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由于药物品种、数量增多，特别是存在不合理药现象，药源性疾病的发生率呈上升趋势，其危害性仅次于心脑血管疾病，恶性肿瘤和感染性疾病。因用药导致药源性疾病，一方面使病人雪上加霜，增加痛苦和遭受不必要的伤害，导致病人健康相关生存质量恶化，甚至威胁病人生命;另一方面，医治药源性疾病需要耗费一定的医疗资源，有形地加重国家、社会和病人的经济负担。同时，随着人们法制观念不断增强，用药知识逐渐丰富，由药源性疾病而产生的各种纠纷也不断增多，其中有些纠纷已构成了药源性医疗事故。
原来的药疗事故是这样规定的:因用药不当所造成的医疗事故，称为药疗事故。国家虽对药疗事故未给出新的概念，但笔者以为该概念有些不严密。新的《医疗事故处理条例》中所称的医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者本人损害的事故。上述所称的“规范”、“常规”具体到药品经营领域应大致包括以下内容:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共
和国药典2000年版二部临床用药须知》、《新编药物学》中及一些与药物相关的诊疗护理规范。在医疗机构所发生的药疗事故属医疗事故的范畴，适用《医疗事故处理条例》，而社会药房所发生的药疗事故，不在药疗机构内发生，故不适用《医疗事故处理条例》，因此它不属于医疗事故的范畴，它有的适用民法通则，还有的适用消费者权益保护法。
所以，药疗事故的概念应是这样的:医务人员及执行药学技术服务业务的药学技术人员知道或应该知道某药或某些药可能产生的危害却未予纠正或未将实情告知，导致患者或公众人身损害的事故。这里的“执行药学技术服务业务的药学技术人员”（以下称药学人员）是指国家认定的有相应药学职称的药学人员。那些无国家认定的药学职称的人员售药本身就是一种非法卖药行为。不在药疗事故所涉人员范畴之内。
这里的“应该知道”是指某些药物的不良反应或使用不当造成的危害已经得到公认，医务人员或药学人员知道或应该知道。如链霉素的毒性作用（如耳毒性）可引起第8对脑神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。这一点是被医学界和药学界公认的，属“知道或应该知道”的专业知识。
要构成药疗事故，一方面对患者或公众要有“人身损害”后果，另一方面药学人员要存在“过失”行为，而不是有伤害患者或公众的主观故意。过失行为和后果之间存在因果关系，这是判定是否属于药疗事故的一个重要方面。虽然存在过失行为，但并没有给患者或公众造成损害后果，这种情况不应该被称为药疗事故，如:医生给呼吸中枢功能障碍的患者开具了巴比妥类药物，但在患者未用巴比妥类药已经因呼吸衰竭而死亡，这里的死亡与应用巴比妥类药没有因果关系。虽然存在损害后果，但医务人员或药学人员没有过失行为，也不能判定为药疗事故。以链霉素的应用为例，上个世纪五、六十年代有许多患者因长期大量使用链霉素导致永久性耳聋，但当时医学界和药学界都未能对链霉素的耳毒性有充分的认识，虽然有损害成果但并不存在“过失”。如果我们现在因使用链霉素而导致永久性耳聋，那一定是药疗事故了，因为现在链霉素的耳毒性已得到医学界和药学界的公认。还有一种情况就是明知道某些药使用后对患者有损害后果，但又无其它药物可替代，为达到治疗某种疾病的目的，在患者知情的情况下使用这些药物，这也不能判定为药疗事故，如抗结核药异烟肼与利福平、乙胺丁醇合用时容易肝炎，但这3种药作为一线抗结核药又无其它药物替代，在患者知情情况下使用这3种药，虽然可能形成后果———肝炎，但并不存在过失。
除上述情形外，有下列情形之一的，也不属于药疗事故:
（1）由于患者病情异常或者体质特异而发生用药意外的，如:有胆碱酯酶遗传性缺陷的患者在用去极化型神经肌肉阻断剂琥珀胆碱时，不能及时分解琥珀胆碱，从而产生长时间的肌肉松弛，可出现用药后呼吸暂停，甚至长达数小时。
（2）在现有医学、药学科学技术条件下，尚不能发现或预测的药源性疾病。
（3）由患者或公众的用药不依从性而导致的药源性疾病，如医务人员或药学人员已经向患者讲明“利福平”的用法、用量及注意事项，而患者本人却私自大量服用而导致严重后果的。
（4）由患者或公众故意隐瞒病情或用药史，而导致药源性疾病的。
（5）因改善绝症患者的生存质量的。如癌症晚期患者长期大量使用麻醉药品而产生的成瘾或中毒死亡，均不属于药疗事故。
（6）经患者同意，对患者实施试验性用药发生不良后果的。
（7）因不可抗力造成不良后果的。有许多危重病症和疑难病症的病人，在绝大多数情况下不可抗力的死亡等不良后果的发生在所难免，这主要是疾病的自然转归所致，这时为抢救患者，按各种规范、常规用药出现的不良后果不能定为药疗事故。
总之，为防范药疗事故的发生，无论是医疗机构的医务人员和药学人员，还是社会药房人员，都应该加强业务学习，掌握药学的基础知识和药学领域的最新成果，不要因孤陋寡闻或知识不能及时更新，使我们不能掌握药学界、医学界公认的东西。那样，一旦出现药疗事故，后果将是不堪设想的。
（编辑 罗彬）
作者单位: 164100 黑龙江省五大连池市沾河医院