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摘要： 新技术管理工作是一项十分复杂的系统工程。卫生行政部门通过对新技术、新成果、新方法的评估、准入和监督，达到对新技术规范管理，避免给卫生事业本身和广大消费者利益造成双重损害的目的。
关键词： 新技术；规范管理；探讨
近几年来，随着我市卫生经济的发展和科技的进步，一大批新技术、新成果和新设备不断涌入卫生机构，我们在享受新技术的应用给我们带来益处的同时，也带来了一些消极的影响和后果。为规范新技术管理，避免给卫生事业本身和广大消费者利益造成双重损害，我市卫生局于1999年制定了《大连市卫生新技术应用管理暂行办法》，开始加强对新技术管理，通过几年的实践，取得了一点成效，达到了预期管理的目的。
1 具体做法
1.1 举办新技术管理培训班 对各地区、各单位主管科技教育工作的局长、院长、科长和专干每年都进行一次系统培训，培训的内容为：《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《大连市卫生新技术应用管理暂行办法》以及技术、新技术、高新技术，引进技术、引进改造后技术、自主创新技术，卫生技术、卫生新技术、卫生技术评估、卫生技术准入、循证医学等有关知识的培训。
1.2 确定新技术项目受理范围 按照《大连市卫生新技术应用管理暂行办法》的规定，各有关单位凡要开展填补大连地区空白的新技术项目，农村区市县凡要开展填补本地区空白的新技术项目，均要经市卫生局组织专家进行卫生技术评估后，方可应用于临床。对各有关单位凡要开展填补本单位空白的新技术项目，均由项目单位学术委员会和伦理委员会评估后，方可应用于临床。
1.3 严格新技术项目评估办法 采取一年一次两级评估的办法进行。每年1月份，由项目负责人填写《大连市卫生新技术应用审批表》和提供有关评估材料；每年2～3月份，由项目单位学术委员会和伦理委员会对新技术项目进行评估；每年4月份集中上报市卫生局，每年5月份由市卫生局组织专家对上报新技术项目分类、分组进行评估，具体情况见表1。
新技术项目评估办法：主要是专家通过应用循证医学的原理和方法，对新技术项目的安全性、有效性、经济学特性和适应社会伦理性等方面进行系统评估；根据评估结果，市卫生局对新技术项目作出应用、推广或淘汰的决定。表1 大连市“十五”期间卫生新技术应用情况表（略）
新技术项目评估依据的标准：安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、行进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。专家根据评估标准评估后，填写《大连市卫生新技术应用专家评估意见书》，市卫生局根据《大连市卫生新技术应用专家评估意见书》的专家评估意见，将评估通过的项目以市卫生局文件的形式下发各有关单位执行。
1.4 加大新技术项目全程质量跟踪监督的力度 按照《大连市卫生新技术应用管理暂行办法》的规定，要求项目单位都要制定卫生新技术应用管理制度，对批准的每个项目都要建立技术管理档案，制定应用新技术项目《患者知情同意书》、风险预警机制和出现问题紧急处理预案，定期对新技术项目进行总结评价和记录。对新开展的新技术项目的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。如果新技术项目在实施中出现了问题，要求立即停止，并将安全性、诊疗效果、不良反应或潜在不良后果等结果及时上报市卫生局，市卫生局将组织专家进行论证并找出原因后，决定是否淘汰或完善后继续使用。
1.5 严格奖惩 采取两级奖惩的办法进行。市卫生局通过年终检查对没有进行总结和出现问题的项目给予通报，并要求停止继续应用于临床；对管理好、效果好的项目每两年按《大连市科技兴医奖励试行办法》给予奖励。多数项目单位每年也对应用比较好的新技术项目给予奖励。
总之，经过我们多年来坚持不懈的努力，我市新技术项目管理工作有了很大的进步，取得了一定成效。但还存在许多问题：（1）没有进行立法。《大连市卫生新技术应用管理暂行办法》仅是一个规范性文件，没有法律法规强有力的约束力，使新技术项目管理工作不能按技术准入的标准进行管理，只能从行业管理的角度对新技术项目进行要求，否则按技术准入进行管理，属于违法行为。（2）宣传不到位。个别地方开展新技术项目管理工作仍然停留在口头上，对新技术项目管理工作放任自流，对新技术项目管理工作的目的、意义认识不到位。因此，使此项工作发展不平衡，个别单位仍然存在新技术项目不上报、不经审批，擅自应用于临床的现象。（3）没有一套完整的评价指标体系。目前，已有的评价标准比较宏观，不够全面，也不够科学，没有真正形成一套卫生技术评估规范、技术标准、伦理原则和评估程序等评价指标体系。（4）全程质量跟踪监督不够。项目单位“重审批、轻管理”的现象比较严重，对项目实施情况缺乏了解，也没有对项目实施情况进行及时总结。（5）对新技术管理中的许多问题没有弄清楚。如新技术的界定问题，新技术是否分类与分层管理问题，新技术审批前是否可以在患者身上做预试验问题，新技术使用多少例后可以推广的问题，新技术应用多长时间必须淘汰的问题等。针对上述问题，我们要高度重视，采取有效的措施，以确保我市新技术项目管理工作沿着制度化、规范化和法制化方向发展。
2 体会
2.1 转变观念、提高认识是新技术项目管理工作深入开展的前提 多年来，我们重视对新技术项目管理工作的目的及意义的宣传，使各地区、各单位逐步树立“只有加强技术管理，才能提高医疗质量”的观念，明确新技术项目管理既是各地区、各单位的责任，也是应尽的义务。
2.2 领导重视是深入开展新技术项目管理工作的关键 市卫生局领导非常重视和关心此项工作，并把各单位开展新技术项目管理工作的情况纳入院（站、所）综合目标管理和重点学科建设之中，加大了监管力度，使基层领导目标清晰、责任明确，增强了责任感和紧迫感，并积极落实各项工作任务。
2.3 建立规范的管理办法是新技术项目管理工作实行科学有效管理的基础 我们重视建立并不断完善各项办法、评估标准和细则，使其具有权威性和可操作性，使新技术项目管理工作更趋于制度化、规范化和法制化。
2.4 保证投入是提高新技术项目管理工作质量的基本条件 开展新技术项目管理必须要进行投入，包括人力、物力、财力等保障。
2.5 全程质量跟踪监督是深入开展新技术项目管理工作的可靠保证 由于我们实行年度两级全程质量跟踪监督，不仅保证了新技术项目的顺利开展，而且提高了医疗质量和水平，促进了医院的全面发展。
（大连市卫生局，辽宁大连 116012）