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【关键词】 宫内节育器;效果;不良反应
自2007年9月开始，我县参加了国家“十五”科技攻关“避孕药具安全性监测评价技术研究”课题，对TCu380A、母体乐375和元宫365三种宫内节育器的避孕效果和不良反应发生情况进行了跟踪对比研究。2007年9月至11月全县共放置宫内节育器1290例(三种节育器类型各放置430例)，目前已进行了四次规范性随访服务。
1 资料与方法
1.1 一般资料 服务机构技术人员的选择要求：医护人员接受培训后，能够正确填写IUD研究对象筛查表、随访表、终止表、生活质量问卷、避孕药具不良反应/不良事件报告表并了解不良反应/不良事件报告程序。放置宫内节育器对象的选择：自愿要求放置IUD且健康育龄妇女，已婚，已生育，需长期避孕，根据《常用计划生育技术常规》无放置禁忌证的妇女。放置宫内节育器的选择：母体乐铜宫内节育器：MLCu375(标准型和短型)，南京欧加农制药有限公司;铜宫内节育器：TCu380A(28mm、30mm和32mm)，天津市医疗器械厂;元宫药铜宫内节育器：元宫365型(单一型)，含吲哚美辛20mg，山东烟台计生药械有限公司。各种对象在接受健康筛查后，适合置器的妇女按照进入顺序和随机编码排列顺序用随机化信封获得随机编码(3组)，合格的自愿应用IUD的健康育龄妇女按照随机编码(ABC或ACB或BAC或BCA或CAB或CBA等)分配到MLCu375、TCu380A和元宫365IUD组。
1.2 方法 放置IUD，受术者在月经干净后3～7天或人流术后按节育手术常规，由计划生育技术服务人员放置，在术后1～3个月、6～12个月，以后每年一次进行标准化、规范化随访，目前已完成了4次规范化随访。
1.3 反应的判断标准 非意愿妊娠:指放置宫内节育器之后、取出之前，或带器妇女发觉脱落之前的发生的所有妊娠，未脱落的带器妊娠，或因节育器异位后有关的妊娠。不包括放置节育器之前的妊娠，或被发觉脱落之后的妊娠以及因任何理由取出之后的妊娠。完全脱落：是指节育器已离开宫颈外口而脱落于阴道内或体外者。部分脱落：是指节育器已部分离开宫颈外口妇检时在宫颈口见到或触摸到部分节育器下端。出血：因放置节育器后出血的取出(月经过多、月经间期出血或点滴出血)常以用纸超过4包或30个月经垫(卫生巾)来估计出血量过多。月经过多：指周期规则，但经血量>80 ml或经期延长(>7天)。月经间期出血/点滴出血：指周期规则，两次月经中间的出血，一般量少。月经周期改变：指月经周期延长或缩短。放置节育器后，月经周期延长或缩短超出21～35天范围，且连续超过3个周期。放置节育器后，相对于自身原周期延长或缩短超过7天及以上，且连续超过3个周期。疼痛：因下腹痛、腰背酸痛或体位性疼痛(下蹲、弯腰时发生)、性交痛影响工作或生活而取出节育器。
2 结果
现选用术后6个月、12个月和24个月的随访结果进行数据分析，见表1，表2，表3。表1 6个月不良反应的发生情况表3 24个月内不良反应的发生情况
6个月随访不良反应发生率：元宫365为2.33%，MLCu375为10.93%，TCu380A为4.65%;12个月随访不良反应发生率：元宫365为5.12%，MLCu375为26.51%，TCu380A为16.65%;24个月随访不良反应发生率：元宫365为7.67%，MLCu375为36.28%，TCu380A为20.00%。平均不良反应综合发生率:元宫365为5.04%，MLCu375为24.57%，TCu380A为13.77%。
平均不良反应分类发生率：见表4。 表4 不良反应发生率 (%)
3 讨论
宫内节育器是一种避孕效果良好、安全、使用简便、经济、可逆的长效避孕方法。
上述数据统计分析发现，三种节育器中母体乐375的综合不良反应发生率最高。在分类不良反应发生率中，母体乐375引起的非意愿妊娠率、脱落和下移率最高，TCu380A引起的疼痛和月经问题的发生率最高，元宫365引起的感染发生率最高。分析其原因，可能与以下几方面因素有关：(1)与IUD大小形态有关。母体乐型号只分短杆和标准型，对于一些偏大的子宫，可能会导致位置下移或脱落。TCu380A的横臂伸向两侧宫角，对于宫腔较狭窄的对象，发生疼痛和月经问题机会可能会增多。(2)与服务对象的年龄、孕产次和子宫因素等有关。服务对象的年龄较轻，孕产次较少，子宫肌纤维较致密，对节育器的排斥力会较强，易造成节育器脱落和位置下移。年龄较大，孕产次较多，子宫内口较松弛的对象，也同样易造成节育器脱落或位置下移。(3)与产品的质量有关。经过多年的临床使用，我们发现近几年母体乐375的产品质量大不如以前，脱落下移率和非意愿妊娠率都非常高。元宫365的感染发生率较高，是否与产品消毒灭菌效果有关，也值得令我们深思。(4)与医生的放置技术有关。例如所选节育器大小与子宫大小不符，放置过程未严格按照无菌技术常规操作，未根据服务对象的子宫情况选择适宜的IUD种类等等。
综上所述，笔者认为要降低节育器的不良事件发生率，临床医生的放置技术和节育器的生产厂家起着非常关键的作用。生产厂家生产不出高质量的节育器，医生的水平再高，也不能满足群众的需求;医生不能根据服务对象具体情况帮助服务对象选择适合的宫内节育器，或违反技术常规从事放置手术，节育器的不良事件就有可能发生。当然，对于那些不良事件发生率较高的节育器，是否也应该考虑不再普及使用。