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【摘要】 药物临床试验中，伦理问题至关重要，2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定，结合医院的实际情况，从保护受试者合法权益出发，成立了独立的医学伦理委员会，并从几方面进行严格把关：（1）研究者的资质；（2）各专业的条件；（3）试验方案是否科学严谨；（4）认真做好知情同意工作，收到良好效果。
【关键词】 药物；临床试验；医学伦理
药物临床试验是新药上市前必须经过的工作程序之一。因为任何新药的研究开发，在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
我国的药物临床试验质量管理工作经历了不规范到比较规范的过程。2003年8月6日，国家食品药品监督管理局颁布第3号局长令，正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）。2004年2月，又下发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，对全国从事药物临床试验的机构进行了重新认证，经专家现场检查，国家食品药品监督管理局批准，我院为国家药物临床试验机构。
根据有关规定，我院成立了独立工作的医学伦理委员会，伦理委员会由11人组成，有管理学、医学、药学、法学专家等。党委书记亲自担任主任委员。其中，有兄弟单位代表、女性代表及律师参加。伦理委员会的工作坚持以保障受试者权益为目标，坚持受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，主要从以下几方面进行把关。
1 研究者的资格和经验
我们要求主要研究者必须有高级卫生系列技术职称并长期在临床一线工作，因为参加试验的研究者的资质非常重要，也是保障受试者合法权益的首要因素。没有丰富的从医经历和资格，保障受试者权益就无从谈起。同时还要求有一支专业水平较高的研究者队伍，主要研究者一般由科室负责人担任，考虑到主要研究者的工作较繁忙，要求指定一名负责人具体负责日常工作，这位研究者除应具备必要资格外，还要求由工作认真负责、医德医风及服务态度良好的同志担任，所有参加药物临床试验工作的同志必须经过GCP培训。我院十五个临床试验专业均有2~3名专业技术人员参加了国家级GCP培训并取得了合格证书，医院还专门组织了GCP培训班，请相关专家来院讲学，培训了百余名人员，收到较好效果。保证了参加药物临床试验的有关人员具备相关知识和水平，也从另一个侧面体现了对受试者的负责。
2 承担试验专业的硬件要求是否达标
要求有独立的受试者接待室、药品和资料保管室等。为了保护受试者个人隐私，上级要求每个专业都要有专门的受试者接待室，在医疗用房十分紧张的情况下，医院和各专业想尽办法解决，有的专业把主任办公室也用来接待受试者。医院同时为各专业配备了专用的文件柜和药品保管柜，基本达到药监部门的规定。
3 试验方案是否科学，是否考虑了伦理原则，是否充分考虑了受试者可能承担的风险
但现行的GCP没有规定所有参加临床试验机构的伦理委员会都必须审查试验方案。只需负责单位伦理委员会讨论通过即可。我们要求机构办公室和专业负责人在新项目启动前一定要认真研究试验方案和相关材料，确保新药试验启动后不会侵犯受试者的合法权益。
4 知情同意书是否完整易懂，受试者因参加临床试验受到损害时能得到何种治疗和补偿
伦理委员会的工作非常重要，可以把住入口关，从源头上保证受试者权益。我院伦理委员会组成人员素质较高，工作非常认真负责，很好地保障了受试者合法权益。
在实际工作中我们明显感觉到认真履行知情同意过程并让受试者明明白白签署知情同意书比较困难，因为要告知的内容很多。首先，必须告知受试者参加试验是要完全自愿决定的，不参加也不会受到打击报复和歧视；其次，所有个人资料对药品监督部门、伦理委员会、申办者以外，都是保密的；第三，受试可能面临受益和风险，有可能随机分到试验组或对照组；第四，发生与临床试验有关的损害时，受试者可能得到相应的治疗和补偿；同时，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人说明上述情况。应给予受试者一定的时间考虑，决定是否愿意参与试验。由于我省是一个经济欠发达省份，特别是部分农村经济更是欠发达，这部分农村患者文化知识水平相对较低，对知情同意书也不容易理解。所以，我们在实施知情同意过程时十分注意两个方面的问题：一是充分向农村受试者履行告知义务，尽量用通俗易懂的语言和文字向其表达知情同意的内容，直到受试者完全了解后再让其签署知情同意书；二是充分告知受试者参加临床试验既有风险也有受益。如有的药品属于进口注册，这些药品价格昂贵，特别是一些肿瘤、传染科的药品有的一支药品甚至千元以上，而风险相对较小，安全系数相对大些，加上试验药品用药前后相关检查都是免费的，所以受试者在经济上受益较大。我们都会实事求是地向受试者解释清楚，既介绍受益面，也介绍参与试验的风险，由受试者自己自主决定，也帮助部分经济困难的受试者减轻医疗费用压力，收到较好效果。事实上，知情同意过程是一个较困难的工作，除上面提及的为数不多的价值昂贵的肿瘤、传染等专业的药品外，另外有些临床试验药品是常用的抗生素、感冒药等，这些药品市价也不高，参与这些试验受试者本身受益不十分明显，加之目前人们的保健意识日益提高，部分受试者潜意识里认为参加药物临床试验对身体一定是有害处的，不愿意承担因参加试验而可能发生的风险。我们在工作中坚持耐心细致地做患者的工作，一方面，我们如实告知患者参加药物临床试验的确要承担一定的风险，但任何新药的上市总要经过临床试验这一必备步骤的，总需要一定数量的受试者来完成这项工作。所有试验药品临床试验前都经过动物试验、严格的实验室检测等前期工作，有一定的安全系数。另一方面，目前国内研发的新药，引进仿制产品较多，安全系数还是比较大的，加上申办者提供免费检测、免费药品，受试者还是有一定受益。在知情同意过程中，我们充分尊重受试者的知情权和选择权，也就是说，我们既让患者充分知情，也让患者自主决定是否参加试验，决不允许对拒绝参加临床试验的患者另眼看待。
在临床实际工作中，签署知情同意书也非常重要，有的医生把知情同意内容告知了受试者，却不及时签字，有时只让受试者签字自己却不记得签，有时候又不写日期，这都是不完整的。我们发现了这些情况后及时进行了批评，督促有关同志认真进行了整改。
世界医学大会赫尔辛基宣言指出：“病人的健康必须是我们首先考虑的事，有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。我们在进行药物临床试验时，必须严格遵守赫尔辛基宣言的精神，严格执行GCP的规定，坚定奉行病人健康第一的原则，牢固树立正确的人体医学研究伦理原则，才能真正做好药物临床试验工作。
作者单位：南昌大学第一附属医院，江西南昌 330006