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【摘要】 目的 研究碱性龙胆合剂的制备及应用。方法 以溶解法制备，做各成分的质量标准检查，临床应用与山莨菪碱片作比较。结果 本制剂总有效率为95%。结论 碱性龙胆合剂治疗胃肠平滑肌痉挛效果显著。
关键词 碱性龙胆合剂 制备 质量检查 临床应用
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614（2004）20-1900-02
胃肠平滑肌痉挛是临床常见病，症状表现为食欲不振，恶心、呕吐，胃酸分泌过多，胃肠蠕动的幅度和频率增加，胃肠绞痛剧烈等。我们应临床需要，以碳酸氢钠为主药研制了碱性龙胆合剂，治疗胃肠平滑肌痉挛取得了良好疗效，现报道如下。
1 处方与制备
1.1 处方 颠茄酊50ml，复方龙胆酊30ml，浓薄荷水25ml，碳酸氢钠30g，纯水加至1000ml，即得。
1.2 制备 取碳酸氢钠溶于适量纯水中，滤过，再取颠茄酊，复方龙胆酊，浓薄荷水分别缓缓加入滤液中，随加随搅拌，再加纯水使成1000ml，搅匀，即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为橙黄色略显浑浊的液体;具薄荷香气，味苦、咸、微涩。2.2 鉴别 ［1］
2.2.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
2.2.2 取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
2.2.3 取供试品溶液，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
2.2.4 取供试品溶液，加硫酸镁试液，如为碳酸盐溶液，即生成白色沉淀;如为碳酸氢盐溶液，须煮沸，始生成白色沉淀。
2.2.5 取供试品溶液，加酚酞指示液，如为碳酸盐溶液，即显深红色;如为碳酸氢盐溶液，不变色或仅显微红色。
2.2.6 取本品20ml，加氨试液使成碱性，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿层置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，再在水浴上蒸干，放冷，加醇制氢氧化钾试液2～3滴与固体氢氧化钾试液1小粒，即显紫堇色，继转变为暗红色，最后颜色消失。
2.3 检查
2.3.1 精密量取本品1ml，加水10ml、加甲基橙指示液1滴，用盐酸液（0.1mol/L）滴定至橙红色，即得。每1ml盐酸液（0.1mol/L）相当于8.401mg的NaHCO 3 。
2.3.2 本品的微生物限度检查不得有大肠杆菌，细菌数不得超过100，霉菌、酵母菌数不得超过100。
2.3.3 其他应符合合剂项下的规定。
3 临床应用
3.1 一般资料
选择胃肠平滑肌痉挛患者118例，其中男60例，女58例，以上患者随机分2组，治疗组68例，对照组50例，进行临床观察。
3.2 治疗方法
治疗组予以碱性龙胆合剂治疗，每次10～20ml，tid，1个星期为1个疗程，部分患者2个疗程。对照组给予山莨菪碱治疗，每次5～10mg，tid。
3.3 疗效标准
痊愈:完成疗程时临床症状消失或基本消失;有效:完成疗程时临床症状部分缓解;无效:达不到有效标准或病情恶化。3.4 治疗结果 1个疗程后，治疗组是效62例，占91.18%;有效3例，占4.41%;无效3例，占4.41%;总有效率为95.59%。对照组痊愈40例，痊愈率80%;有效2例，占4%;无效8例，占16%;总有效率为84%。两组痊愈率经χ 2 检验，差异具有显著性。
4 讨论
本药用作解痉止痛剂。有解除平滑肌痉挛，减少胃液分泌等作用。用于缓解胃肠痉挛引起的疼痛，恶心、呕吐等。方中:碳酸氢钠为主药，具有中和胃酸的作用;颠茄酊 具有解除平滑肌痉挛，减少胃液分泌等作用;复方龙胆酊用作苦味健胃药;浓薄荷水用作芬香矫味药与驱风药。
临床观察结果显示，应用碱性龙胆合剂治疗胃肠平滑肌痉挛可明显改善临床症状，证明该药有解除胃肠平滑肌痉挛的作用。笔者认为，碱性龙胆合剂是一种服用方便、安全、有临床疗效的医院制剂，值得推广使用。
参考文献
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）.北京:化学工业出版社，2000，附录17、23、25、102.
（收稿日期:2004-07-11）
（编辑子 萱）
作者单位:510630广州中山大学附属第三医院药剂科