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首页合作平台在线期刊中华实用医药杂志2005年第5卷第8期药品管理

红药片质量标准的研究

来源:中华实用医药杂志
摘要:红药片[1]是《卫生部药品标准》收载的品种,具有活血止痛,去瘀生新之功。其鉴别专一性强,且操作简单,可更加有效地控制红药片的产品质量。人参皂甙对照品、当归对照药材(中国药品生物制品检定所)。红药片(鞍山制药有限公司,批号:021101、030301。...

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    红药片 [1] 是《卫生部药品标准》收载的品种,具有活血止痛,去瘀生新之功。临床上用于跌打损伤,瘀血肿痛,风湿麻木。该药由三七、当归、白芷等数味药组成。为了有效控制其质量,笔者采用TLC法对处方中三七、当归进行色谱鉴别。其鉴别专一性强,且操作简单,可更加有效地控制红药片的产品质量。

    1 仪器与试药

    hp scaniet3570e扫描仪;硅胶G板(自制,硅胶:青岛海洋化工厂);人参皂甙对照品、当归对照药材(中国药品生物制品检定所);红药片(鞍山制药有限公司,批号:021101、030301;丹东药业有限公司,批号:04040110);所用药材均购自卫江苏天颐药业有限公司。所用试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 三七的鉴别 [2]

    2.1.1 显色剂 10%硫酸乙醇溶液。

    2.1.2 供试品溶液的制备 取本品5片,除去糖衣,研细,加少量水使湿润,再加以水饱和的正丁醇20ml,超声处理10min,静置1h,滤过,滤液加3倍量以正丁醇饱和的水洗涤,取正丁醇提取液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

    2.1.3 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rb 1 、人参皂甙Rg 1 及三七皂甙R 1 对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

    2.1.4 阴性对照溶液的制备 按处方比例,称取缺少三七的药材,依照红药片的制备工艺和供试品溶液的制备方法,即得阴性对照溶液。

    2.1.5 薄层板的制备 0.3%的CMC-Na与硅胶G铺制薄层板,晾干,110℃活化30min,置干燥器中备用。

    2.1.6 方法 吸取上述供试品溶液、对照品溶液、阴性对照溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,热风吹干,以1,2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水(30:40:15:25)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以上述显色剂,在105℃烘至斑点显色清晰。

    2.1.7 结果 上述薄层板置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点(见图1)。

    2.2 当归的鉴别 [3]

    2.2.1 显色剂 磷钼酸试液。

    2.2.2 供试品溶液的制备 取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,在水浴上提取2h,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

    2.2.3 对照药材溶液的制备 取当归对照药材2g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。

    2.2.4 阴性对照溶液的制备 按处方比例,称取缺少当归的药材,依照红药片的制备工艺和供试品溶液的制备方法,即得阴性对照溶液。

    2.2.5 薄层板的制备 0.3%的CMC-Na与硅胶G铺制薄层板,晾干,110℃活化30min,置干燥器中备用。

    2.2.6 方法 吸取上述供试品溶液、对照药材溶液、阴性对照溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,热风吹干,以石油醚(30~60℃)-乙醚-醋酸(10:10:0.5)。展开,取出,晾干。

    2.2.7 结果 上述薄层板置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点;再喷以磷钼酸试液,于105℃烘约10min,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点(见图2)。

    3 讨论

    因红药片原标准较为简单,并不能有效地控制其内在质量。故笔者增加三七、当归的薄层色谱鉴别。且实验证明本法操作简单,专一性强,能有效地控制其质量。(本文图片见附页)

    参考文献

    1 国家药典委员会.卫生部药品标准.中药成方制剂第20册,1998,111.

    2 国家药典委员会.卫生部药品标准.中药成方制剂第8册,1991,10.

    3 国家药典委员会.卫生部药品标准.中药成方制剂第3册,1993,32. 

    (编辑日 强)

    作者单位:223001江苏省淮安药检所

作者: 潘翠华 2005-8-4
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