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【摘要】 目的 通过对影响双黄连气雾剂黄芩苷含量因素的研究，确定最终的制备工艺。 方法 通过试验，根据试验数据选取最优制备工艺。结果 阀门不处理、抛射剂装量7.0～7.2g时，黄芩苷含量降低最小。结论 由此确定双黄连气雾剂最优制备工艺。
【关键词】 黄芩苷含量；阀门；抛射剂
近年来，气雾剂工业表现出相当强劲的上升势头，药用气雾剂在我国整体水平一般，发展潜力巨大。双黄连气雾剂是本公司独家生产的品种，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等病症，直接作用于用药部位，局部达到较高浓度时间短、起效快、副作用及不良反应小，市场前景广阔。但是作为中药气雾剂，在开发和生产制备过程中遇到了一系列的问题，其中黄芩苷含量降低快，产品效期短，成为急需解决的主要问题。
1 材料与仪器
1.1 原料及试剂 双黄连提取液（三精黑河制药有限公司）；抛射剂（北京金陵冷冻器材有限公司）；铝罐（上海将佳气雾剂有限公司）；阀门(苏州万通定量阀门有限公司)。
1.2 仪器设备 PHS-2C型精密酸度计（上海雷磁仪器厂）；LC-VP型岛津高效液相色谱仪(北京岛津科学仪器中心)。
2 工艺
将提取合格的双黄连气雾剂稀配液定量灌装至经超声波清洗、烘干的铝罐中，装上气雾阀门进行锁口、灌装抛射剂。
3 工艺现状研究
3.1 双黄连气雾剂目前存在的问题 黄芩苷含量不稳定，成为急需解决的主要问题。
3.2 存在此问题的主要原因
3.2.1 阀门处理方法的影响 采用阀门直接使用、阀门臭氧灭菌、阀门乙醇消毒三种阀门，通过加速试验确定最优阀门使用方法。
3.2.2 抛射剂装量的影响 铝罐内容物体积对黄芩苷含量可能存在影响，抛射剂分为6.0～6.2 g、7.0～7.2g、8.0～8.2g三种装量灌装。
4 试验分析
采取加速试验方法［1］，寻找影响黄芩苷含量降低的主要原因，以便寻找解决办法。
以上六种条件下制备的双黄连气雾剂，通过加速试验，恒温30℃±2℃、相对湿度(65±5)%培养6个月，期间每一个月取出阀门不处理、阀门臭氧灭菌、阀门乙醇消毒、抛射剂装量6.0～6.2g、抛射剂装量7.1～7.2g、抛射剂装量8.0～8.2g的双黄连气雾剂各4支，用高效液相法测定黄芩苷的含量，结果见表1、表2由表1、2可见，黄芩苷含量降低最慢的工艺为阀门不处理直接使用，抛射剂装量7.0～7.2g。表1 阀门处理方法对黄芩苷含量的影响 表2 抛射剂装量对黄芩苷含量的影响
5 结论
经过6个月的恒温加速试验，确定了保证双黄连气雾剂黄芩苷含量的最佳制备工艺：阀门直接使用、抛射剂装量为7.0～7.2g。能够保证黄芩苷在有效期内含量合格。
【参考文献】
1 中华人民共和国药典委员会. 中华人民共和国药典(二部).北京:化学工业出版社,2005，178.
作者单位： 1 150060 黑龙江哈尔滨，哈药集团三精制药股份有限公司
2 266510 山东青岛，青岛国风药业
(编辑：齐 永)