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【摘要】 目的 考察不同灭菌温度以及不同的贮存温度对呋喃西林溶液稳定性的影响。方法 利用含量测定法对不同灭菌温度下呋喃西林溶液含量进行比较，并采用留样观察法对不同贮存温度的呋喃西林溶液进行澄明度观察。结果 呋喃西林溶液在低温贮存条件下易析出结晶，在加温灭菌后易分解，浓度出现下降。结论 温度对呋喃西林溶液稳定性的影响不可忽视。
【关键词】 呋喃西林溶液；稳定性；温度
呋喃西林溶液（浓度为0.02%）是我院临床应用的自制制剂，主要用于烧伤及皮肤的感染及化脓性疾病的治疗，疗效确切。但在制剂的配制、贮存过程中，特别是在冬季气温较低时，由于呋喃西林在水溶液中的溶解度较小，成品溶液中会出现棕红色结晶。因此，医生及患者拒绝使用该制剂。由于制剂质量的问题导致临床应用出现问题，为解决结晶问题，笔者对呋喃西林溶液配制工艺及贮存条件进行实验考察后发现温度是影响呋喃西林溶液稳定性的关键因素，现将实验及结果报道如下。
1 仪器与试药
TU1801型紫外分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；呋喃西林（苏州第五制药厂，批号：050301）；氯化钠（江苏省勤奋药业有限公司）。
2 呋喃西林溶液的配制
2.1 处方 呋喃西林0.2 g，氯化钠85g，蒸馏水加至1000ml。
2.2 制备工艺 取呋喃西林、氯化钠溶解于１／５量的热蒸馏水中搅拌使溶解，加蒸馏水至全量，搅匀，过滤,取样测定其含量，合格后分装，灭菌，即得。
3 实验内容及结晶
3.1 不同贮存温度对澄明度影响实验 按2.2项操作配制同一批次的呋喃西林溶液（每瓶500ml,浓度为99.8%）50瓶,每10瓶为一组,分别在0℃、5℃、10℃、15℃、25℃的冰箱或电热恒温箱中观察1周，后取出观察各溶液的澄明度,结果见表1。表1 不同贮存温度对呋喃西林澄明度的影响
3.2 不同灭菌温度对溶液浓度影响实验 按照2.2项操作配制三批呋喃西林溶液，用100℃流通蒸汽30min和105℃热压灭菌30min及 115℃热压灭菌30min,做对比，以观察温度对呋喃西林含量的影响，结果见表2。表2 不同灭菌温度对呋喃西林含量的影响
4 讨论
4.1 呋喃西林在水溶液中的溶解度较低,通常为1:4000～5000（g/g）,有文献报道临界值为1:4200［1］。澄明度影响实验结果表明，呋喃西林溶液在低温贮存条件下易析出结晶，而在15℃以上时相对较稳定。而在寒冷的冬季，室内温度下降至0℃时，易析出结晶。因此，在呋喃西林溶液贮存仓库，温度应控制在15℃以上。
4.2 通过对灭菌前后呋喃西林溶液的含量比较，发现呋喃西林在加温灭菌后，易分解，浓度出现普遍下降，灭菌温度越高下降比例越多。因此，应根据灭菌温度的高低酌情增加呋喃西林的配制投入量。同时，在保证溶液卫生学合格的前提下，配制工艺应尽量使用100℃流通蒸汽灭菌，以防止因高温造成呋喃西林分解，影响制剂质量。
4.3 在相关的实验中,我们同时发现,呋喃西林溶液配制时溶媒温度对溶液稳定性影响较大。在配制过程中,水溶液应加热至沸腾后加入溶质，并在配制过程中充分搅拌，直至完全溶解，并保持沸腾5～10min，以防止配料桶内壁粘附的小颗粒未曾溶解而过早出现结晶，甚至影响溶液的浓度。
【参考文献】
1 朱莉.影响呋喃西林溶液质量相关因素分析.山西医药杂志,2006,35（5）:463.
作者单位：213001 江苏常州，常州市第三人民医院