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【摘要】 目的 对养血生乳口服液进行毒理学评价。方法 观察养血生乳口服液对小鼠的急性毒性和大鼠的长期毒性反应。结果 养血生乳口服液的急性毒性极低，无法测出其LD50。长期应用时，除养血生乳口服液高剂量组ALT显著低于对照组外，其他各给药组大鼠血常规指标和血液生化指标与对照组比较差异均无显著性。各组动物脏器大小形态、色泽正常，各脏器指数差异无显著性，病理组织学检查无变性、坏死等异常变化。结论 养血生乳口服液无明显毒性反应。
【关键词】 养血生乳口服液；毒理学；实验研究
产后乳汁分泌不足是造成母乳喂养率低下的主要原因，严重影响母婴健康。我们根据中医产后多虚理论，采用黑芝麻、桑寄生、当归等12味中药，研制成具有促进产后乳汁分泌和产后康复等作用的养血生乳口服液，临床用于治疗产后缺乳症等，总有效率达98.06%［1］。本文就其毒理研究报告如下。
1 实验材料
1.1 动物 昆明种小鼠，♀♂各半，体重（20±2）g，由湖北三峡大学医学院实验动物中心提供；SD大鼠，♀♂各半，体重（200±20）g，由华中科技大学同济医学院实验动物中心提供。
1.2 药物 养血生乳口服液由本院制剂室制备，每毫升相当于原生药1.8g，于水浴上浓缩至每毫升相当于原生药3.6g。
2 方法与结果
2.1 急性毒性试验 取健康小鼠40只，随机分为养血生乳口服液高、低剂量组，每组20只。各组动物先禁食、禁水12h后，分别按0.4ml/10g剂量灌服养血生乳口服液及其浓缩液，每天给药3次（每次间隔8h），用药1天即停，连续观察7天。结果各组均无动物死亡，各小鼠活动正常，饮食、大小便、毛色及体重等均无异常变化。由于养血生乳口服液的毒性极低，受给药浓度和灌胃容积的限制，无法测出其LD50。
2.2 长期毒性试验 取健康SD大鼠40只，经适应性饲养一周后，随机分为4组，每组10只。高、中、低剂量组分别按50ml/kg、10ml/kg和2ml/kg剂量灌服养血生乳口服液，容量2ml/100g，每天1次，连续60天。每10天称体重1次，并随体重增长调整给药量，观察大鼠生长活动情况。各组动物于末次给药后禁食24h，断头取血分别进行血液学和血液生化学检测，剖取心、肝、脾、肺、肾、胃及乳腺等组织称重并进行病理学检查。结果各组大鼠在给药期间外观行为正常，未出现中毒反应，动物饮食、大小便、皮毛正常，生长发育良好。除养血生乳口服液高剂量组ALT显著低于对照组外（P＜0.05），其余各给药组大鼠血常规指标和血液生化指标与对照组比较差异均无显著性（P＞0.05）。各组动物脏器大小形态、色泽正常，各脏器指数差异亦无显著性，病理组织学检查无变性、坏死等异常变化。结果见表1，2。表1 各组大鼠血液学检查结果比较 表2 各组大鼠血液生化指标检查结果比较 注：与对照组比较：ΔP＜0.05，其余各给药组与对照组比较均为P＞0.05
3 讨论
中医认为产后缺乳的病因是气血虚弱或经脉阻滞所致，治疗方法是补气养血、活血通络。养血生乳口服液采用黑芝麻、党参、大枣等补养气血，益母草、当归等活血通经，对妇女产后缺乳无论虚证还是实证均有较好疗效。药理研究结果表明，养血生乳口服液具有促进产后乳汁分泌、补血、增强免疫功能和收缩子宫等作用［2］。本实验观察到，养血生乳口服液的急性毒性较低，长期应用对大鼠血液系统、肝肾功能均无不良影响，对大鼠脏器亦无损害作用，而且在大剂量应用时有一定的肝脏保护作用。本实验的最大给药量相当于成人临床日用药量的240倍，说明养血生乳口服液临床应用安全。
【参考文献】
1 陈涛，李文胜，张春梅，等.养血生乳口服液改善产后乳汁分泌的临床和实验研究.中国中西医结合杂志，1995，15（9）：528.
2 陈涛，李文胜，张春梅.养血生乳口服液促进产后乳汁分泌的实验研究.中国中医药科技，1995，2（2）：16.
作者单位： 1 443100 湖北宜昌，宜昌市夷陵医院
2 443100 湖北宜昌，宜昌市夷陵区医疗保险局
3 443003 湖北宜昌，三峡大学医学院
(编辑：罗 彬)