高效液相色谱法测定法罗培南钠的含量

　　【摘要】  采用HPLC方法测定法罗培南钠的含量。采用C 18 柱（4.6mm×250mm，5μm）;以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠-0.1mol/L醋酸铵溶液（25:37.5:37.5）为流动相;检测波长306nm;柱温30℃;线性范围在18.05～360.92μg/ml浓度范围内，r=0.99999，该方法简便，结果准确可靠。
    
　　【关键词】  高效液相色谱法;法罗培南钠;含量测定
      
　　【Abstract】 Objective A HPLC method for the determination of content in faropenem.A C 18 column（4.6mm×250mm，5μm）was used with methanol-0.1mol/L solution of sodium phosphate monobasic-0.1mol/L solution of ammonium acetatc（25:37.5:37.5）as mobile phase.The content was detected at a wavelength of306nm.The linear range was18.05～36.92μg/ml with r=0.99999，the method is simple，rapid and accurate.
   
　　【Key words】 HPLC;faropenem;determination of content
      
　　法罗培南钠是青霉烯类的β-内酰胺类抗生素，是该类药中第一次上市的对β-内酰胺酶稳定、可口服的广谱抗生素。本文参考日本药典系统研究了用高效液相色谱法 ［1，2］ 测定法罗培南钠的含量。

　　1 仪器与试药
    
　　waters515高效液相色谱仪，2996二级管陈列检测器，waters Empoer工作站。法罗培南钠对照品（自制，批号:030506，含量99.7%）、样品（扬子江药业，批号:030302、030406、030428）。

　　2 方法和结果
    
　　2.1 色谱条件 C 18 柱（4.6mm×250mm，5μm）;以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L醋酸铵溶液（25:37.5:37.5）为流动相;检测波长306nm;流速1.0ml/min;进样量10μl;柱温30℃。
   
　　2.2 供试品溶液、对照品溶液的制备 精密称取法罗培南钠样品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含法罗培南钠200μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密称取法罗培南钠对照品适量，同法制成每1ml中约含法罗培南钠200μg的溶液作为对照品溶液。
   
　　2.3 线性关系考察 精密称取法罗培南钠对照品约10mg，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，分别精密量取0.5ml、1ml、2ml、4ml、6ml至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。按含量测定项下方法测定，记录色谱图，结果见表1。
    
　　表1 试验工作曲线数据表（略）
    
　　结果表明:法罗培南钠在18.05～360.92μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系。
   
　　2.4 精密度试验 取对照品溶液，在同一色谱条件下，连续进样6次，结果法罗培南钠峰面积的RSD为0.11%。
   
　　2.5 重复性试验 分别精密称取本品（批号030302）配制成每1ml约含法罗培南钠160μg、200μg、240μg的样品溶液各3份，按含量测定方法测含量，测得平均含量98.9%，RSD为0.1%。
   
　　2.6 溶液稳定性的考察 取本品（批号:030302）适量，配制成每1ml约含法罗培南钠200μg的溶液，室温放置0、2、4、6、8h，在上述条件下分别进样10μl，结果表明供试品溶液在8h内稳定。
   
　　2.7 样品测定结果 6批原料进行了含量测定，结果如表2。
    
　　表2 6批原料含量测定结果（略）
   
　　3 小结
    
　　本方法测定法罗培南钠含量，方法稳定、准确、重复性好，能有效控制该产品的含量。
    
　　【参考文献】

　　1 卫生部.化学药品中的治疗用生物制品研究指导原则（试行），北京，2000，26.
   
　　2 国家药典委员会.中国药典，2000年版，北京:化学工业出版社， 2000，68.  

　　作者单位:225321江苏泰州，扬子江药业集团药物研究所