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【摘要】 目的评价巴曲酶治疗突发性耳聋的效果和安全性。 方法对69例突发性耳聋的患者采用常规治疗（低分子右旋糖酐、ATP、辅酶A、地塞米松）。然后，采用随机对照双盲平行试验设计，将69例突发性耳聋的患者分成A、B两组。在常规治疗的基础上，A组34例患者用巴曲酶治疗，B组35例患者用血管扩张剂（红花）治疗。 结果 A组和B组的总有效率分别为85.3%（29/34）和62.9%（22/35），两组比较差异有显著性（P<0.05）。 结论 巴曲酶治疗突发性耳聋疗效优于血管扩张剂，且安全，值得临床推广。
关键词 突发性耳聋 巴曲酶 血管扩张剂
Clinical analysis of batroxobin in treatment of sudden sensorineural hearing loss Zhu Xiaoping，Jiang Hui，Xu Lingen
Department of Otorhinolaryngology，Jinshan Hospital of Fudan University，Shanghai200540.
【Abstract】 Objective To assess the effects and safety of batroxobin on sudden sensorineural hearing loss（SSHL）.Methods Firstly，69patients with SSHL were treated with routine treatment（low molecular weight dextran，ATP，C and dexamethasone）.Secondly，in double-blind，parallel-group study69patients with SSHLwere randomly di-vided into two group.Thirty-four patients of group A were treated with batroxobin，35patients of group B were received therapy of vasodilator（Honghua）.Results The total cured rates of group A and group B were85.3%（29/34）and62.9%（22/35）respectively.There was significant difference between them（P<0.05）.Conclusion Batroxobin in treatment of sudden sensorineural hearing loss was better than vasodilator（Honghua），and was a safe.This therapy strate-gy should be clinically recommended.
Key words sudden deafness batroxobin vasodilator
突发性耳聋是一种突然发生的病因不明的感音神经性聋，属耳科的常见病。我国1996年上海会议统一了诊断标准 ［1］ ，国际上尚未完全统一。突发性耳聋发病率较高，记载病因有100多种。由于对病因认识的不一致，治疗尚无统一方案，但通过改善循环来治疗突发性耳聋已被众学者所接受。本研究总结了我科2002年6月～2004年6月以来的69例突发性耳聋患者的治疗情况，首先经常规治疗，然后将他们随机分成A组34例、B组35例，A组采用巴曲酶（batroxobin）治疗，B组用扩血管剂（红花）治疗作为对照，再平行进行疗效观察，发现巴曲酶治疗突发性耳聋比扩血管剂能获得更满意的效果，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 收集了2002年6月～2004年6月我科诊断的突发性耳聋患者69例，男33例，女36例，年龄最大73岁，最小18岁，平均42.2岁;均为单侧发病，平均听力损失以0.25～4kHz计算为67dB，其中重度聋（71～90dB）18例，中重度聋（56～70dB）37例，中度聋（41～55dB）14例;病程2～60天不等;伴有低调耳鸣19例，混合性耳鸣14例，高调耳鸣36例;伴有眩晕25例，伴有耳闷塞感42例，61例血液流变学检查指标增高，内听道CT及声导抗均示正常。将常规治疗过的69例突发性耳聋患者随机分成A、B两组，A组为巴曲酶治疗组，B组为扩血管剂（红花）对照组。在排除了其他影响因素的情况下，经统计学处理，两组病史、年龄、性别及病情程度均具有可比性（P>0.05）。见表1。表1 两组突发性耳聋患者分组一般资料比较 （略） 项目 A组（n=34） B组（n=35）注:A=巴曲酶治疗组，B=扩血管剂对照组。两组比较，经t检验、χ 2 检验，P>0.05
1.2 听力检查 患者治疗前经纯音测听、声导抗、听性脑干反应测定（RBR）及40Hz相关电位检查，确定为中、重度感音神经性聋;治疗后再做上述检查进行对比。突发性耳聋的诊断依据:（1）突然发生的非波动性感音神经性听力损失，常为中或重度;（2）病因不明;（3）可伴眩晕、恶心、呕吐，但不反复发作;（4）除第Ⅷ对颅神经外，无其他颅神经受损症状。
1.3 安全性检测 记录受试者治疗期间发生的任何不良事件（包括发生时间、严重程度、持续时间、处理经过及转归）;用药前后各检查1次血、尿常规，肝肾功能。对检查结果异常者定期复查，直至恢复正常或确定与研究药物无关为止。最后与研究药物之间的关系做出判断，按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5级标准进行评定。
1.4 治疗方法 突发性耳聋确诊后，使用前做血液流变学、血常规、出凝血时间、肝肾功能及内听道CT检查，除血液流变学指标可升高外，其他指标均示正常下采用常规治疗:静脉滴注10%低分子右旋糖酐500ml+ATP80mg+CoA100U+地塞米松10mg。然后将常规治疗过的69例突发性耳聋患者分成A、B两组，A组34例为巴曲酶（Batroxobin）治疗组，B组35例为扩血管剂（红花）对照组。A组治疗方法:巴曲酶首剂10BU（生物学单位，北京东菱医药生物科技有限公司）加于生理盐水500ml中缓慢静滴，能量合剂+10%GS500ml静滴，以后减为5BU，隔日1次，4次一个疗程，疗程结束后复查电测听及血液流变学、血常规、血小板、出凝血时间，如疗效不佳可予加用1个疗程。对照组的治疗方法:具有活血化瘀作用的红花1支（每支20ml，国药准字Z51020673，雅安三九药业有限公司）+5%GS500ml、能量合剂+10%GS500ml静滴，10天一疗程，疗程结束后复查电测听。
1.5 疗效评定标准 依突发性耳聋诊断标准和疗效评定标准分为4级 ［1］ 。（1）痊愈:0.25～4kHz各频率听阈恢复正常，或达健耳水平，或此次患病前水平。（2）显效:上述频率平均听力提高30dB以上。（3）有效:上述频率平均听力提高15～30dB，（4）无效:上述频率平均听力改善15dB以下。
1.6 统计学方法 采用t检验、χ 2 检验检测法，P<0.05被认为有统计学意义。
2 结果
突发性耳聋A、B两组治疗后的疗效见表2（略）。 注:两种治疗方法的有效率比较，P<0.05
3 典型病例
患者，女，41岁，因“右耳突发性耳鸣、耳聋8天”入院，在外院予低分子右旋糖酐、丹参、高压氧治疗5天无效。检查见双耳鼓膜正常，电测听示平均听力为79dB，予红花及能量合剂10天后复查电测听无效，予巴曲酶治疗一个疗程后复查电测听听力提高10dB，继续治疗一个疗程复查电测听听力又提高28dB，以低频为主，在患侧交谈无障碍。
4 讨论
本研究将69例突发性耳聋患者随机分成A、B两组，受试者依从性良好。A、B两组之间人口学特征、疾病情况、病情程度、生命特征、治疗情况比较均无统计学意义。在此条件下对A、B两组进行巴曲酶和扩血管剂治疗的临床疗效观察，结果可靠。
突发性耳聋的发病率约为（8～14.6）/10万 ［2］ ，其病因复杂，但大多数学者认为主要是由内耳血液循环障碍、病毒感染、病毒—血管综合因素、迷路窗膜破裂和血管纹功能障碍等几种 ［3］ 原因导致，其中内耳血循环障碍可能是最主要病因，它可以由内耳血管功能紊乱、出血或血栓形成等引起 ［4］ 。由于对病因认识的不一致，故治疗尚无统一方案，主要采用扩血管剂、抗凝剂、抗病毒药、激素、高压氧等来治疗，临床上也取得了一定的效果。本次研究的69例突聋者经常规治疗后被分为A、B两组，A组为巴曲酶治疗组，B组为扩血管剂对照组。结果发现，巴曲酶治疗突聋的总有效率为85.3%（29/34），扩血管剂（红花）对照组的总有效率为62.9%（22/35），与张芩娜等 ［5］ 报道的结果相似。治疗组与对照组比较差异具有显著性（P<0.05）。巴曲酶是新型单成分溶血栓的药物，是用生物工程方法提取的巴曲酶单成分静脉投药剂型 ［6］ ，能降低血管内的钙离子浓度及抑制血管平滑肌细胞的增殖 ［7］ ，具有增强纤溶系统活性，抑制红细胞黏附、聚集，抑制血管痉挛，改善血液流变学方法诸因素，减少血栓形成等作用，而且能透过迷路屏障进入内耳，从而有效地改善耳蜗的血供状况。此外，还具有保护内皮细胞、保护神经细胞的作用。本文将巴曲酶与能量合剂同时应用可以减少用量而效率明显提高，副作用小，34例患者中无一例主诉不适，停药后复查血常规、出凝血时间、血液流变学均示正常范围。在治疗中还发现病程相对较长者更优于血管扩张剂（红花）组，尤其高频恢复组患者更优于血管扩张剂组患者，故对于突发性耳聋常规治疗无效的患者可予巴曲酶治疗。由此可见，巴曲酶是治疗突发性耳聋，尤其中重度或重度耳聋的又一安全、有效的药物，值得临床推广。
参考文献
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5 张芩娜，张丽萍，夏立军，等.血小板CD62p在突发性聋治疗中的意义.中华耳鼻咽喉科杂志，2002，37（1）:27-29.
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（编辑文 静）
作者单位：200540 上海复旦大学附属金山医院