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首页医源资料库在线期刊中华实用医药杂志2011年第11卷第2期

2010年铜陵市药品不良反应监测情况分析

来源:中华实用医药
摘要:【关键词】铜陵市药品不良反应监测情况药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品,在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用。药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,是药品的基本属性,是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开......

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【关键词】  铜陵市 药品不良反应 监测情况

 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品,在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用。药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,是药品的基本属性,是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开展ADR监测工作,及时发现上市后药品的风险因素并采取控制措施,防范严重危害的蔓延,是国际通行的对上市后药品安全性监管的重要手段。铜陵市药品不良反应监测中心在ADR监测工作中坚持以科学发展观为指导,树立和实践科学监管理念,大力推进ADR监测工作。在有关部门、单位的大力支持和配合下,全市ADR监测工作发展迅速,成效显著。

  1我市的药品不良反应工作开展现状

  1.1构建ADR监测网络铜陵市位于安徽省南部,地处长江中下游南岸,现辖一县三区,代管一个国营普济圩农场,全市总人口72万,面积1113平方公里,市区面积280平方公里。根据“点、线、面相结合,最大程度广覆盖”的ADR监测工作思路,目前,全市已将监测网络延伸到所有的乡镇药店、卫生院和村卫生室,有效发挥ADR监测的预警作用,2010年共收集上报648例不良反应报告(每百万人口ADR报告达900例),其中属于医疗机构上报的ADR监测报告为487例(来源于10家医疗机构)、属于药品经营零售企业上报的ADR监测报告为161例(来源于12家零售药店),我市药品生产和经营批发企业均为零报告。从收集上报的ADR监测报告来看, 634例ADR监测报告中,涉及中西药品共197品种个,其中属于国家基本药物目录的品种有62个;从收集上报的ADR监测报告性质来看,属于新的一般性ADR监测报告共有78例;属于严重的ADR监测报告有1例(为丙戊酸钠片,引起粒细胞减少和盐酸克林霉素棕榈酸酯,引起严重皮疹)。引起药品不良反应较多的品种有:注射用头孢他啶19例、注射用头孢哌酮钠19例、注射用双黄连15例、丹参注射液15例等。主要不良反应症状主要以过敏、皮疹、心慌、头痛、头晕及胃肠道反应为多见。

  1.2ADR监测为保障公众用药安全发挥了重要作用ADR监测充分发挥了用药安全预警作用。ADR监测网络的健全和监测效能的提高,使ADR监测在上市后药品的安全监管工作中发挥越来越重要的作用。如在两次双黄连事件中从事件的发现到紧急控制措施的全面落实,到暂停生产、使用及召、维C银翘片警示等措施中药品不良反应监测网络发挥了作用,保障了公众用药安全。

  2存在的问题

  2.1法律法规不完善,ADR监测法律法规亟待完善在法律的层面,我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度,对于细化的规范、程序、要求,尤其是处罚,都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够,可操作性不强,对于忽视药品安全性监测,不履行报告责任的单位和个人,缺少法律法规层面的制约措施。到目前,全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。尤其是药品生产企业,应负有对药品安全性监测不可推卸的责任,但在ADR的信息收集、安全性监测和评价等方面,工作力度小,进展慢,我市药品生产企业上报ADR病例报告数量仅占报告总数的0,而在美国,这一比例高达90%。

  2.2认识不够,对ADR监测的认识有待提高受法律法规、人员编制、专项经费等因素限制,宣传和培训跟不上ADR监测工作的需要,公众对ADR的认知度不高,缺乏基本的安全用药知识。对ADR没有正确的认识,对如何预防ADR缺少基本常识,造成不合理用药而引起ADR;发生ADR后又往往误认为药品质量问题、医疗事故等,引起大量纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。部分涉药单位认识不足,对有不良反应的信息和病例敷衍搪塞,隐瞒不报,再加上这项工作不能给本单位创造经济利益,反而还要投入一定的人力、财力,觉得不划算。因此对待这项工作的积极性始终不高。

  2.3组织机构建设需要加强监测机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。市ADR监测中心挂靠市食品药品检验所,不是独立机构,没有单独编制,从人员结构看,市、县级监测机构专业人员少,相当一部分是从其他岗位转来的缺少医学、药学专业知识的人员且均为兼职。对监测工作需要一定的熟悉过程,进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。 随着对监测机构的专职化、专业化要求越来越高,目前的监测机构和人员无法适应ADR监测工作的发展需要。

  2.4部门之间沟通不够,机制运行不畅由于基层不良反应监测与报告工作的实体主要是医疗机构,落实工作的责任在药品监管部门,处理医疗机构在不良反应监测与报告工作中失职行为的权限又在卫生行政部门。药品监管部门监管的是药械质量,药剂科、设备科、药房负责人是医疗机构管理药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告的主要责任人,扮演主角,而第一线的医护人员是药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告的第一责任人,仅扮演配角,长期以来医院存在重医轻药倾向,这是药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数量少、质量低的重要原因。

  2.5ADR监测报告质量有待进一步提高2010年我市在所上报的ADR监测报告中,存在上报单位和部门名称、不良反应名称、不良反应过程描述及处理等书写不规范的情况,同时存在有部分ADR监测报告不能及时上报等问题,所有这些情况和问题,都有待于我们在今后工作中加以改正。此外,铜陵市ADR监测上报单位数及ADR监测报告总数都严重偏少,很多医疗机构及零售药店不上报或隐瞒不报的情况也较为严重,迫切需要我们在今后的ADR监测工作中,加强宣传、培训和引导工作,努力把铜陵市ADR监测工作进一步落实到位。

  3解决方法

  3.1制定完善各项法律法规进一步完善法规体系作为维护公众用药安全的公益事业,ADR监测是药品生产、经营和使用单位必须承担的法律义务,而要使该义务得到履行,必须制定强有力的法律法规作保障。根据我国ADR监测工作的实践,建议进一步修订ADR监测法规,提高其法律层级,制定国家或省级层面的《药品不良反应监测条例》。通过制定更高层级的法规,明确各级各有关部门的监管职责,药品生产、经营企业和使用单位的报告义务,尤其应制定可操作性强的罚则,使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起监测产品安全性的义务。

  3.2增加宣传培训力度组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应法律法规及业务技能培训,并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加市局不良反应监测培训班,不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识,努力提高药品不良反应的发现率和上报率,杜绝漏报和瞒报现象,提高报告质量水平。明确职责:ADR监测是药品安全监管、药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务,应进一步加强制度建设,明确责任,建立责任制和责任追究制。对不按规定报告的单位和个人给予相应处罚,对在ADR监测工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰,以此进一步推动ADR监测工作的开展,为保障公众用药安全作出新的贡献。

  3.3健全ADR监测机构根据药品安全形势的现状和今后工作的发展趋势,加强ADR监测机构的建设,根据工作进展由政府配备专项经费,建立专职监测机构,对现有ADR监测人员进行调整和完善,配备专职、专业监测人员,并通过建立有效的管理和激励机制,打造一支高水平的、稳定的专业技术队伍。

  3.4加强部门间的沟通合作,注重部门联动为积极推动我市药品不良反应监测工作的健康、快速发展,市食品药品监管局应与市卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调,做到相互支持、相互配合,并一起制定措施,做到有章可循,各司其职,通力配合,共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评,完善追责机制,真正实现谁尽责谁受褒奖,真正做好当地药品不良反应报告工作。做好药品不良反应监测工作,对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远,事关人民群众身体健康和生命安全。因此,我们要保持高度的使命感、责任感,在以后的工作中,不断采取完善措施,真抓实干,扎扎实实做好全县药品不良反应监测工作,为保障广大人民群众用药安全有效做出我们积极的贡献。

  

作者: 陈志勇作者单位:244000 安徽铜陵,铜陵市药品不良反 2013-9-26
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