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关键词 药品标准 药品检验 假劣药品 监管
谈起假劣药品，一般都会认为其所含成分或成分的含量等检验项目与国家药品标准规定不符。《药品管理法》第三十二条规定，“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”然而完全符合国家药品检验标准的药品不一定都是合格药品。一些药品生产企业，违反国家药品标准制法各项的要求，擅自变更和修改药品生产工艺，生产出检验各项均能符合国家药品检验标准的假劣药品。
1 案例的提出
下面是在日常监管中一些药品生产企业的几则案例分析。
1.1 使用假原料 某制药厂从浙江某县购进一批假酵母粉原料（实为豆粉），该厂对这批原料依据国家药品检验标准检验合格后，投料生产了几批“食母生”药品，该“食母生片”依据当时国家药品检验标准对其进行检验，检验各项均能符合规定，实为假药。
1.2 擅自改变提取用溶媒 某制药厂生产“穿心莲片”，擅自将国家药品标准上要求的提取用溶媒乙醇更改成用水，穿心莲脂不溶于水，有效成分提取不出，其水提浸膏制成的穿心莲片鉴别项不符合规定，该厂遂将穿心莲叶子粉加入其水提浸膏中，这样制成的“穿心莲片”检验各项均能符合国家药品检验标准规定。
1.3 擅自调节提取用溶媒的pH值 某制药厂生产“柴胡注射液”，擅自用盐酸将提取用溶媒（水）调节成pH值为2.0，在这样强酸环境下蒸馏出的柴胡提取液，其有效成分柴胡挥发油必然被破坏。然而依据国家药品检验标准对其制成品进行检验，检验各项竟能完全符合规定。
1.4 擅自改变物料平衡 某制药厂生产“红花注射液”，违反“红花注射液”国家药品标准制法项下的要求（标准上要求:取红花500g…加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得），而是将红花注射液检验标准【鉴别】2项的吸收度限度作为调配制剂“含量”的依据（取红花提取液，测定其吸收度，用注射用水调节吸收度使之不低于0.5，滤过，灌封，灭菌，即得）。这样生产出的“红花注射液”，少投原料，多出成品，又能完全符合国家药品检验标准上的各项要求，这样生产出的药品，其疗效是不能保证的。
1.5 滥用Co 60 辐射灭菌 某中药生产企业，对被污染、变质的中药材不进行认真挑拣和清洗，不重视药品生产过程 中卫生条件的控制，半成品药粉的细菌和霉菌总数高出药品标准微生物限度数倍甚至数十倍，而是将生产出的成品药经过Co 60 辐射灭菌，从而在达到国家药品标准微生物限度要求，其所含被污染、变质的中药材，根本不能保证其对人体不造成危害。
1.6 擅自更改药品批号和有效期 河北宏宝药业有限公司更改过期药品生产批号有效期，生产销售假劣药品案件在全国引起较大的反响，该公司之所以敢这样做，其中重要的原因之一是，更改了过期药品生产批号后，依据国家药品标准对其进行检验，检验各项均能符合标准规定，其不法行为不易被发现，这些药品若是流入到市场上，日常的药品监督抽验将无法判定其伪劣。
2 问题的分析
2.1 标准的问题 目前，一些中药制剂，特别是中药复方制剂，所含成分复杂，有效成分难以确定或难以进行定量分析。《中国药典》2000版一部中共收载的440余种单味或成方制剂中，仅有130种制剂能对其进行含量测定分析，剩余的300余种制剂仅能对其进行定性分析。
2.2 生产的问题 随着国家对药品生产企业GMP认证工作的推进，绝大部分生产企业能够认真按照GMP规范进行生产，但也有一些药品生产企业，不严格执行药品生产工艺规程，钻国家药品标准的空档，甚至打着工艺技术改造的幌子，擅自改变药品制备工艺，偷工减药，其生产的成品依据国家药品标准进行检验，各项均能符合规定，实为劣药。
2.3 监管的问题 随着药品监督管理机构的建立和工作的不断深入推进，对药品生产的监管力度日趋加大，药品的质量也越来越有保证，但是以技术造假制劣的不法行为隐蔽性强，影响面大，药品监督管理部门的日常监督抽验工作，很难发现此类假劣药品，值得我们深思。
3 建议与思考
3.1 任何药品的质量是生产出来的，而不是单纯依靠检验出来的。药品不仅要符合国家药品检验标准，其生产全过程还必须符合GMP规范要求。药品生产要控制生产全过程中的所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求，不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这样药品才真正合格。
3.2 作为药品监督管理人员，应当不断加强学习，提高自身业务能力和专业技术技能，要经常深入到药品生产第一线，了解各药品生产企业的生产质量状况，及时纠正药品生产过程中存在的问题，将假劣药品消灭在源头。
3.3 基层药品监督管理部门要加强对直接从事药品生产人员的培训工作，提高他们的政治素质、职业道德修养、业务水平和法律意识，确保生产的每一批药品都是合格药品。
3.4药品监督管理部门对药品生产企业进行质量监督抽验时，应当首先检查所抽验样品的批生产记录、成品半成品 检验记录等相关记录，检验其生产工艺过程是否符合国家药品标准规定，再对其实施监督抽验，这样的抽验结果才有意义。
3.5 国家药品标准制订和修订部门，在制定和修订国家药品标准时，尽量为无机可乘。
作者单位:044000山西省运城市药品监督管理局