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【摘要】 建立硝酸毛果芸香碱口服溶液中硝酸毛果芸香碱的含量测定方法。方法 采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液含量，样品无需任何处理即可直接测定。结果 在0.4~1.2g/L范围内，硝酸毛果芸香碱浓度与旋光度呈良好的线性关系。平均回收率99.93%（n=5），cv=0.6528%。结论 旋光法操作简便、快速，无制剂中其他成分的干扰，适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服溶液的快速分析。
【关键词】 硝酸毛果芸香碱口服溶液 旋光法 含量测定
硝酸毛果芸香碱口服溶液是我院口腔科常规制剂，能促进唾液分泌，用于治疗腮腺炎。该制剂的原规格为200ml：2g，临配方时稀释20倍予病人。临配临用，易造成门诊药房配方差错，且防腐剂稀释20倍后，对内服制剂达不到抑菌效果，易变质。我们在上海市食品药品监督管理局药品再注册时，将该制剂的规格更改为200ml：0.1g，由于主药硝酸毛果芸香碱浓度降低20倍，而防腐剂浓度不变，造成防腐剂紫外吸收远大于硝酸毛果芸香碱的紫外吸收，原有的紫外分光光度法不再适用于该制剂的含量测定。我们根据硝酸毛果芸香碱有不对称碳原子，具有旋光性的特点（比旋度为+80°~+83°）［1］，采用旋光法直接测定硝酸毛果芸香碱口服液的含量，现将实验结果报告如下。
1 仪器与药品
1.1 仪器 WZZ-1S数字式自动旋光仪（上海精密科学仪器有限公司）。
1.2 药品 硝酸毛果芸香碱（原产地德国，江苏省信诺医药对外贸易有限公司进口，批号1017064），苯甲酸钠（上海玉安药业有限公司），尼泊金乙酯（昆山双友化工厂）。
1.3 处主组成 硝酸毛果芸香碱0.5g，尼泊金乙酯（10%）3ml，苯甲酸钠1g，蒸馏水加至1000ml。
2 方法与结果
2.1 标准曲线的绘制 精密称取于105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱，配制成每100ml含硝酸毛果芸香碱0.04g、0.06g、0.08g、0.1g、0.12g 的水溶液，按《中国药典》（2005年版）二部附录方法测定旋光度，并以浓度和旋光度作直线回归，得回归方程：C=5.9523α-0.2048，r=0.9995，结果表明硝酸毛果芸香碱在0.4~1.2g/L范围内浓度与旋光度呈良好的线性关系。
2.2 稳定性实验
2.2.1 放置时间对旋光度的影响 每隔1h测定旋光度，24h后测定旋光度略有升高，但基本无影响。
2.2.2 放置温度对旋光度的影响 分别在10℃、15℃、20℃、25℃、30℃下测定旋光度，随着温度的升高，旋光度略有升高，但基本无影响。
2.2.3 防腐剂对旋光度的影响 按处方比例配制苯甲酸钠和尼泊金乙酯的混合溶液，依法测定其旋光度，α值均为0，表明防腐剂无旋光性，对硝酸毛果芸香碱的旋光值测定无干扰，旋光法专属性好。
2.3 回收率实验 精密称取105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱适量，按处方配制成约0.05%的硝酸毛果芸香碱口服液，用上述方法测定其旋光度，并代入上述回归方程计算其含量，计算回收率见表1。表1 回收率测定结果
3 讨论
硝酸毛果芸香碱口服溶液费用低、疗效好，更改规格为200ml:0.1g后，更方便了门诊配方人员，保证了内服制剂质量。实验证明，采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服液具有操作简便、快速，样品无需任何处理即可直接测定等优点，但也存在旋光值对温度、时间不稳定的缺点，但基本不影响，适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服液的快速分析。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典，二部.北京：化学工业出版社，2005，707.
2 陈永祯.旋光法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液含量.海南医学，2001，12（6）：77.
3 梁银好.旋光法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量.齐齐哈尔医学院学报，2000，21（3）：327-328.
作者单位：200011 上海，上海交通大学医学院附属第九人民医院药剂科