也具有较好的作用。
6 讨论
本制剂之所以采用蔗糖粉与乳糖各半用作片剂的稀释剂、填充剂和矫味剂，是因为蔗糖粉有较强的引湿性，易霉变;而乳糖味微甜，无引湿性，且与多数药物不起作用，性质稳定，可压性好，是片剂优良的填充剂和浸膏的稀释剂 ［3］ 。喷雾干燥一步制粒法制粒，减少药品及环境污染，符合文明生产的要求。采用HPMC再次制粒，目的是为了增加粘合剂的用量及作用。因此本制剂从处方到制备工艺，都具有其先进性、科学性及合理性。
HPMC为一具有乳化、增稠、助悬、增粘、粘和、胶凝和成膜等特性和作用的药用辅料，在药剂中具有广泛的用途 ［4］ 。本制剂中利用其作为片剂的粘合剂，从而制得硬度较大的片剂，符合口含片的质量要求。
根据西医理论，咽喉炎是由细菌、病毒感染发炎所致，而处方中的冰片具有良好的抗炎抗菌及抗病毒作用，其对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌和大肠杆菌等菌种具有抑制作用，其在低浓度时抑菌，高浓度时杀菌。野菊花也具有较强的抗细菌作用，能抑制毛细血管的通透性而具有抗炎作用。薄荷脑能够激神经末梢之冷觉感受器产生凉感，具有消炎和止痒作用，此外，黄芩、山楂也具有消炎、抗菌作用。故本方选用上述药物为咽炎含化片组成。
根据祖国传统医学理论:咽喉炎多是由邪热阻闭于内所致，咽炎含化片以清热解毒，养阴生津为治则。选用薄荷脑、射干、板蓝根等清热解毒，消肿止痛。肺为娇脏，主气，久病耗阴，劳损过度，肺阴多损，虚热内生上犯咽喉而见咽微红、微痛、干痒、气短、咳嗽，故用甘草、桔梗以清热养阴，润肺止咳，祛痰。肾为精气所在，肾水不足，肾阴亏损，水火失济，虚火上炎而致咽喉红肿，声嘶，有异物感故方中配以女贞子滋阴补肾，内热消渴，诸味中药配伍，共同达到“正气存内，邪不可干”的目的。
西瓜霜含片是以西瓜霜为主要成分制成，西瓜霜为西瓜皮和皮硝混合制成的白色结晶，性味咸，寒。主治喉风，口疮，喉痹，牙痛，久嗽咽痛 ［5］ 。而咽炎含化片的组方不仅具有西医理论的基础，而且具有中医理论的基础，故其临床疗效与西瓜霜含片对比，更为确切可靠，宜大力推广应用。
参考文献
1 中国药典委员会编.中国药典，2000版二部.北京:化学工业出版社.2000，1-10.
2 陆彬.药剂学实验，北京:人民卫生出版社，1994，9-11.
3 罗明生，高天惠.药剂辅料大全，成都:四川科学技术出版社，1995，516-518.
4 江苏新医学院编.中药大辞典.第2版.上海:上海科学技术出版社，2002，850.
5 谢宗万.全国中草药汇编.第2版.北京:人民卫生出版社，1996，350.
作者单位: 1 510630 广州中山大学附属第三医院药剂科
2 510515 广州第一军医大学附属南方医院药学部