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【摘要】 医学实验室对医学发展的促进作用日益重要。我国医学实验室的质量及质量管理现状并不乐观。本文对实验室质量管理的室内质控、室间质评、质量体系和认可制度等概念进行诠释的同时，主张我国医学实验室应在室内质控和室间质评的基础上，进一步建立和完善质量管理标准和体系，并建立实验室认可制度。
关键词 医学实验室 质量管理 认可
现代医学的发展表明，对疾病本质和过程地透彻了解，很大程度上依赖于机体的确切信息，医学实验室的作用就在于进行这种“翻译”和“加工”程序，将实验分析结果、整理、汇编、解释，使这些信息转化为更高层次的医学语言，迅速、有效、直接地被医生所理解。医学实验室为疾病研究提供了较为清晰和定量的证据，促进了临床医学和基础医学的迅速发展。正是因为医学实验室所扮演的角色越来越重要，其质量显得尤为关键，质量管理也不断发展创新。
1 医学实验室的定义和管理现状
1.1 医学实验室的定义 根据国际标准化组织（ISO）2003发布的《医学实验室———质量和能力专用要求》（ISO15189）文件规定，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验实验室，都统称为临床实验室或称为医学实验室。简言之，我国医院的检验科和临床科室所属的实验室、门诊部（诊所）所属的实验室、采供血机构所属的实验室、独立的临床检验所、性病（结核病）防治院（所）所属的实验室、卫生防疫站从事人体健康检查的实验室、妇幼保健院（所）所属的检验科或实验室、卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室、疗养院等机构所属的实验室都应划归为医学实验室的范畴 ［1］ 。
1.2 我国医学实验室的管理现状 20世纪中叶，医学实验室的工作者摹仿工业中质量管理方式，在医院实验室中建立了室内质量控制（internal quality control，IQC）的管理方式。它旨在检测临床标本同时对质控品进行监测，从质控品结果的变化以了解临床标本结果是否可靠。又在此基础上建立了室间质量评价（external quality assessment，EQA）方案，也就是由独立于临床实验室之外的国家或权威单位统一向医院实验室发送质控品，各实验室定期测试，并向主办单位报告测试结果，由主办单位进行分析综合，并发出报告 ［2］ 。我国医学实验室质量管理已有20多年历史，人们逐渐发现仅仅做好室内质量控制和室间质量评价这两项工作是不够的，当然这两项工作是基础的。2002年11月～2003年1月，北京市临床检验中心组织32位检验专家对北京市49家三级医疗单位的237个临床实验室进行了调查验收。根据“北京市临床实验室管理办法”规定，拟定了“人员资格”、“仪器、试剂”、“室内质控”、“室间质评”等8方面30多项内容，由专家组进行现场调查，逐一记录每个调查项目存在的问题，以满意、缺陷或不满意给出评价，并反馈给被检查单位。结果显示:检验科存在的主要问题有标准操作规程（standard operation procedure，SOP）文件不规范、室内质控记录、失控记录不完整等7项，在所调查的30多项中，存在的不足主要是在缺陷级别上。其它临床实验室存在的问题含上述7项，尚包括“设备校准”及“室间质评”方面的6项，有缺陷级别问题外，还有许多问题为不满意级别 ［3］ 。以卫生部临床检验中心为代表的专家们认为，我国医学实验室的质量管理须在IQC和EQA的基础上，进一步建立和完善质量管理标准和体系，并建立实验室认可制度。
2 室内质控和室间质评
医学实验室的质量管理须针对全员、全过程。如分析前医生开申请单要规范，标本采集前被检验者要做好必要的准备，标本的采集、运送、签收均要规范等。有调查显示60%以上的实验室错误发生在分析前阶段 ［4］ 。分析阶段应注重人员、仪器、操作方法及校准等质量管理，做好室内质控和室间质评。分析后应将结果与临床诊断、项目参考值、患者动态变化等对照。
2.1 室内质控 1950年，Levey和Jennings将工业过程的控制图，即著名的Shewhart控制图引入临床化学实验室领域;1981年，Westgard等首次发表了临床化学室内部质量控制的多规则Shewhart控制图（通常称为“Westgard多规则”），对临床化学室内质量控制和医学实验室全面质量管理（TQC）做出了基准性工作 ［5］ 。
室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议，建立实验室质控方案。方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作（指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性）的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。对定量试验的一次操作，至少应包括2个不同浓度质控品的测定。对定性试验一次操作，至少应包括阳性和阴性2个质控品的测定。如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法，即用标本替代，以保证检验结果的稳定性。质控品必须按照患者标本的形式进行检测。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。
2.2 室间质评 室间质量评价是利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。室间质评的作用有:（1）识别实验室间的差异，客观地反映出该实验室的检测能力;（2）帮助实验室发现问题，并采取相应的改进措施或改进检验方法和提高分析能力;（3）帮助实验室发现需要加强的检测项目和确定重点投入及培训需求;（4）作为实验室质量稳定与否的客观证据，并为临床检验举证倒置提供有利证据;（5）支持实验室认可;（6）增加实验室用户的信心;（7）作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要依据。
1982年，我国卫生部临床检验中心在WHO指导下组织开展全国医学实验室室间质评活动，目前已涉及临床化学、免疫学、微生物学等23种室间质评计划。每个计划参加单位多的有700余家医院实验室，最少也有几十家。IQC和EQA有力地推动了医学实验室质量的提高，但如果不完善质量标准和体系，或不对医学实验室立法，上述成效将打折扣。美国1988年曾发表一篇执行EQA方案的报道，显示出大多数被调查医院都未将EQA的标本与常规标本一样处理，而是进行特殊对待，例如双份测定报告平均值，在做EQA标本前先进行仪器的校准。
3 医学实验室的质量体系和认可制度
质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。质量手册描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素。程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定，对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述。作业指导书作为程序文件的支持性文件，对如何一致地完成活动和过程进行描述。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动，有助于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目的，而是一项增值的活动 ［6］ 。目前国际上对医学实验室的质量管理主要分以CLI- A88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。美国国会于1967年通过了临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA67），1988年又通过对CLIA67的修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment1988，CLIA88），主要内容包括患者标本测定的管理、室内质控、室间质评、测定结果的比较等10个方面。2003年ISO正式发布了《医学实验室———质量和能力专用要求》（medi-cal laboratories—particular requirements for quality and compe-tence，ISO15189∶2003）。该标准以ISO/IEC17025和ISO9001为基础，旨在广泛适用于医学各学科实验室的标准化管理，并可作为其它机构有用之参考。医学实验室主要为医疗患者提供服务，应该满足各类患者和医护人员治疗上的各种需求，如接转通知单、患者准备、患者标识、样本采集、运送、贮存、处理、检验、以及对结果的确认、解释、报告和建议。医学实验室工作还应符合安全性和伦理学要求 ［7］ 。相对于前几版ISO实验室标准，ISO15189更突出了医学能力和质量要求。如果说ISO15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准;那么CLIA88则着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。
我国卫生部临床检验中心于2000年初向卫生部提出制定临床实验室管理办法的建议，并获同意。拟定的临床实验室管理办法草案，根据我国临床实验室质量管理现状，经专家多次讨论后，主要提出对检测系统管理（含仪器、试剂、供应品）、校准与校准验证、室内质量控制、室间质量评价、标准操作规程、检验报告6个方面的质量要求。凡不能达到6项基本要求的实验室，将不得开展临床检验工作，也不能向临床出具检验报告。
实验室认可（laboratory accreditation）是对实验室能力进行指定类型的工作所作的一种正式承认。认可是基于评估实验室对一系列标准的符合性。它是一个科学手段和完整体系，是提高实验室技术能力和管理水平的外在驱动力。CLIA88将检验项目分为3类，即高度复杂、中度复杂和简单不需监管的试验，进行前2项试验的临床实验室都需要进行认可，并取得政府的许可证，才能进行收费的检验;并统一规范了室间质量评价计划，即规定了每类PT计划的项目和价格标准。这样，美国医学实验室的认可进一步规范，为质量提供了牢固的保证。英国医学实验室认可体系建立于1992年，由非营利性机构临床病理认可委员会（clinical pathology accreditation，CPA）负责。认可大纲包括组织管理、人员配置和指南、设施和设备、政策和程序等6个方面44条标准 ［8］ 。虽然是自愿参加，但现已有80%的临床实验室得到或已申请认可。实验室认可制度已成为国际上医学实验室改进服务质量的一个必然趋势。我们相信，随着质量标准的完善和认可制度的建立，我国医学实验室的技术能力和管理水平都将迈上一个新的台阶。
参考文献
1 申子瑜.我国临床实验室质量管理的基本要求.中华检验医学杂志，2003，26（11）:700-701.
2 杨振华.应对医院实验室进行认可.中华医院管理杂志，1998，14（4）:194-196.
3 王清涛，靳雅丽，刘璐，等.北京市三级医院临床实验室现状调查及分析.中华检验医学杂志，2004，27（2）:120-123.
4 曹友德.从147份错误生化检验报告种类与分布谈全面质量管理.中国临床实验室，2002，4:5-6.
5 王治国，李小鹏.医学实验室的质量管理.世界标准化与质量管理，2002，9:15-17.
6 郭健.临床实验室的管理与发展.中华检验医学杂志，2004，27（1）:49-51.
7 CNAL.《医学实验室———质量与能力的特殊要求》正式发布.现代测量与实验室管理，2003，4:59.
8 李萍，胥劲.英国临床实验室认可体系简介.国外医学·临床生物化学与检验学分册，2002，23（1）:61.
（编辑夏 露）
作者单位:110016辽宁沈阳沈阳军区总医院