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首页资料库在线期刊中华现代外科学杂志2005年第2卷第9期

浅谈临床研究中的选题和方法

来源:中华现代外科学杂志
摘要:现代医学的迅速发展有赖于大量的实验研究。临床研究大多以患者为研究对象,针对临床工作中遇到的问题,所得研究结果可以直接用于医疗实践,时效性好。为进一步提高我国医疗水平,更好地服务于社会,临床医生应根据实际情况积极地开展临床研究。本文就临床研究中的选题和方法这2个重要问题做简单论述。...

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  现代医学的迅速发展有赖于大量的实验研究。临床研究大多以患者为研究对象,针对临床工作中遇到的问题,所得研究结果可以直接用于医疗实践,时效性好。为进一步提高我国医疗水平,更好地服务于社会,临床医生应根据实际情况积极地开展临床研究。本文就临床研究中的选题和方法这2个重要问题做简单论述。

  1 临床研究的内容
    
  临床研究是对疾病规律和患者的诊治有直接关系的探讨研究。它主要涉及的内容:(1)对疾病的特点、发生和发展进程的深入观察,包括疾病的一般表现和特殊表现、分型、转归、并发症、死因、生存期等的观察分析,目的是对病症有进一步的认识,促进诊治,便于判断预后和选择治疗策略;(2)诊断或治疗方法的创建、改进、评价,对已有方法或药物疗效的评估;(3)疾病诊治的标准、规范、方案的制定或修改;(4)如何作到最佳医疗处理,按照循证医学(evidence based medicine)的概念和方法研究最合理的诊疗规范,科学地制定指导方案,涉及选择什么依据、寻求依据的可操作性、价效关系、实效性等方面的诸多研究 [1] 。

  2 如何选题
    
  Bemard在他的《实验医学研究概论》一书中提到,将一个问题引入研究领域就是要求研究者拥有从现象看本质的技能。在临床工作中,临床医生头脑的问题有个逐渐积累和储备的过程。灵机一动或是面临任务临时拼凑出来的课题常常不能涉及问题的核心。因此,在临床工作中,临床医生应该善于发现问题,遇到问题要多想为什么、怎么样。巴斯德曾说“在观察领域中,机遇只垂青那个有准备的头脑。”立题也一样,没有准备的头脑就算遇到机会也不会想出好的课题。一个有水平的课题,对一个人来说,必是经常思考,深思熟虑的;对一个集体而言,一定是经过反复论证的。爱因斯坦曾说过“提出一个问题往往比解决一个问题更为重要,因为解决一个问题也许是一个数学上或实验上的技巧问题,而提出新问题、新的可能性、从新的角度看问题,却需要创造性的想象力,而且标志着科学的真正进步”。要对事物有仔细的观察和深入的了解才能提出问题。提出的问题要经过反复思考,才能提的准确无误,切中要害,科研工作才能有的放矢,具有深度。
   
  在肿瘤研究领域,最热点的研究方向是肿瘤发生、发展、转移的机制及如何治疗,但泌尿外科最常见的膀胱肿瘤却是一个发病率高、恶性程度低但复发率高的肿瘤,以膀胱肿瘤作为模型来研究发生、发展、转移机制就不是一个好的选题,而研究膀胱肿瘤复发机制和防治方法是提高膀胱肿瘤治疗水平的关键。我们紧紧围绕着膀胱肿瘤复发机制进行免疫学研究,发现免疫抑制是膀胱肿瘤复发的主要原因。随即研究总结了小剂量白细胞介素+卡介苗膀胱灌注的“四六”方案,使膀胱肿瘤的复发率大幅度下降。
   
  选题是否恰当是决定科研工作的意义、难度以及能否顺利完成的关键,为此,在进行临床科研选题时要遵循以下几个原则:(1)科学性:所选课题要有一定的理论基础支持,不能凭空想象,更不能违背事物的发展规律。应根据现代科学基本原理、个人经验体会、前人认识的科学总结来确定选题,必须细致、严密、反复推敲,必须符合客观实际和业已证明是正确的科学原则。这就要求我们提出问题后,查阅相关文献,了解相关问题的研究现状,同时也能开阔我们的思路;(2)实用性:进行一项科学研究必须对社会、科学的发展有推动作用,才有研究意义和价值。医学和生理学诺贝尔奖得主Medawar曾经说过“可以肯定地说,要想有重要发现,就必须研究重要的问题,枯燥愚蠢的问题得到枯燥愚蠢的答案。一个问题仅仅有趣是不够的,因为只要进行足够深入的研究,几乎所有的问题都是有趣的,一个值得研究的问题必须是对社会或人类进步有用的,才有研究价值”。(3)创新性:创新是科学研究的重要特点,是科研选题得以成立的基本条件和价值所在。主要表现在以下两个方面:①前人没有研究过的课题。科学研究最忌讳重复前人的工作,仅是样本数量上的加减,一般创新意义不大。②补充前人研究的不足。要敢于对前人已总结出来的经验和理论进行修改、补充、丰富、扩展,才能推动医学科学不断向前发展。(4)可行性:所选课题在人力、物力、财力、技术方法、设备条件、研究对象的可获得性和依从性等各方面都应具有可行性,课题涉及范围不要太广,所需时间不能太长,否 则由于医学的迅速发展,可能被更先进的技术或治疗方法所代替。
    
  3 研究方法的选择
    
  临床科研可分为回顾性和前瞻性研究。根据所研究的内容、具备的客观条件选择不同的研究方法。
   
  3.1 回顾性研究 回顾性研究是临床总结经验的重要方法之一,其论文长期占所有文献相当高的比例,今后仍有存在的必要。回顾性研究虽然省事、省力,但事先没有进行严格的设计,资料收集的完整性和准确性较差,结论难免受人为主观因素和非试验因素干扰,容易产生系统误差(error)和偏倚(bias),故存在严重的缺陷。
   
  近年来,荟萃分析(Meta-analysis)的报道越来越多。荟萃分析将研究目的、方法、指标相同或相似的若干项乃至数十项研究的数据进行统计分析并考虑质量控制因素,综合得出客观的结论。荟萃分析可以克服单项研究的缺点,后者由于试验组和对照组病例分层后例数过少,经统计学处理后,两组之间的疗效差异无法充分显露出来。
   
  3.2 前瞻性研究 由于循证医学越来越受到重视,随机对照试验(randomized control trial,RCT)的报道日见增多。毫无疑问RCT由于是随机研究,故必然是前瞻性和对照性的。RCT如果在预先设计方案的基础上再采用盲法(单盲、双盲、三盲),可以避免人为因素的影响,克服沾染、干扰等偏倚,是目前证据医学提倡的临床试验设计方案,特别适用于疾病诊治和预防的研究。随机化临床试验的性价比往往高于无对照研究。
   
  前瞻性随机对照研究是确定治疗效果的最佳试验设计。高质量的RCT有下列特点:(1)前瞻性严格设计试验方案;(2)受试者随机化分组,任何受试者均有可能分在试验组或对照组;(3)RCT尽量要求采用盲法来处理心理因素的干扰,开盲后才根据已经收集到的资料分类总结,可以有效地减少观察过程中的偏倚;(4)前瞻性地确定随访的时间和项目,保证资料的公正和客观;(5)随机化以证据为基础制定试验方案,对数据进行统计学分析,保证结论的科学性;(6)多中心的RCT可使样本量大大增加。由于前瞻性RCT得到的结果可信度高,已作为评价治疗效果金标准。

  3.3 各种常用研究方法的可信度 临床研究中各种研究方法得到的结果可信度不同,因此在最初选择实验方法时,根据研究内容,尽量选择可信度高、说服力强的方法,这样的结果更具意义。常用研究方法可信度排序如下:最高为前瞻性RCT,其后依次为非随机对照实验、非实验方法(队列研究、历史对照、非实验的个案对照研究、病例系列、个案报告)。
   
  总之,临床科研研究中选题是第一步,也是最关键的一步,多花些时间是值得的。实验方法的选择直接关系到实验结果的可信度,RCT是评价疗效的最佳实验方法,应该在临床研究中尽量应用。
    
  参考文献
    
  1 马中.谈年轻外科医生临床科研能力的培养.西北医学教育,2004,12(4):334-335.
   
  (编辑含 秋)

  作者单位:400042重庆第三军医大学大坪医院泌尿外科

作者: 靳凤烁 聂志林 2005-10-6
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