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【摘要】 目的 评价地氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效及安全性,积累国内用药经验。方法 采用开放式临床验证的方法，疗程2周,4级评分评价疗效,记录不良反应。结果 共调查117例,总有效率为88%,治疗2周疗效明显优于1周（P<0.001）。不良反应最多见为嗜睡（5.1%）,全部在3天内出现，未见任何心脏不良反应。结论 地氯雷他定是一种有效、安全的治疗慢性荨麻疹的新型抗组胺药物。
【关键词】 慢性特发性荨麻疹；抗组胺药物;地氯雷他定
地氯雷他定（desloratadine,DL）是新的抗组胺药,为组胺H1受体拮抗剂,同时具有抗炎作用,无心脏毒性,药物间的相互作用少,治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹,消除症状有很好疗效。为进一步科学地评价地氯雷他定治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性,我们于2004年10月~2005年10月采用开放式临床验证的方法研究了地氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性,现总结报告如下。
1 资料与方法
1.1 入选标准 （1）12~70岁,性别不限;（2）临床表现符合慢性特发性荨麻疹诊断标准［1］;（3）治疗前1个月内未使用长效皮质类固醇激素,4日内未服用息斯敏及皮质类固醇激素;（4）无严重心、肝、肾等器官疾病及系统性疾病。
1.2 排除标准 （1）能够肯定病因的各种慢性特发性荨麻疹患者;（2）其他疾病（如SLE、甲状腺炎）引起的荨麻疹患者;（3）从事需注意力集中职业者,如高空作业及驾驶员;（4）妊娠试验阳性或哺乳期妇女,计划近期内生育的育龄女性;（5）对氯雷他定或其辅料过敏者。
1.3 给药方法 地氯雷他定片（商品名地恒赛，丽珠医药集团丽威公司提供）5mg/d,每天1次,连续服用14天后停药评定疗效及安全性。
1.4 观察项目、指标及方法
1.4.1 临床指标 观察疗效的主要指标为入选时和治疗结束时症状和体征总积分（total symptom score,TSS）的差值和变化率。荨麻疹的评分标准见表1。患者分别在治疗前、开始服药后的第7天、14天进行评分。两组患者均于治疗前后进行实验室检查。
1.4.2 安全性评价 一般体检、血尿常规、肝功能（ALT、AST）和肾功能（尿素氮、肌酐）、心电图,治疗前后各测1次。临床试验期间观察并记录不良事件。 表1 症状、体征积分评估标准
1.4.3 不良反应 （1）轻度（询问出）;（2）中度（主动叙述但能忍耐）;（3）重度（有客观表现,难忍耐）。
1.5 疗效判定 计算ＴＳＳ差值（用药前ＴＳＳ-用药后ＴＳＳ）及ＴＳＳ变化率（ＴＳＳ差值/用药前ＴＳＳ）,根据ＴＳＳ变化率进行4级疗效评定:基本痊愈为ＴＳＳ变化率≥0.9;显效为0.6<ＴＳＳ变化率<0.9;好转为0.2<ＴＳＳ变化率<0.6;无效为ＴＳＳ变化率<0.2;总有效率以基本痊愈加显效计。
2 结果
2.1 一般资料 本组共调查117例荨麻疹患者,男52例（44.4%）,女65例（55.6%）。年龄12~70岁,平均（35.39±0.36）岁。
2.2 治疗结果 治疗前后总积分的变化，见表2。治疗后第7天、14天疗效评估见表3。 表2 治疗前后总积分的变化
2.3 不良反应 不良反应大多数为轻度及中度的嗜睡及口干,均未行特殊处理,均能完成试验。不良反应的发生情况见表4。 表4 不良反应的发生情况
3 讨论
荨麻疹是一种极其常见的皮肤病,据报道在世界范围内约15%~25%的人有过荨麻疹的病史。荨麻疹可据其病程、过敏源、发病机制等分类,但最常见的还是依据病程分为急性及慢性两大类。急性荨麻疹因病程短（＞6周）,常常较容易确定过敏源,治疗相对较为理想。慢性荨麻疹因病程长,过敏源常不易确定,发病无明显规律而疗效不理想。抗组胺剂是治疗慢性特发性荨麻疹的首选药物。地氯雷他定为氯雷他定的体内代谢产物,在欧共体已获准用于治疗慢性特发性荨麻疹和过敏性鼻炎,该药抗组胺作用起效快、作用强、作用持久,其抗过敏作用是高选择性阻断H1受体,抑制各种炎症介质的释放,如ＩＬ-4、ＩＬ-6、ＩＬ-8、ＩＬ-13、前列腺素Ｄ2、白三烯、胰酶及ＴＮＦ-α诱导的趋化因子等。同时,它还可抑制细胞黏附分子的表达,减少红细胞趋化及超氧化物。动物实验表明,该药半衰期为27h,其抑制组胺诱导的豚鼠结肠收缩作用较氯雷他定强10倍,抑制组胺诱导的小鼠足浮肿作用较氯雷他定强4倍。本研究表明地氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹（2周）的总有效率为88%。本药安全性好,无心脏毒性,不影响胃肠功能。本研究中患者出现的副作用主要是轻度的嗜睡、口干,但不影响治疗,多在1~2周内消失,应用该药不影响生活和工作。因口服该药吸收快,生物利用度高,不受饮食影响,其代谢不影响细胞色素Ｐ450,因此可同时应用酮康唑、阿奇霉素、氟西汀等药物［2］。
4 结论
（1）地氯雷他定治疗荨麻疹,起效快速,疗效确切,对于急性、慢性荨麻疹都是理想的治疗药物;（2）对于慢性特发性荨麻疹,地氯雷他定治疗14天疗效明显优于7天,故为取得满意结果,应给予足够疗程;（3）医生接诊荨麻疹患者,应全面了解病史,详细检查患者,同时做划痕试验,及早了解患者是否同时伴有人工划痕症,以避免不必要的治疗延误;（4）本研究表明,地氯雷他定5ｍｇ/ｄ治疗慢性特发性荨麻疹起效快、作用强且持久,与国内其他医院报道相似,服药次数少,患者依从性好［3］。然而第一代、第二代抗过敏药物或多或少存在着一些不良反应，选择安全性更高、不良反应更少、效果更好的第三代抗过敏药将是治疗的趋势。
【参考文献】
1 Odom RB,James WD,Berger TG.安德鲁斯皮肤病学，第9版.北京：科学出版社，2001，160-161.
2 李遇梅，陈志强.一种新的抗组胺药—地氯雷他定.国外医学·皮肤性病学分册，2002，28（5）： 277-279.
3 顾军，温海.地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效及安全性研究.中国皮肤性病学杂志，2002，16（4）：227-229.
作者单位： 714000 陕西渭南，渭南市中心医院皮肤科
（编辑：唐 城）