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【摘要】 目的 探讨不同血凝检测系统测定纤维蛋白原(Fg)的检测结果是否具有可比性。方法 分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40例不同浓度的患者新鲜血浆，在3个不同的检测系统(ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统) 测定Fg，并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果 6个水平的质控物测定结果经随机区组设计资料的方差分析或K个相关样本的Friedman双向评秩方差分析除IL level 1和DADE 2外各组间的差异均有显著性(P<0.05)。各检测系统间不同浓度的患者新鲜血浆的测定结果差异有非常显著性(P<0.01)；相关系数均＞0.975；可靠性分析信度系数α为0.9830。以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价，ACL-200、ACL-3000均可接受。结论 3个检测系统测定Fg精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求，应定期对2个以上的检测系统进行比对实验，以保证检验结果间的可比性。
【关键词】 血凝分析检测系统；纤维蛋白原；比对实验
Comparability research on fibrinogen results among different kinds of detection system
WU Xin-zhong，HE Wen-jun, HUANG Xian-zhang，et al.Clinical Laboratory
of Fangcun Branch, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou 510370，China
【Abstract】 Objective To discuss the comparability of Fibrinogen(Fg) results among different detection system.Methods 3 different kinds of coagulation detection system (ACL-200,ACL-3000,CA-1500) were used to detect Fg concentration in 3 kinds of concentrations of 2 kinds of quality controls(IL and DADE) and 40 clinical sera. The collected data were deal with statistics analysis.Results Analysis of variance showed the Fg results from different control and patients sera had significant difference in different detection system except IL level1 and DADE2 controls (P<0.01). The correlation coefficient of each detection system was above 0.975 and the reliability coefficient of them was close to 1. CA-1500 was regarded as standard detection system and evaluated the acceptability of other detection system.. As a result, ACL-200 and ACL-3000 systems were all accepted by clinic assessment.Conclusion The precision and incomparability of Fg results in the 3 kinds of detection system accorded to clinic requirement and evaluation of clinical acceptability. Comparability test must be done among detection systems in order to comparability of results.
【Key words】 detection system;fibrinogen;comparability test
血栓性疾病，尤其是心脏血管血栓性疾病，已成为我国人口病死原因的第一位，而且发病率有所增加，严重危害人类的健康。纤维蛋白原(Fg)是诊断血栓性疾病常用的检测项目，除在止血过程中扮演重要角色外,其含量增高被认为是缺血性心脑血管疾病发病的独立因素之一，且有助于缺血性心脑血管疾病危险度的判断［1］。由此可见，纤维蛋白原Fg的测定对血栓性疾病的诊断和预防有很重要的价值，因此，就需要实验室能提供准确的数据。不同的检测系统测定Fg到底有多大的差异，会不会影响到疾病的诊断和预后的判断是一个值得高度重视的问题，为此对我院3个检测系统测定Fg的结果进行偏倚分析，了解结果的可比性，希望能够规范检测系统，使结果更加稳定、更准确。
1 材料与方法
1.1 标本 3种水平IL质控物(IL normal，IL level 1，IL level 2)；3种水平DADE质控物(DADE 1，DADE 2，DADE 3)；2004年2月17日～3月2日不同浓度的新鲜血浆标本。
1.2 仪器和试剂 3个检测系统分别是ACL-200全自动血凝分析仪、ACL-3000全自动血凝分析仪、CA1500全自动血凝分析仪及其原装配套校正物、质控物和试剂，分别在本院检验科三个不同地方的实验室。
1.3 方法 3个检测系统均为透射比浊法；3个水平的IL质控物和DADE质控物均按盲样分发给各实验室，每天测定1次，IL质控物连续测定12次, DADE质控物连续测定11次。另外，每天常规工作后选择新鲜血浆若干份，按APTT值的不同混合成不同浓度，共40份，在15个工作日内由专人送至各实验室，每天分发1～3份，在2h内完成检测。
1.4 临床评定标准 以CLIA’88规定的室间质量评价标准T±20%的1/3(T±6.6%)作为日间CV的允许范围，以%SE小于CLIA’88规定的室间质量评价标准的1/2(T±10%)为临床可接受标准，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可以接受［2，3］。
1.5 统计学方法 不同检测系统质控物结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析；不同检测系统新鲜血清测定结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析、可靠性分析、相关分析和回归分析。所有数据均在Excel 2000和SPSS 11.0软件包上进行。
2 结果
2.1 不同检测系统质控物Fg测定结果的比较 3个检测系统测定3种不同水平IL和DADE质控物结果，见表1、表2，其日间CV及总CV均＜6.6%，表明各实验室APTT测定的精密度符合临床要求。6个水平的质控物测定结果经随机区组设计资料的方差分析或K个相关样本的Friedman双向评秩方差分析除IL level 1和DADE 2外各组间的差异均有显著性(P<0.05)。
表1 不同检测系统IL质控物测定结果
表2 不同检测系统DADE质控物测定结果
2.2 不同检测系统新鲜血浆Fg测定结果的比较 3个检测系统新鲜血浆Fg测定结果的方差齐(P=0.080)，经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的差异具有显著性(F=4.744，P=0.011)。因为CA-1500精密度最好，参加室间质评成绩优秀，且定期校准，测定结果可靠，故以CA-1500为标准化检测系统，其余检测系统与其比较，结果见表3。3个检测系统间新鲜血浆Fg 测定结果采用二因素混合模型（组内效应随机,项目效应固定）进行可靠性分析信度系数α为0.9888。各检测系统间的相关性检验均为P<0.001，相关系数均＞0.975。
表3 不同检测系统新鲜血浆Fg测定结果
表4 各检测系统临床可接受性能的评价
3 讨论
Fg是一大分子可溶性糖蛋白，正常血浆浓度为2～4g/L。Fg＞5g/L时，血栓形成的危险性会增加4倍［4］，可见Fg 测定在血栓性疾病的诊断和预防中的重要价值。纤维蛋白原测定的标准化包括标本、试剂、仪器、技术和操作等几个方面。血液标本的采集、运输和处理是否得当对实验结果有直接影响，因此，是分析前质量控制的重要环节。日常工作出现“难以解释”的实验误差常与这些环节有关。
近年来，血栓与止血的实验诊断技术得以迅速发展，对于纤维蛋白原实验，WHO和NCCLS对其试剂仪器、技术和操作等均有推荐参考方法和常规方法［5］。WHO的生物标准化委员会已将1992年问世的纤维蛋白原标准品89/644定为国际参考品（IRP），并推荐采用改良Jacobsson法和IRP来标准化本地区的次级标准品。在常规纤维蛋白原含量测定时建议使用Clauss法。需要注意的是，目前，国内使用的某些仪器可以根据PT的变化换算出纤维蛋白原含量，这种方法只能对纤维蛋白原含量作出大致估计，当含量明显异常特别是明显减低时，不能准确判断［6］。
通过比对实验，可以清楚地看到，不同的系统均有一定的差异，对结果有一定的影响，但通过比较，它们之间差异在允许范围之内，可以满足临床的需要。但为了给出更好的检验结果，有必要进行选择优化，以期待更好、更可靠的结果指导临床。通过比对实验，发现CA1500检测系统测定Fg的变异系数最小，稳定性、重复性最佳，参加室间质评成绩优秀，且定期校准，故以之为标准检测系统；其余2个检测系统与之比较，变异系数都在可接受的范围之内。这证明我院3个全自动血凝检测系统对Fg的测定结果具有较好的一致性，虽然采用的仪器不一，但检测结果具有可比性。这是对我科检验质量和水平的充分肯定，标志着我科的实验室质量管理达到了较高水平。因此，当实验室同一检测项目存在两个以上分析系统时应定期对其检测结果进行比对实验［7，8］，对比对结果差异超过允许范围的应采取相应的改进措施，使同一患者样本在不同检测系统上的检测结果保持一致，保证临床实验室检测结果的稳定与准确。
【参考文献】
1 Acevedo M，Foody JM，Pearce GL，et al． Fibrinogen：associations with cardiovascular events in an outpatient clinic．Am Heart J，2002,143(2):277-282.
2 US. Department of Health and human Services. Medicare, Medicaid and CLIA program: Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988(CLIA). Final rule. Fed Regist，1992,57(40):7002-7186.
3 冯仁丰.临床检验管理技术基础.上海:上海科学文献出版社,2003,32-34，106-136.
4 杨莉,李家增.纤维蛋白原与血栓疾病.中华血液学杂志,1999,19(1):26-28.
5 朱忠勇.凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间测定标准化及其质量控制（草案）：附纤维蛋白原测定推荐方法和淘汰过时的出凝血时间测定方法的建议．临床检验信息,1998，5(1):6-8.
6 丛玉隆.血检与止血试验诊断的现状与发展.中华医学检验杂志，2001,24(1):5-7.
7 国家质量技术监督局.检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999).北京：中国标准出版社,2000，1-15.
8 魏昊，丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南. 北京：中国计量出版社,2004,72-75.
作者单位： 510120 广东广州，广东省中医院检验科
(编辑：乔 晓)