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药品标准 [1] 对多数剂型都规定了要检查重(装)量差异,此项检查是药品标准的重要组成部分。
1 药品标准 [1]
中的有关内容散剂是指药物或适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。 散剂中可含有或不含辅料,内服制剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。散剂装量差异检查法:单剂量,一日剂量包装的散剂,取散剂10包除去包装,分别精密称定每包内容物的重量,每包与标示量相比应符合规定,超出装量差异限度的散剂不得多于二包,并不得有一包超出装量差异限度的一倍。阿咖酚散处方 [2] 见表1。
表1 阿咖酚散处方(略)
2 工作实例
2003年本所抽验的一批阿咖酚散,依法检查其装量,每包与标示装量相比,有3包超出装量差异限度。按标准检查此批阿咖酚散就不符合规定。但是报告书发出后,生产厂家说处方中加有辅料,不能与标示装量相比,而应与平均装量相比。
3 存在问题
由于标准 [1] 中没有具体明确含有或不含有辅料的散剂,其装量差异怎样检查。笔者理解为不含辅料的散剂与标示包重相比,而含有辅料的散剂与平均包重相比。检查法中,只明确单剂量、一日剂量包装的散剂与标示包重相比,而不提含有或不含有辅料。这就给检验人员和生产厂家带来一个问题:若散剂中含辅料量高了,是应该与标示包重相比,或是与平均包重相比
4 建议
(1)明确散剂装量差异检查是否有与平均包重相比的,什么情况下的散剂与平均装量相比。(2)标准 [1] 中装量差异限度见表2。
表2 散剂装量差异限度(略)
表2中的限度是否适宜于含有辅料的散剂检查装量差异时使用。笔者认为标准应规范,所表达的意思明确,不引起歧义,使操作者易于操作。
参考文献
1 国家药典委员会.中国药典,二部.北京:化学工业出版社,2000年,附录,18.
2 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准,第10册.10-96.
(编辑日 强)
作者单位:551700贵州省毕节地区药品检验所