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摘要： 告知作为医方的法定义务，将有助于缩小医患之间的信息不对称，保障患方知情同意权，有助于患方参与到整个诊疗过程中，营造良好和谐的医患关系。知情同意书作为医方动态告知过程的静态留存再现，其法律效力和属性在日常医疗实践和司法实践过程中常出现不同的理解与定位。正确理解知情同意书的法律属性和定位将有助于指导我们的日常医疗实践和司法实践。
关键词： 知情同意；法律依据；属性；证据
知情同意书作为医疗机构履行告知义务的书面凭据，医疗机构重要的医疗文书之一，被广泛应用于临床医疗工作诸多环节，其作用主要表现为患方对医方告知内容的确认、对医疗行为的授权，对诊疗费用的认可，而不具备严格的免责效力。然而即便是在使用极为广泛的科室，医疗水平相对较高的医疗机构，依旧存在部分医务人员对其理解不够准确。正确理解知情同意书的法律属性和定位将有助于指导我们日常医疗实践和司法实践。本文所指知情同意书涵盖所有医疗机构对患方实施告知并要求签字留存的证据病历资料。
1 信息不对称现象的普遍性
信息作为意识层面的一种产物，其源于对客观存在的认知。随着专业领域的细化与深入研究，信息将日渐丰富。信息不对称作为一种自然而普遍的现象广泛存在于自然与社会的各个领域（包括行业与行业之间，甚至行业内部），且将随着社会的发展和进步不断加剧。随着医学科学的发展，医学研究的不断深入，社会分工越来越细，医患之间的信息不对称差距日益加大。
2 生物-社会-心理医学模式需求与信息不对称
伴随着社会的发展和人们对健康和疾病认识的加深，传统的医学模式实现了从神灵主义医学模式（spirtualism medical model）→自然哲学的医学模式（nature philosophical medical model）→机械论的医学模式（mechanistic medical model）→生物医学模式（biomedical model）的转变。但随着现代科学技术的快速发展，多种学科的研究成果表明，对疾病表现形式的认识，已由传统的单因单果向多因果以及多因多果的深层次的表现出来，因而对疾病的认识已不限于生物医学模式，而发展成为生物-心理-社会医学模式（bio-psycho-social medical model）。
在过去的医学模式下，医生是所有医疗活动的决策主体和实施主体，病员只是作为医疗措施的实施对象，处于医学活动的附随地位，医生诊治的对象是疾病（特别是躯体疾病）本身，而不是病员。医患关系呈现主动-被动模式（active-passive mode）或指导-合作模式（guidance-cooperation mode）。但在现有的医学模式下，医生诊治的对象也变成病员及其附随条件，而不仅仅针对疾病（特别是躯体疾病）本身。病员成为医疗活动的主体与核心。医疗方案的建立与医疗活动的实施需要病员广泛的参与和配合，医患关系最终发展演变为共同参与模式（mutual participation mode）。构建这种模式，医务人员必须实现自身观念上的转变，且必须将患者看成医疗活动的合作对象，充分尊重患者（方）的权益；努力掌握更多的行为科学知识，付出更多的精力。这类模式下，医患双方处于平等地位，各自发挥自己的积极性，相互支持，相互协同配合，共同与疾病作斗争。
由于病员对相关医疗信息的认知有限，导致其参与和配合医疗方案的建立与医疗活动的实施受到一定限制。加强医患沟通交流，将有利于和睦医患关系，缩小和消除医患之间的信息不对称差距，减少由于认知差异造成的医患分歧。
3 告知的法定义务与知情同意书的签定
患者的知情权来源于法律赋予公民的生命健康权。所谓生命健康权是指自然人依法享有的不受他人非法妨碍的支配生命和自身肌体的生理功能的权利。具体言之，主要包括自然人有权保护自己的生命及保持和追求健康，为他人提供血液、肌体、器官，在患病请求医治并在权利受到侵害时，有权要求侵害人赔偿财产损失或者请求司法机关追究侵害人的法律责任。在我国，首先明确规定当事人享有知情权的是《消费者权益保护法》。该法规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利”。同时规定“消费者享有自主选择商品或者服务的权利”。医疗中的知情权是指患者有知悉自己的病情、治疗措施、医疗风险、医疗费用和医方基本情况、技术水平及其他医疗信息的权利。如果在不知情的条件下被他人处分了这些权利，不管行为人出于善意或恶意，其行为均构成侵权并应当承担法律责任。
患者的知情权是基于人的生命健康权和权利处分自由原则所派生的一种权利。这种权利应当包括三项基本内容：一是真实病情了解权，即患者有权了解自身所患疾病的真实情况和发展趋势；二是治疗措施知悉权，即患者为了避免或降低就医风险，有权选择医方拟将采取的治疗方案和治疗措施；三是医疗费用知晓权，即患者有权掌握自己就医所应当承担的各种医疗费用的数额、用途和支出进度等。由于人体的器官及其功能一般是不可再生的，一旦损失便不复存在，相应的生理功能就要受到影响，这种影响将持续到患者生命的终结。患者比一般消费者将承担更大的风险，应当赋予其更多的权利。因此，使知情权成为可以支配权利的是患者的选择权，即患者接受手术、特殊检查及特殊治疗的过程中，以知悉自己病情和医疗风险为基础，有自主选择检查手段、治疗措施、同意或不同意手术、检查或治疗方案的权利。没有选择权的患者知情权是没有实际意义的，同样没有知情权则无法合理行使选择权。
患者行使知情权及其选择权必须依赖于医方的告知，否则作为不具有医学专业技能的患者只能处于被动的不利地位，医患之间的平等主体关系就会成为空中楼阁。因而，患者的这种知情权及选择权与医方的告知义务相对，医方的告知则是基于民事活动的诚实信用原则而产生的法定义务。根据法律规定和审判实践，医方履行告知义务的实质性内容应当包括四个方面：（1）病情告知。如实告知患者所患疾病的名称、现状、程度、发展趋势和可能发生的危害健康的后果等诊断结论；但出于为防止病情急剧恶化、避免对患者可能或必然造成不利后果的善意考虑，对患者本人的迟延告知或善意隐瞒或“欺骗”为例外。（2）治疗告知。如实告知对患者所患疾病可能存在的各种治疗方案和治疗措施以及为避免危险所采取的预防措施。采取手术、输血、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗、计划生育措施、医学美容等治疗等时，应当由患者及其家属签字同意。（3）风险告知。如实告知各种治疗措施可能或必然产生的危险，或因患者体质特异可能发生的过敏、排异、恶化和并发症等其他损害后果。（4）费用告知。如实告知患者治疗疾病所应当承担的费用及其计费依据。
当然，对患者的告知制度远远不止这四个内容。从完善告知制度的角度来看，还应当包括保障患者行使知情权的辅助性内容。一方面是制度性告知，如相关法律法规、管理规章制度、病人的权利和义务、医疗流程等的告知等。对格式文本不能清楚告知的，应当由主管医生制作谈话笔录。对患者实施告知的内容、时间、方式等应严格遵循相应的规则。另一方面是医疗基本信息的告知。如采取一定形式，将医院的基本情况、技术设备状况、医务人员职称、医疗专业特长、收费标准等公示或告知患者，以便患者行使就医选择权。
对于选择权的实施，必须具备充分民事权利能力和民事行为能力，尤其是充分的自主权而不受外界因素的干扰，其次对所作出选择（选择和放弃）的相关信息的全面了解——即充分的知情，并在全面了解的基础上充分理解。而全面了解、理解的前提和基础必须依赖于医务人员的告知义务的充分履行及患者和家属相应的接受理解能力。患者及家属的知情同意选择过程表现，见图1。图1 患者及其家属的知情同意选择过程示意图
因而患者及其家属选择权的行使最终依赖于医务人员告知义务的充分履行。
就告知而言，可分为口头告知和书面告知两种形式，而正式签署的知情同意书、录音、影像等作为告知过程的定格与记录，其具备客观、真实、稳定性、永久性等证据特性，而口头告知由于不易重复、确认与定格，往往不能成为有效有力证据。在实际司法实践过程中，生效的知情同意书常被作为直接告知证据所采信，并被用来衡量和确认告知内容的范围和真实合法性。签署知情同意书由于实施方便，便于留存，因而被国内广大医疗机构普遍采用。
尽管知情同意书已被广大医疗机构及其医务人员所采用，但在实际操作过程中，由于部分医务人员其法律知识的缺失，导致大量无法律效力的知情同意出现。主要表现为患方告知和签字主体不合法、实施告知医务人员资格不合法、无效条款的大量出现等。此类知情同意书将难以成为有效证据，进入司法实践。因而合法生效的知情同意书要求告知签字双方当事人的主体资格必须合法、内容真实合法、签定过程合法。
4 知情同意书的法律属性和定位
由于部分医疗机构及其医务人员对知情同意书法律属性和定位理解不同，因而在日常实践过程中，甚至在设计格式化知情同意书的过程中，常常出现“后果自负”等类似无效条款。还有相当一部分医务人员常以患方“签过字”为由，为自己的医疗后果辩护。
笔者曾经就知情同意书的作用面向本地区医务人员及社会公众进行了小样本调查，调查结果见表1。 尽管调查的样本量有限，但从调查得到的数据来看，部分医务人员及社会公众，甚至在医务人员之间对知情同意书的签署目的和作用存在明显认识上的分歧，并与有关法律法规相冲突。因而统一并明确知情同意书的法律属性和定位有利于指导临床医疗实践和医患争议的处置司法实践。
4.1 知情同意书的内容告知确认作用 尽管有关医疗契约的法律性质，至今尚存在分歧，但作为医方而言，告知作为其一项法定义务，应当贯穿于整个医疗活动过程中，甚至在医疗活动终结后，是减少和消除医患之间的信息不对称，减少医患分歧，构建和谐医患关系的重要措施。由于知情同意书与录音、影像等一样，作为告知过程的定格与记录，可以客观、真实、持久、反映告知过程，因而其常作为直接证据所采信。患方在完成相关签字手续同时，将同时被认定完成告知内容的确认。因而，知情同意书是经过患方确认的、医方告知义务履行的证据材料。表1 知情同意书的作用调查结果 人（略）
4.2 知情同意书的授权意愿 依据《中华人民共和国民法通则》第五章第四节第九十八条之规定，公民享有生命健康权。生命健康权一般涵义是指自然人对自己的生命安全、身体组织完整和生理机制以及心理状态的健康所享有的权利，具体包括生命权、身体权和健康权三种权利类型。生命和健康是一个民法意义上的人的最为基本的物质条件，它是自然人最基本、最重要的人身权利，是自然人享有其他民事权利的前提。由于生命健康权不仅受到民法的保护，也受到刑法等法律的保护，任何人不得非法剥夺自然人的生命，禁止以任何方法侵害自然人的身心健康，禁止以任何方式侵害自然人的身体，破坏自然人身体的完整性。
侵害公民健康权多为一般侵权行为，其构成必须有行为的违法性（侵害行为）、损害、侵害行为与损害之间的因果关系以及加害人的过错等四个要件。侵害公民健康权的行为表现为侵权人违法实施的损害公民健康的行为。这种行为首先是具有违法性，这同某些类似的合法行为应区别开来。
医生在充分尊重患者法定权利的情况下，出于治病救人而需要切除病人的部分组织、器官或肢体，为实行计划生育政策而对他人实施绝育手术等，均为合法行为。其合法性主要表现为：（1）出于疾病救治需要——正当、合法、积极目的；（2）医务人员相关信息的充分告知和患方知情权的保障；（3）患者及其亲属的自主授权；（4）规范合理的医疗和防范措施。
因而一般情况下，由于医疗行为，特别是侵入性的诊疗措施，由于其在发挥积极作用的同时，可能产生一些附随结果，且这些结果往往与诊疗目的无关，甚至会对医疗行为的实施对象带来伤害。因而未经授权，不管行为人出于善意或恶意，其行为均构成侵权并应当承担法律责任。生效的知情同意书表明患方对相关信息的知情理解，对相关诊疗措施的同意。
4.3 知情同意书的诊疗费用的认可 由于知情同意书体现出患方对相关诊疗信息的了解和诊疗措施的认可，因而对于得到患方认可授权的合理诊疗行为产生的合理诊疗费用属于患方行使自身合法权利——自主选择权所附随的合理法定义务，在法律上患方应当予以认可支付。因而知情同意书同时起到了认可诊疗费用的作用。
4.4 知情同意书不完全具有协议性质和作用 作为协议/合同本身而言，其必须具备主体平等、双方自愿、等价有偿的构成要件。对于知情同意书而言，其主要分成两部分：（1）医方的充分告知，减少或消除相关信息的不对称，为患方做出合理高效的决策提供理论依据。（2）患方在充分知情理解的情况下，做出的合理合法选择，授权经治医务人员给予病员合理医治。上述两方面都不具备严格的对等权力义务条款，缺乏合同规定的平等要件，因而其不完全具备协议和合同性质和作用。
4.5 知情同意书不具备严格的免责效力 医疗行为的实施对象是人，而知情同意固化的是患方知情的各种可能伴随医疗措施实施而可能发生的各种人身损害。而法律明文规定“造成对方人身伤害的”免责条款是无效的，因而作为知情同意书其不具有严格的免责效力。
5 知情同意书在医疗风险归责中作用
在医疗行为实施过程中附随产生医疗损害后果时，其归责原则主要适用过错责任原则（特别是过错推定责任原则），同时为体现公平和法律救助补偿作用，部分情况下可能会适用无过错责任原则与公平责任原则。
所谓过错推定责任原则，是指只要受害人能够证明所受损害是加害人的行为或者物件所致，即推定加害人存在过错并应当承担民事责任。加害人只有证明存在法定的抗辩事由，才能证明自己没有过错。因而过错推定原则仍然是过错责任原则（以过错作为归责的最终构成要件，并且以过错作为确定责任范围的重要依据），仅仅是通过举证责任倒置，更好地来保护受害人的利益，即过错推定原则是过错责任原则的特殊情况。
“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。我们可以看出医疗机构承担两种责任，一种是因果关系推定责任，在这种案件中只要原告（患者）能够证明自己受到医疗行为的侵害，则法律推定这种损害与医疗行为有因果关系，除非医疗机构能够科学的证明自己的医疗行为与损害结果之间无必然的因果关系。另一种是过错推定责任，这时只要原告（患者）能够证明自己确实受到医疗行为侵害的事实，医疗机构则必须证明自己的医疗行为的正当性、合法性和自己的医疗人员无主观过错。如果医疗机构不能说明以上几点，将有可能承担不利的法律后果。
合法生效的知情同意书作为患方知情确认、选择授权证明。其在医疗侵权举证过程中，可以作为：（1）医方告知义务的履行和患方知情同意权得到尊重保护最有力的证据；（2）医疗行为是在患方的授权下完成，不构成侵权行为的确凿证据。由于知情同意书的上述属性，表明其与医疗行为本身是否存在过错无任何关联。
因而在发生医疗后果举证责任倒置/转移的法律要求下，在医疗措施合理得当的情况下，知情同意书可以作为医疗机构举证告知义务的履行和医疗措施的患方授权，不构成侵权行为的有力证据之一，是举证是否可以免责的其中一个必备证据；而完全的免责，必须确保医疗行为的合理合法性。因而知情同意书不能作为唯一证据判定医疗机构免责。
（扬州市第一人民医院，江苏扬州 225001）