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【摘要】 目的 分析发生药物不良反应患者的一般情况和易感因素，为提高药物不良反应监测的质量和临床合理用药提供参考。方法 以本院2003年1月～２００４年12月上报的94例药物不良反应(ADR)报告为对象，采用描述性研究方法，对患者的一般情况、用药情况以及ADR临床表现进行分类统计和分析评价。结果 在94例ADR报告中年龄最大84岁，最小5天。其中，抗生素占67.0%，中药制剂占12.7%，循环系统药物占8.5%。从给药途径看，静脉注射占了75.5%。结论 静脉注射是引起ADR的主要给药途径。应加强抗生素、中药制剂和循环系统药物的ADR监测及合理用药。
【关键词】 药物不良反应；回顾性分析
【Abstract】 Objective Our purpose is to use the drugs rationally.Methods From January 1,2003 to December 31,2004. 94 patients with adverse drug reactions (ADR) were reported in our hospital.Their general conditions and susceptive factors were analysed in this paper.Results The eldest of 94 patients with adverse drug reactions was 84 years, the youngest only 5 days.In all the drugs which may result in ADR,antibiotics possesed 67.0%;in turn Chinese herbal medicine was 12.7% and cardiovascular drugs was 8.5%.Seventy-one patients (75.5%) occured ADR after the intravenous administration.Conclusion Most of ADR is caused by the the intravenous administration.The application of antibiotics,Chinese herbal medicine and cardiovascular drugs should be carefully supervised.
【Key words】 adverse drug reaction;analysis retrospectively
药物的作用具有两重性，除治疗作用外，还有不良反应。临床药学的目的之一，就是发挥药物最佳疗效，降低其不良反应。近年来，不少新的药物或新的剂型被广泛用于临床，中药引起的不良反应也日益受到重视［１～３］。另外，有些药物不良反应(ADR)需要长期观察才能得到证实。因此，ADR监测是一项长期坚持不懈的工作。本院是一家拥有600张床位的二级甲等医院，在2003～２００４年共收到ADR报告94例，现将患者的一般情况及易感因素回顾分析如下。
1 资料与方法
收集本院2003年1月～２００４年12月临床上报94例不良反应报告，采用描述性研究方法，对94例患者的一般情况、用药情况以及ADR的临床表现进行统计分析。采用WHO药品不良反应因果关系评定标准，将其分为肯定、很可能、可能和可疑4个等级［３］，按WHO药物不良反应统一分类法进行分类。根据中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，将其分为轻、中和重3个等级。
2 结果
2.1 ADR与患者性别和年龄的关系 94例ADR患者的年龄及性别分析见表1。表1 94例ADR患者的年龄和性别分析
2.2 ADR的严重性及因果关系评价 在94例ADR事件报表中，肯定为ADR的患者11例(11.7%)；很可能是ADR的患者73例(77.6%)；可能者10例(10.6%)。轻度和中度ADR的患者为89例，重度为5例。
2.3 ADR的转归 94例ADR患者经临床对症处理后，不良反应消失，无1例死亡或造成严重后遗症。
2.4 ADR与用药情况的关系
2.4.1 94例ADR患者药物不良反应与给药途径的关系 见表2。
2.4.2 ADR与给药方式和用药时间的关系 在94例ADR的患者中，用一种药物的患者54例，占57.4%。同时用两种以上药物者40例，占42.6%。用药时间大于2天的患者75例，占79.8%。 表2 ADR与给药途径的关系
2.5 ADR的临床表现 94例ADR患者的临床表现见表3。表3 ADR患者的临床表现
2.6 ADR与药物种类的关系 94例ADR患者所用药物情况见表4。
3 分析与讨论
3.1 ADR与性别和年龄的关系 从表1可见，94例ADR中，女性多于男性，男女之比为1：1.5。ADR与性别的关系，不同报道的差别很大［５～７］，对此意见不一。笔者认为这种差异可能与不同的种族、不同的区域、不同性质的医院和不同的分析对象有关。从年龄分布看，ADR可发生于任何年龄组人群，成年人所占比例最大，老年人次之。在笔者收集的94例患者中，其中年龄最大84岁，最小5天。值得注意的是老年人生理功能逐步衰退，常同时患多种慢性病，多种药物联合使用在老年患者很常见。所以老年人ADR的发生率在理论上应多于中青年。但在通常报道中，中青年发生率多于老年［７］。这是由于接受药物治疗的群体中，中青年的构成比明显大于老年人所致。表4 引起ADR的药物种类
3.2 ADR与抗感染药 抗生素引起的ADR所占比例最大［５～９］。该类药物中以头孢噻肟与头孢哌酮引起的ADR最多。原因可能是头孢类抗生素具有广谱、应用方便等特点，所以临床使用率高，发生的ADR也较多。但是，随着抗生素的大量使用，不合理以及滥用的现象时有发生，进一步加强对抗生素的监测和安全性评价就越来越重要。
3.3 ADR与中药制剂 从表5可见，收到的中药制剂ADR报告占12.7%。排序第二。剂型以中药注射剂为主。其中过敏反应最多，且多在第一次应用时发生。中药注射剂ADR发生率高，其原因主要为：中药注射剂成分复杂，其中的动植物蛋白、鞣质等物质极易引起过敏反应。另外，制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂以及因药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原，而致机体过敏。中药注射剂应用较普遍，在临床使用时须密切观察，发现问题及时对症处理，以减少或避免ADR的发生［２］。
3.4 ADR与心脑血管药物 在94例ADR报表中，心脑血管药物所占比例虽然不大，但对患者造成的影响很严重。另外，该类药物很可能存在一定程度的漏报。因为心脑血管药物大多用于治疗高血压、高血脂、心功能不全或代谢性疾病。临床上应用广泛，口服剂型占了较大比例，患者以老年人居多。在治疗过程中，往往采用多种药物联合用药。并以门诊治疗为主。由于没有医护人员监测，患者对ADR缺乏认识，重视不够。所以非常有必要加大对此类药物的ADR知识的宣教力度，加强监测工作。
3.5 ADR与合并用药 在94例ADR患者中，合并用药占42.6%。有资料表明，合并用药品种越多，越容易发生ADR，且ADR的症状也呈复杂多样化。由合并用药引起的ADR不容易判断，可能会被忽视，所以要加强责任心，仔细监测分析。
3.6 ADR与给药途径 在大部分ADR报道中，静脉给药所占比例最大［５～８］，口服次之。这与上报病例以住院患者为主有关。静脉给药起效速度快，住院患者多采用静脉给药，其引起的ADR容易被发现。口服给药途径应用普遍，所以引起ADR也占不少比例，但以门诊目前上报ADR例数来分析，不报和漏报还是占一定的比例。因此，对口服药物ADR的监测和门诊ADR呈报体系需要加强。
3.7 ADR的临床表现 以皮肤损害为主，常见有皮疹、瘙痒等。一般损害程度较轻，易于发现。另外，胃肠道反应也比较多见，严重者可引起胃肠黏膜糜烂及溃疡。
综上所述，静脉注射是引起ADR的主要给药途径。抗生素、中草药和心脑血管系统药物是引起ADR的三类主要药物。在ADR流行病学研究时，应注意调查群体性别及年龄构成比造成的影响，以免做出错误结论。
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作者单位：200137 上海，上海市第七人民医院药剂科
(编辑：邓 锋)