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［摘要］ 目的 评估热毒宁注射液在临床上用于治疗呼吸道感染患儿的发热、流涕、咳嗽等临床表现的疗效及安全性。方法 119例6个月～10岁呼吸道感染患儿，随机分为治疗组（热毒宁注射液）和对照组（病毒唑）。观察两组治疗前后1、3、5天发热、流涕、咳嗽评分及综合评分变化。结果 治疗组、对照组治疗后发热、流涕、咳嗽的有效率及缩短上述表现持续时间均优于对照组（P＜0.05）；治疗组治疗5天后临床症状改善的总有效率高于对照组。结论 热毒宁注射液对于改善呼吸道感染患儿的发热、流涕、咳嗽等临床症状疗效显著。
［关键词］ 热毒宁注射液；呼吸道感染；儿童
本研究于2005年8月～2006年8月采用多中心随机、平行对照、单盲研究的方法，研究热毒宁注射液对呼吸道感染患儿在缓解发热、流涕、咳嗽等症状方面的作用。
1 资料及方法
1.1 病例选择标准
1.1.1 入选标准 年龄6个月～10岁,男女不限,具有呼吸道感染引起发热、流涕、咳嗽等症状。所有患儿自愿为受试者，签署知情同意书。
1.1.2 排除标准 年龄不符合要求；同时使用其他清热解毒药物，但可同时使用抗生素；使用糖皮质激素者；哮喘、腹泻病、肾炎、心脏病等患者；肝肾功能不全者；30天内曾参加过其他药物临床试验者。
1.1.3 诊断标准 参照新药（中成药）临床研究指导原则。
1.2 一般资料 122例呼吸道感染患儿均来自淮安市第二人民医院儿科专科门、急诊。其中3例（治疗组2例，对照组1例）因记录不全被剔除。年龄6个月～10岁，病程1～10天，用SAS统计软件产生随机号分两组，具体资料见表1，两组资料经统计学分析差异无显著性（P＞0.05）。表1 两组一般资料分析（略）
1.3 方法 （1）临床用药:治疗组采用热毒宁注射液,对照组采用病毒唑治疗,疗程均为5天。根据病情可给予除糖皮质激素等免疫抑制剂以外治疗。（2）临床观察内容和评价指标:临床症状评分:患儿或家长将治疗1、3、5天后的症状记录在设计好的表格上。临床症状评分标准，见表2。表2 临床症状评分标准（略）
1.4 疗效评估标准 （1）单个症状疗效评估:临床控制:症状轻度或消失;显效:症状由3分转为1分或由2分转为0分;好转:症状由2分转为1分或由1分转为0分;无效:症状无好转或加重。有效率=（临床控制+显效例数）/总病例数×100%。（2）单个症状持续时间：症状由3、2、1分转为0分所持续时间并作为完全数据处理；若治疗5天后症状评分仍不为0，则症状持续时间为5天，并作为截尾数据处理。（3）症状总积分改善百分率：临床症状综合改善率=（治疗前各单项分值总和-治疗后各单项分值总和）/治疗前各单项分值总和×100%。痊愈：治疗后症状总积分改善百分率≥75%；显效：治疗后症状总积分改善百分率≥50%、＜75%；好转：治疗后症状总积分改善百分率≥25%、＜50%；无效：治疗后症状总积分改善百分率＜25%。
1.5 统计学方法 所有资料采用SAS 6.12软件包进行数据分析。
2 结果
2.1 两组治疗前临床症状评分分析 两组治疗前临床症状评分比较，差异无显著性（团体t检验,P＞0.05）,见表3。 表3 治疗前后临床症状评分在两组呼吸道感染患儿中比较 （略）注:治疗前治疗组与对照组比较，均P＞0.05
2.2 两组治疗后临床症状评分分析 两组治疗5天后发热、流涕、咳嗽等评分均较治疗前明显减轻（配对t检验，P＜0.001）。
2.3 两组治疗第1、3、5天后疗效比较 治疗组治疗1、3、5天后对发热症状有效率分别为47.2%、70.9%、81.8%,对照组为0、14.0%、51.8%，P＜0.05；治疗组在减轻流涕症状的有效率分别为5.5%、52.7%、83.6%,对照组为0、33.3%、63.2%，P＜0.05;治疗组缓解咳嗽的有效率分别为9.0%、27.3%、41.8%,对照组为0、0、7.3%，P＜0.05。见表4。
2.4 临床症状持续时间分析 经LLOG-RANK检验,治疗组治疗后发热持续时间、流涕持续时间、咳嗽持续时间分别为（3.5±0.1）min、（3.1±0.1）min、（3.0±0.1）min；对照组分别为（4.6±0.1）min、（3.5±0.1）min、（4.0±0）min,P＜0.05。见表5。
2.5 临床症状总分分析 经χ2检验结果表明,治疗组治疗后5天总有效率为92.7%,对照组为75.4%,P＜0.01。
2.6 治疗后不良事件发生率及脱落率分析 经FISHERS确切概率分析的结果为，治疗组治疗后不良事件发生率、脱落率分别为3.4%、5.2%，与对照组的1.7%、3.4%相比，差异无显著性，P＞0.05。治疗组用药后有2例腹泻。对照组有1例腹泻，1例呕吐，继续用药。经治疗上述症状消失，考虑与药物无关。表4 两组治疗后第1、3、5天疗效比较（略）表5 临床症状持续时间分析（略）
3 讨论
呼吸道感染是指由病毒或细菌引起的鼻、咽喉、气管的急性炎症概称，是呼吸道常见疾病。冬春季多发，可通过含病毒的飞沫或被污染的用具传播，多为散发，但在气候突变时流行。常见病因为病毒，少数由细菌引起。由于病毒的类型较多，人体对各种病毒感染后产生免疫力弱而短暂，并无交叉免疫，同时在健康人群中也有病毒携带者，故一人在1年内可多次发病，不仅有较强传染性，而且有严重并发症，应积极防治。
热毒宁注射液有效成分为青蒿、金银花、栀子，青蒿味苦辛、性寒，辛可发散，苦寒清热，故能透散风热，邪毒从肌表而解。金银花味甘、性寒，功能清热解毒，助君药青蒿以增强其清热及透散之功，在方中为臣药。栀子苦寒，具有清热解毒，凉血及泻火除烦之功，为佐药，助臣药金银花解毒，3种成分在药代动力学上无相互影响，在药效学上可相互协同。
组方中的青蒿通过药理研究含倍半萜内酯、黄酮类、香豆类挥发成分（青蒿酮），具有抗菌、抗病毒、解热、抗炎、镇痛及提高免疫力作用；金银花含有机酸（绿原酸等）、环烯醚萜苷等，有清热解毒抗炎作用；栀子含苷类物质（栀子苷、去羟栀子苷等），具有抗菌、抗病毒、清热等作用。上述诸药合为一剂，具有解热、抗病毒、抗细菌、增加免疫等药理作用，先进的生产工艺（蒸馏及膜分离超滤技术）及质控体系（气、液相指纹图谱分析技术）确保其疗效及安全性，适于儿童使用。
通过本次观察，治疗组应用热毒宁注射液在缓解临床症状方面疗效优于对照组（病毒唑），不良事件发生率低、安全性好，值得儿科临床应用。
作者单位： 223002 江苏淮安，淮安市第二人民医院儿科
（编辑：丁剑辉）